- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04194567
Effect van polyfenolen op ijzerabsorptie van vingergierst
Een absorptieonderzoek bij jonge vrouwen om het effect van polyfenolen op de ijzerabsorptie van Ragi (vingergierst) te evalueren met behulp van de ijzer-isotopische methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vingergierst (Eleusine coracana), beter bekend als Ragi, is een soort gierstgewas dat wordt verbouwd in India, inclusief andere landen, vooral in Oost-Afrika. Ragi wordt door de National Academies van de Verenigde Staten gezien als een potentiële "supergraan" en is een van de meest voedzame van alle belangrijke granen. Vanuit voedingsoogpunt is vingergierst aanzienlijk rijk aan mineralen en de dichtheid van micronutriënten is hoger dan die van 's werelds belangrijkste graansoorten: rijst en tarwe.
Millets (Ragi of vingergierst en Jowar of sorghum) werden geconsumeerd door 59% van de landelijke en 28% van de stedelijke bevolking in Karnataka. Ragi-consumptie werd voornamelijk gezien in het zuiden van Karnataka, waarbij 27% van de plattelandsbevolking en 17% van de stedelijke bevolking het verbruik rapporteerde.
Ragi is de rijkste bron van calcium onder de granen met een tot 10 keer hoger calciumgehalte dan zilvervliesrijst, tarwe of maïs en drie keer zo hoog als dat van melk. Het is ook rijk aan ijzer en vezels, waardoor dit gewas voedzamer is in vergelijking met andere meest gebruikte granen. Vingergierst is verrijkt met de essentiële aminozuren zoals lysine en methionine, die belangrijk zijn voor de menselijke gezondheid en groei, maar afwezig blijven in de meeste andere plantaardige voedingsmiddelen. Bovendien bevat het ook bruikbare hoeveelheden van de twee meervoudig onverzadigde vetzuren - linolzuur en α-linoleenzuur, waarvan de gemetaboliseerde producten de normale ontwikkeling van het centrale zenuwstelsel vergemakkelijken. Ondanks de goed gedocumenteerde gezondheidsvoordelen van vingergierst, is er slechts een beperkte vooruitgang geboekt in de context van de nutraceutische toepassingen ervan als functioneel voedsel. Hoewel het mogelijk onderbenut is gebleven door de algemene bevolking vanwege onwetendheid of vrees, kan het enorme potentieel voor het verbeteren van de nutritionele en therapeutische eigenschappen door te fungeren als functioneel voedsel niet worden genegeerd.
Ragi bevat ook verschillende antinutriënten zoals fytaten en polyfenolen, waarvan bekend is dat ze een remmend effect hebben op de opname van ijzer. Witte vingergierst bevat gemiddeld 0,04-0,09% polyfenolen en bruine variëteiten hebben 0,08-3,47%. Er werd gevonden dat gevonden proto-catechuïnezuur (45,0 mg/100 g) het belangrijkste vrije fenolzuur is in ragi. In een ander onderzoek naar de totale fenolverbindingen in vingergierst, bleek het 85% benzoëzuurderivaten te bevatten (galluszuur, protocatechuïnezuur, p-hydroxybenzoëzuur, vanillinezuur, injectiespuitzuur), terwijl de rest van de fractie ofwel kaneelzuurderivaten was ( ferulazuur, transkaneelzuur, p-coumarinezuur, cafeïnezuur, sinapinezuur) of flavonoïden (quercetine, proanthocyanidinen zoals gecondenseerde tannines). Van de gebonden fenloïnezuren zijn ferulinezuur en p-coumarinezuur de belangrijkste fracties en vertegenwoordigen respectievelijk 64-96 en 50-99% van het totale gehalte aan ferulazuur en p-coumarinezuur van vingergierstkorrels.
De donkere variëteit van ragi is het meest geconsumeerde type. De witte ragi is het minder geconsumeerde type. De niveaus van polyfenolen, die de opname van ijzer remmen, zijn echter tien keer lager in de witte ragi in vergelijking met de donkere ragi. Het is dus belangrijk om de mate van remming van de polyfenolen op de ijzerabsorptie te evalueren. Deze informatie zou nuttig zijn voor beleidsvorming en bevordering van de teelt van het type ragi dat het meest effectief zou kunnen zijn voor de consument
De duur van het onderzoek is 26 dagen vanaf de eerste dag van de eerste maaltijdtoediening tot de laatste bloedafname. Voor elke afspraak zullen de deelnemers ongeveer 30 minuten doorbrengen in het Human Nutrition Laboratory aan de ETH Zürich, tussen 7 en 9 uur voor een ontbijtmaaltijd bestaande uit pannenkoeken gemaakt van de ragi. de witte ragi-maaltijd en de zwarte ragi-maaltijd zullen extrinsiek worden gelabeld met respectievelijk de isotopen 57 Fe en 58 Fe. De deelnemers consumeren de ragi-maaltijd als ontbijt. Het eerste type ragi-maaltijd wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen gegeven. Ze hebben een weekendje weg van twee dagen (waarin ze hun gebruikelijke eetgewoonten hervatten). Daarna nemen ze de tweede proefmaaltijd nog vijf dagen achter elkaar als ontbijt. Er zullen dus in totaal 10 maaltijden zijn. De ontbijtmaaltijden worden tussen 07.00 en 09.00 uur genuttigd samen met een glas 300 ml flessenwater waarna ze weer 3 uur moeten wachten voordat ze iets kunnen consumeren. De procedure blijft alle dagen hetzelfde. Deelnemers wordt altijd gevraagd om de dag voordat ze komen eten te vasten, dat wil zeggen geen voedselinname na 20.00 uur en geen drankinname na middernacht de avond ervoor. Op de dag van de screening, dag 1 en het eindpunt dag 26 van het onderzoek, worden na een nacht vasten bloedmonsters afgenomen voor de bepaling van Hb, PF, CRP en isotopenverhouding
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 tot 40 jaar oud
- Lichaamsgewicht tot 65 kg
- Normale Body Mass Index (18,5 - 25 kg/m2)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Plasma-ferritine < 25 ng/ml
- Kunnen communiceren in en begrijpen van de Engelse taal
- Proefde en vond dat de Ragi van acceptabele smaak was en bevestigde de wil om de testmaaltijden te consumeren als ze deelnamen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (beoordeeld door een urinaire zwangerschapstest) / intentie om zwanger te worden
- Borstvoeding tot 6 weken voor aanvang van de studie
- Matige of ernstige bloedarmoede (Hb < 9,0 g/dL)
- Verhoogde CRP (> 5,0 mg/L)
- Elke metabole, gastro-intestinale, nier- of chronische ziekte zoals coeliakie, diabetes, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
- Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende het hele onderzoek (behalve voorbehoedsmiddelen)
- Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste maaltijdtoediening
- Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) binnen 4 maanden voorafgaand aan de eerste maaltijdtoediening
- Eerdere deelname aan een studie met stabiele ijzerisotopen of deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
- Deelnemer van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt (bijv. niet beschikbaar op bepaalde studieafspraken of problemen met bloedafname)
- Onvermogen om het informatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen vanwege cognitieve of taalkundige redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zwarte Ragi
Gedurende een week van de studie moeten de deelnemers pannenkoeken eten die gemaakt zijn van de donkere variant van ragi.
|
Pannenkoeken gemaakt van de donkere ragi
|
Experimenteel: Witte Ragi
Tijdens de tweede week van het onderzoek moeten de deelnemers pannenkoeken eten die gemaakt zijn van de witte ragi-variëteit
|
Pannenkoeken gemaakt van de witte ragi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fractionele ijzeropname
Tijdsspanne: 26e dag van de studie
|
De fractionele ijzerabsorptie zal worden vergeleken in vooraf gedefinieerde vergelijkingen van de twee interventieproducten die aan de studiedeelnemers worden toegediend
|
26e dag van de studie
|
Totale ijzerabsorptie
Tijdsspanne: 26e dag van de studie
|
De totale ijzeropname van de twee ragi-types zal worden vergeleken door de totale ijzeropname van alle maaltijden in het onderzoek te meten
|
26e dag van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hemoglobine
Tijdsspanne: screening (-1), baseline (dag 1), laatste testmaaltijdconsumptie (dag 26)
|
IJzeren statusmarkering
|
screening (-1), baseline (dag 1), laatste testmaaltijdconsumptie (dag 26)
|
Plasma ferritine
Tijdsspanne: screening (-1), baseline (dag 1), laatste testmaaltijdconsumptie (dag 26)
|
IJzeren statusmarkering
|
screening (-1), baseline (dag 1), laatste testmaaltijdconsumptie (dag 26)
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: screening (-1), baseline (dag 1), laatste testmaaltijdconsumptie (dag 26)
|
Ontstekingsstatus
|
screening (-1), baseline (dag 1), laatste testmaaltijdconsumptie (dag 26)
|
Body Iron-winkels
Tijdsspanne: laatste proefmaaltijdverbruik (dag 26)
|
IJzeren statusmarkering
|
laatste proefmaaltijdverbruik (dag 26)
|
Oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: laatste proefmaaltijdverbruik (dag 26)
|
IJzeren statusmarkering
|
laatste proefmaaltijdverbruik (dag 26)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ragi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op Zwarte Ragi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonVoltooidNierfalen, chronisch | Eindstadium nierfalen met niertransplantatieCanada
-
The Ottawa HospitalIngetrokkenBorstkanker | Axillaire lymfadenitisCanada
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationWervingHart-en vaatziekten | Roken | Hypertensie | Obesitas | Slaap | PreDiabetes | Type 2 diabetes | Bloeddruk | Hyperlipidemie | Dieet, gezond | Lichamelijke inactiviteit | Cardiometabool syndroomVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncVoltooid
-
The Cleveland ClinicOhio State University Comprehensive Cancer CenterVoltooidFamiliaire adenomateuze polyposisVerenigde Staten
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustVoltooid
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHoudingen | Kennis | GedragsintentieVerenigde Staten
-
New York State Psychiatric InstituteNog niet aan het wervenDepressie | Psychische stoornis | Adolescent gedrag | Stigma, sociaalVerenigde Staten
-
National Center for Complementary and Integrative...University of Missouri-ColumbiaVoltooid
-
University of CincinnatiVoltooidSpanning | Depressieve symptomen | Gezondheidsgedrag | Cardiovasculaire risicofactor | ZelfeffectiviteitVerenigde Staten