- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04194567
Wpływ polifenoli na wchłanianie żelaza z prosa paluszkowego
Badanie wchłaniania u młodych kobiet w celu oceny wpływu polifenoli na wchłanianie żelaza z Ragi (proso palcowe) przy użyciu metody izotopowej żelaza
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Millet Finger (Eleusine coracana), bardziej znany jako Ragi, to rodzaj prosa uprawianego w Indiach, w tym w innych krajach, zwłaszcza w Afryce Wschodniej. Ragi jest postrzegane jako potencjalne „super zboże” przez Narodowe Akademie Stanów Zjednoczonych jako jedno z najbardziej pożywnych spośród wszystkich głównych zbóż. Z żywieniowego punktu widzenia proso palcowe jest znacznie zasobne w minerały, a gęstość mikroelementów jest wyższa niż w przypadku głównych ziaren zbóż na świecie: ryżu i pszenicy.
Proso (Ragi lub proso palcowe i Jowar lub sorgo) było spożywane przez 59% ludności wiejskiej i 28% miejskiej w Karnatace. Konsumpcję ragi obserwowano głównie w południowej Karnatace, przy czym 27% ludności wiejskiej i 17% ludności miejskiej zgłosiło konsumpcję.
Ragi to najbogatsze źródło wapnia wśród zbóż, które zawiera nawet 10-krotnie więcej wapnia niż brązowy ryż, pszenica czy kukurydza i trzykrotnie więcej niż mleko. Jest również bogaty w żelazo i błonnik, dzięki czemu ta roślina jest bardziej odżywcza w porównaniu z innymi najczęściej stosowanymi zbożami. Kasza jaglana jest wzbogacona w niezbędne aminokwasy, takie jak lizyna i metionina, które są ważne dla zdrowia i wzrostu człowieka, ale nie występują w większości innych pokarmów roślinnych. Ponadto zawiera również użyteczne ilości dwóch wielonienasyconych kwasów tłuszczowych - kwasu linolowego i kwasu α-linolenowego, których produkty przemiany materii ułatwiają prawidłowy rozwój ośrodkowego układu nerwowego. Pomimo dobrze udokumentowanych korzyści zdrowotnych prosa paluszkowego, poczyniono jedynie ograniczone postępy w kontekście jego nutraceutycznych zastosowań jako żywności funkcjonalnej. Chociaż mogła pozostać niedostatecznie wykorzystana przez populację z powodu nieświadomości lub obaw, nie można zignorować jej ogromnego potencjału w zakresie wzmacniania właściwości odżywczych i terapeutycznych, działając jako żywność funkcjonalna.
Ragi zawiera również różne substancje antyodżywcze, takie jak fityniany i polifenole, o których wiadomo, że hamują wchłanianie żelaza. Średnio proso białe zawiera 0,04-0,09% polifenole i odmiany brązowe mają 0,08-3,47%. Stwierdzono, że zawarty w ragi kwas protokatechowy (45,0 mg/100 g) jest głównym wolnym kwasem fenolowym. W innym badaniu wszystkich związków fenolowych w paluszku proso stwierdzono, że zawiera 85% pochodnych kwasu benzoesowego (kwas galusowy, kwas protokatechowy, kwas p-hydroksybenzoesowy, kwas wanilinowy, kwas syryngowy), podczas gdy reszta frakcji to albo pochodne kwasu cynamonowego ( kwas ferulowy, kwas trans-cynamonowy, kwas p-kumarowy, kwas kawowy, kwas synapinowy) czy flawonoidy (kwercetyna, proantocyjanidyny, takie jak skondensowane taniny). Wśród związanych kwasów fenloowych kwas ferulowy i p-kumarowy stanowią główne frakcje i stanowią odpowiednio 64-96 i 50-99% całkowitej zawartości kwasu ferulowego i p-kumarowego w ziarnach prosa palcowego.
Ciemna odmiana ragi jest najczęściej spożywanym rodzajem. Białe ragi to mniej spożywany typ. Jednak poziomy polifenoli, które hamują wchłanianie żelaza, są dziesięciokrotnie niższe w białych ragi w porównaniu z ciemnymi ragi. Dlatego ważna jest ocena stopnia hamowania wchłaniania żelaza przez polifenole. Informacje te byłyby korzystne dla kształtowania polityki i promocji uprawy tego typu ragi, który byłby najbardziej skuteczny dla konsumentów
Czas trwania badania wyniesie 26 dni od pierwszego dnia podania pierwszego posiłku do ostatniego pobrania krwi. Na każde spotkanie uczestnicy spędzą około 30 minut w Laboratorium Żywienia Człowieka w ETH Zurich, między 7 a 9 rano na śniadaniu składającym się z naleśników zrobionych z ragi. biała mączka ragi i czarna mączka ragi będą zewnętrznie znakowane izotopami odpowiednio 57 Fe i 58 Fe. Uczestnicy będą spożywać posiłek ragi jako śniadanie. Pierwszy rodzaj posiłku ragi będzie podawany przez 5 kolejnych dni. Będą mieli dwudniową weekendową przerwę (podczas której powrócą do swoich zwykłych nawyków żywieniowych). Następnie będą spożywać drugi posiłek testowy jako śniadanie przez kolejne pięć kolejnych dni. W sumie będzie 10 posiłków. Posiłki śniadaniowe będą spożywane między 7 a 9 rano wraz ze szklanką 300 ml wody butelkowanej, po czym muszą odczekać kolejne 3 godziny, zanim będą mogli coś zjeść. Procedura będzie taka sama przez wszystkie dni. Uczestnicy będą zawsze proszeni o przestrzeganie postu dzień przed przyjściem na karmienie, tj. zakaz spożywania posiłków po godzinie 20:00 i napojów po północy poprzedniego wieczoru. W dniu badania przesiewowego, w dniu 1 i dniu końcowym w dniu 26 badania, po całonocnym poście zostaną pobrane próbki krwi w celu oznaczenia Hb, PF, CRP i stosunku izotopowego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, od 18 do 40 lat
- Masa ciała do 65 kg
- Normalny wskaźnik masy ciała (18,5 - 25 kg/m2)
- Podpisana świadoma zgoda
- Ferrytyna w osoczu < 25 ng/ml
- Potrafi porozumiewać się i rozumieć język angielski
- Spróbowano i stwierdzono, że Ragi ma akceptowalny smak i potwierdzono chęć spożywania posiłków testowych, jeśli zostaną one włączone do badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (oceniana na podstawie testu ciążowego z moczu) / zamiar zajścia w ciążę
- Karmienie piersią do 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (Hb < 9,0 g/dl)
- Podwyższone CRP (> 5,0 mg/L)
- Każda choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, nerek lub przewlekła, taka jak celiakia, cukrzyca, zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze, nowotwory lub choroby układu krążenia (zgodnie z oświadczeniem własnym uczestnika)
- Ciągłe/długotrwałe stosowanie leków podczas całego badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
- Spożycie suplementów mineralno-witaminowych w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego posiłku
- Transfuzja krwi, oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (wypadek, operacja) w ciągu 4 miesięcy przed podaniem pierwszego posiłku
- Wcześniejszy udział w badaniu z użyciem stabilnych izotopów żelaza lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Uczestnik, od którego nie można oczekiwać przestrzegania protokołu badania (np. niedostępna w przypadku niektórych terminów badań lub trudności z pobieraniem krwi)
- Niemożność zrozumienia karty informacyjnej i formularza świadomej zgody z przyczyn poznawczych lub językowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Czarny Ragi
W ciągu tygodnia badania uczestnicy mają spożywać naleśniki z ciemnej odmiany ragi.
|
Naleśniki z ciemnego ragi
|
Eksperymentalny: Białe Ragi
W drugim tygodniu badania uczestnicy mają spożywać naleśniki z białej odmiany ragi
|
Naleśniki z białego ragi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Frakcyjna absorpcja żelaza
Ramy czasowe: 26 dzień nauki
|
Frakcyjne wchłanianie żelaza zostanie porównane w predefiniowanych porównaniach z dwóch produktów interwencyjnych, które są podawane uczestnikom badania
|
26 dzień nauki
|
Całkowita absorpcja żelaza
Ramy czasowe: 26 dzień nauki
|
Całkowite wchłanianie żelaza z dwóch rodzajów ragi zostanie porównane poprzez pomiar całkowitego żelaza wchłoniętego ze wszystkich posiłków w badaniu
|
26 dzień nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hemoglobina
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (-1), wartość wyjściowa (dzień 1), spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26)
|
Znacznik stanu żelaza
|
badanie przesiewowe (-1), wartość wyjściowa (dzień 1), spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26)
|
Ferrytyna osocza
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (-1), wartość wyjściowa (dzień 1), spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26)
|
Znacznik stanu żelaza
|
badanie przesiewowe (-1), wartość wyjściowa (dzień 1), spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26)
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (-1), wartość wyjściowa (dzień 1), spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26)
|
Stan zapalny
|
badanie przesiewowe (-1), wartość wyjściowa (dzień 1), spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26)
|
Sklepy z żelazkiem do ciała
Ramy czasowe: spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26)
|
Znacznik stanu żelaza
|
spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26)
|
Rozpuszczalny receptor transferyny
Ramy czasowe: spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26)
|
Znacznik stanu żelaza
|
spożycie ostatniego posiłku testowego (dzień 26)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ragi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czarny Ragi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Końcowa niewydolność nerek z przeszczepem nerkiKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAsahi Intecc USA IncZakończony
-
Yale UniversityGilead SciencesJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyka HIV | Wychwyt PrEP | Świadomość PrEPStany Zjednoczone
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaPostawy | Wiedza, umiejętności | Intencja behawioralnaStany Zjednoczone
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustZakończonyCOVID-19Zjednoczone Królestwo
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyBłąd refrakcjiHongkong
-
HALEONZakończonyŚrodki ochrony przeciwsłonecznejStany Zjednoczone
-
Schaper & Bruemmer GmbH & Co KGZakończony