- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04194567
Влияние полифенолов на поглощение железа из пальчатого проса
Исследование абсорбции у молодых женщин для оценки влияния полифенолов на абсорбцию железа из раги (пальчатого проса) с использованием метода изотопов железа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пальчатое просо (Eleusine coracana), более известное как раги, представляет собой разновидность проса, выращиваемого в Индии, в том числе в других странах, особенно в Восточной Африке. Раги был воспринят Национальными академиями США как потенциальный «супер злак», поскольку он является одним из самых питательных среди всех основных злаков. С точки зрения питания, пальчатое просо значительно богато минералами, а его плотность микроэлементов выше, чем у основных зерновых культур мира: риса и пшеницы.
Просо ( раги или пальчатое просо и джовар или сорго ) потребляли 59% сельского и 28% городского населения Карнатаки. Потребление раги наблюдалось преимущественно на юге штата Карнатака, где о потреблении сообщили 27% сельского и 17% городского населения.
Раги является самым богатым источником кальция среди злаков, содержание кальция в нем в 10 раз выше, чем в коричневом рисе, пшенице или кукурузе, и в три раза больше, чем в молоке. Он также богат железом и клетчаткой, что делает эту культуру более питательной по сравнению с другими наиболее часто используемыми злаками. Пшеничное просо богато незаменимыми аминокислотами, такими как лизин и метионин, которые важны для здоровья и роста человека, но отсутствуют в большинстве других растительных продуктов. Кроме того, он также содержит полезные количества двух полиненасыщенных жирных кислот — линолевой кислоты и α-линоленовой кислоты, продукты метаболизма которых способствуют нормальному развитию центральной нервной системы. Несмотря на хорошо задокументированные преимущества пальчатого проса для здоровья, был достигнут лишь ограниченный прогресс в отношении его нутрицевтического применения в качестве функционального питания. Хотя он, возможно, оставался недостаточно использованным населением из-за неосведомленности или опасений, его огромный потенциал для улучшения питательных и терапевтических свойств за счет действия в качестве функциональной пищи нельзя игнорировать.
Раги также содержит различные антинутриенты, такие как фитаты и полифенолы, которые, как известно, ингибируют всасывание железа. В среднем просо белое пальчатое содержит 0,04-0,09%. полифенолы и коричневые сорта имеют 0,08-3,47%. Установлено, что основной свободной фенольной кислотой раги является обнаруженная протокатеховая кислота (45,0 мг/100 г). В другом исследовании общих фенольных соединений в пальчатом просе было обнаружено, что 85% производных бензойной кислоты (галловая кислота, протокатеховая кислота, п-гидроксибензойная кислота, ванилиновая кислота, сиреневая кислота), в то время как остальная часть фракции была либо производными коричной кислоты ( феруловая кислота, транс-коричная кислота, п-кумаровая кислота, кофейная кислота, синапиновая кислота) или флавоноиды (кверцетин, проантоцианидины, такие как конденсированные дубильные вещества). Среди связанных фенольных кислот преобладают феруловая и п-кумаровая кислоты, на долю которых приходится соответственно 64-96 и 50-99% общего содержания феруловой и п-кумаровой кислот в зерне проса.
Темный сорт раги является наиболее широко потребляемым типом. Белые раги потребляются реже. Однако уровни полифенолов, препятствующих всасыванию железа, в белых рагах в десять раз ниже, чем в темных. Таким образом, важно оценить степень ингибирования полифенолами всасывания железа. Эта информация будет полезна для разработки политики и продвижения выращивания того типа раги, который может быть наиболее эффективным для потребителей.
Продолжительность исследования составит 26 дней от первого дня первого приема пищи до последнего взятия крови. На каждой встрече участники будут проводить около 30 минут в Лаборатории питания человека в ETH Zurich с 7 до 9 утра, чтобы позавтракать блинами, приготовленными из раги. белая мука раги и черная мука раги будут внешне помечены изотопами 57 Fe и 58 Fe соответственно. Участники будут употреблять раги в качестве завтрака. Первый тип еды раги будет даваться в течение 5 дней подряд. У них будет двухдневный перерыв на выходные (в течение которых они возобновят свои обычные привычки в еде). После этого они будут потреблять второй тестовый прием пищи в качестве завтрака еще пять дней подряд. Таким образом, всего будет 10 приемов пищи. Еда на завтрак будет потребляться между 7 и 9 часами утра вместе со стаканом 300 мл воды в бутылках, после чего им придется подождать еще 3 часа, прежде чем они смогут что-либо съесть. Процедура будет одинаковой для всех дней. Участников всегда будут просить поститься за день до прихода на кормление, то есть не принимать пищу после 8 часов вечера и не пить напитки после полуночи накануне вечером. В день скрининга, 1-й день и конечный 26-й день исследования образцы крови будут собираться после ночного голодания для определения Hb, PF, CRP и изотопного соотношения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, от 18 до 40 лет
- Масса тела до 65 кг
- Нормальный индекс массы тела (18,5–25 кг/м2)
- Подписанное информированное согласие
- Ферритин плазмы < 25 нг/мл
- Способен общаться и понимать английский язык
- Попробовали и обнаружили, что раги имеют приемлемый вкус, и подтвердили желание употреблять тестовые блюда, если они будут включены в исследование.
Критерий исключения:
- Беременность (по оценке мочи на беременность) / намерение забеременеть
- Лактация до 6 недель до начала исследования
- Умеренная или тяжелая анемия (Hb < 9,0 г/дл)
- Повышенный СРБ (> 5,0 мг/л)
- Любые метаболические, желудочно-кишечные, почечные или хронические заболевания, такие как целиакия, диабет, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (по собственному заявлению участников).
- Непрерывный/длительный прием лекарств в течение всего исследования (кроме противозачаточных средств)
- Потребление минеральных и витаминных добавок в течение 2 недель до первого приема пищи
- Переливание крови, донорство крови или значительная кровопотеря (несчастный случай, операция) в течение 4 месяцев до первого приема пищи
- Ранее участие в исследовании с использованием стабильных изотопов железа или участие в любом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Участник, от которого нельзя ожидать соблюдения протокола исследования (например, недоступно в определенные приемы исследования или трудности с забором крови)
- Неспособность понять информационный лист и форму информированного согласия из-за когнитивных или языковых причин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черный раги
В течение одной недели исследования участники должны есть блины, приготовленные из темного сорта раги.
|
Блины из темного раги
|
|
Экспериментальный: Белая раги
В течение второй недели исследования участники должны есть блины, приготовленные из белого сорта раги.
|
Блины из белых раги
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционное поглощение железа
Временное ограничение: 26-й день исследования
|
Фракционное поглощение железа будет сравниваться в предварительно определенных сравнениях двух продуктов вмешательства, которые вводят участникам исследования.
|
26-й день исследования
|
|
Общее поглощение железа
Временное ограничение: 26-й день исследования
|
Общее поглощение железа из двух видов раги будет сравниваться путем измерения общего количества железа, поглощенного из всех приемов пищи в исследовании.
|
26-й день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: скрининг (-1), исходный уровень (день 1), потребление последней тестовой пищи (день 26)
|
Маркер состояния железа
|
скрининг (-1), исходный уровень (день 1), потребление последней тестовой пищи (день 26)
|
|
Плазменный ферритин
Временное ограничение: скрининг (-1), исходный уровень (день 1), потребление последней тестовой пищи (день 26)
|
Маркер состояния железа
|
скрининг (-1), исходный уровень (день 1), потребление последней тестовой пищи (день 26)
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: скрининг (-1), исходный уровень (день 1), потребление последней тестовой пищи (день 26)
|
Состояние воспаления
|
скрининг (-1), исходный уровень (день 1), потребление последней тестовой пищи (день 26)
|
|
Магазины Body Iron
Временное ограничение: потребление последней тестовой пищи (день 26)
|
Маркер состояния железа
|
потребление последней тестовой пищи (день 26)
|
|
Растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: потребление последней тестовой пищи (день 26)
|
Маркер состояния железа
|
потребление последней тестовой пищи (день 26)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ragi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .