- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04194567
Polyfenolien vaikutus raudan imeytymiseen sormihirssistä
Imeytymistutkimus nuorilla naisilla polyfenolien vaikutuksen arvioimiseksi raudan imeytymiseen Ragista (sormihirssi) raudan isotooppimenetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sormihirssi (Eleusine coracana), joka tunnetaan yleisemmin nimellä Ragi, on eräänlainen hirssisato, jota kasvatetaan Intiassa, mukaan lukien muut maat, erityisesti Itä-Afrikassa. Yhdysvaltain kansallisakatemiat ovat pitäneet Ragia potentiaalisena "superviljana", joka on yksi ravitsevimmista viljalajeista. Ravitsemuksellisesti sormihirssi on huomattavasti mineraalirikas ja sen hivenravinnetiheys on suurempi kuin maailman tärkeimmillä viljajyvillä: riisillä ja vehnällä.
Hirssiä (Ragi eli sormihirssi ja Jowar tai durra) söi 59 % Karnatakan maaseutuväestöstä ja 28 % kaupunkiväestöstä. Ragi-kulutus nähtiin pääasiassa Etelä-Karnatakassa, jossa kulutuksen ilmoitti 27 % maaseutuväestöstä ja 17 % kaupunkiväestöstä.
Ragi on viljan rikkain kalsiumin lähde, ja sen kalsiumpitoisuus on jopa 10 kertaa korkeampi kuin ruskeassa riisissä, vehnässä tai maississa ja kolme kertaa maidossa. Se sisältää myös runsaasti rautaa ja kuitua, mikä tekee tästä sadosta ravitsevamman verrattuna muihin yleisimmin käytettyihin viljoihin. Sormihirssi on rikastettu välttämättömillä aminohapoilla, kuten lysiinillä ja metioniinilla, jotka ovat tärkeitä ihmisten terveydelle ja kasvulle, mutta jotka ovat poissa useimmista muista kasviruoista. Lisäksi se sisältää hyödyllisiä määriä kahta monityydyttymätöntä rasvahappoa - linolihappoa ja α-linoleenihappoa, joiden metaboloituvat tuotteet edistävät keskushermoston normaalia kehitystä. Huolimatta sormihirssin hyvin dokumentoiduista terveyshyödyistä, sen ravitsemuksellisissa sovelluksissa funktionaalisena elintarvikkeena on edistytty vain vähän. Vaikka se on saattanut jäädä väestön vajaakäyttöön joko tietämättömyyden tai pelon vuoksi, sen valtavaa potentiaalia parantaa ravitsemuksellisia ja terapeuttisia ominaisuuksia toimimalla funktionaalisena ravintona ei voida jättää huomiotta.
Ragi sisältää myös erilaisia antiravinteita, kuten fytaatteja ja polyfenoleja, joiden tiedetään estävän raudan imeytymistä. Valkoinen sormihirssi sisältää keskimäärin 0,04-0,09 % polyfenoleilla ja ruskeilla lajikkeilla on 0,08-3,47 % . Havaittiin, että löydetty protokatekuiinihappo (45,0 mg/100 g) on tärkein vapaa fenolihappo ragissa. Toisessa tutkimuksessa sormihirssin fenoliyhdisteiden kokonaismäärästä, sen havaittiin sisältävän 85 % bentsoehappojohdannaisia (gallushappo, protokatekuhappo, p-hydroksibentsoehappo, vanilliinihappo, syringiinihappo), kun taas loput fraktiosta oli joko kanelihappojohdannaisia ( ferulihappoa, trans-kanelihappoa, p-kumaarihappoa, kofeiinihappoa, sinappihappoa) tai flavonoideja (kversetiini, proantosyanidiinit, kuten kondensoituneet tanniinit). Sitoutuneiden fenolihapojen joukossa ferulihappo ja p-kumaarihappo ovat pääfraktiot, ja ne muodostavat 64-96 % ja p-kumaarihappo 50-99 % sormihirssin jyvien kokonaispitoisuudesta.
Ragin tumma lajike on eniten käytetty tyyppi. Valkoinen ragi on vähemmän kulutettu tyyppi. Raudan imeytymistä estävien polyfenolien pitoisuudet ovat kuitenkin valkoisessa ragissa kymmenen kertaa alhaisemmat kuin tummissa rageissa. Siten on tärkeää arvioida polyfenolien eston laajuus raudan imeytymisessä. Nämä tiedot olisivat hyödyllisiä päätöksenteossa ja sellaisen ragin viljelyn edistämisessä, joka voisi olla kuluttajille tehokkain.
Tutkimuksen kesto on 26 päivää ensimmäisen aterian ensimmäisestä päivästä viimeiseen verenottoon. Jokaista tapaamista kohden osallistujat viettävät noin 30 minuuttia ETH Zürichin Human Nutrition Laboratoryssa klo 7-9 välillä aamupalaa varten, joka koostuu ragista tehdyistä pannukakkuista. valkoinen ragi-jauho ja musta ragi-jauho leimataan ulkoisesti isotoopeilla 57 Fe ja 58 Fe. Osallistujat nauttivat ragi-aterian aamiaiseksi. Ensimmäisen tyyppinen ragi-ateria annetaan 5 peräkkäisenä päivänä. Heillä on kahden päivän viikonlopputauko (jonka aikana he palaavat tavanomaisiin ruokailutottumuksiinsa). Sen jälkeen he nauttivat toisen testiaterian aamiaisena vielä viiden peräkkäisen päivän ajan. Näin ollen ateriaa on yhteensä 10. Aamiaisateriat syödään klo 7-9 välillä yhdessä lasillisen 300 ml pullotetun veden kanssa, jonka jälkeen on odotettava vielä 3 tuntia ennen kuin voi syödä mitään. Menettely pysyy samana kaikkina päivinä. Osallistujia pyydetään aina paastoamaan ruokintaa edeltävänä päivänä, eli ei syömistä klo 20 jälkeen eikä juomia edeltävänä iltana puolenyön jälkeen. Seulontapäivänä, 1. päivänä ja tutkimuksen lopetuspäivänä 26, verinäytteitä kerätään yön paaston jälkeen Hb-, PF-, CRP- ja isotooppisuhteen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-40 vuotta vanha
- Kehon paino jopa 65 kg
- Normaali painoindeksi (18,5 - 25 kg/m2)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Plasman ferritiini < 25 ng/ml
- Pystyy kommunikoimaan ja ymmärtämään englannin kieltä
- Maistanut ja todennut Ragin olevan hyväksyttävän makuinen ja vahvisti halunsa syödä testiateriat, jos osallistui tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (arvioituna virtsan raskaustestillä) / aikomus tulla raskaaksi
- Imetys enintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Keskivaikea tai vaikea anemia (Hb < 9,0 g/dl)
- Kohonnut CRP (> 5,0 mg/l)
- Mikä tahansa aineenvaihdunta-, maha-suolikanava-, munuais- tai krooninen sairaus, kuten keliakia, diabetes, hepatiitti, verenpainetauti, syöpä tai sydän- ja verisuonitaudit (osallistujien oman lausunnon mukaan)
- Jatkuva/pitkäaikainen lääkkeiden käyttö koko tutkimuksen ajan (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta)
- Kivennäis- ja vitamiinilisän nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ateriaa
- Verensiirto, verenluovutus tai merkittävä veren menetys (onnettomuus, leikkaus) 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä ateriaa
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin raudan stabiileja isotooppeja, tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Osallistuja, jonka ei voida odottaa noudattavan tutkimusprotokollaa (esim. ei saatavilla tiettyihin tutkimusaikaan tai verenottoongelmiin)
- Tietolomaketta ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voida ymmärtää kognitiivisista tai kielellisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Musta Ragi
Tutkimusviikon aikana osallistujien tulee syödä tummasta ragista valmistettuja pannukakkuja.
|
Tummasta ragista valmistettuja pannukakkuja
|
|
Kokeellinen: Valkoinen Ragi
Tutkimuksen toisen viikon aikana osallistujien tulee syödä valkoisista rageista valmistettuja pannukakkuja
|
Valkoisesta ragista valmistettuja pannukakkuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen raudan imeytyminen
Aikaikkuna: 26. tutkimuspäivä
|
Raudan murto-osaa imeytymistä verrataan ennalta määritellyissä vertailuissa kahdesta interventiotuotteesta, joita tutkimukseen osallistujille annetaan
|
26. tutkimuspäivä
|
|
Raudan kokonaisimeytyminen
Aikaikkuna: 26. tutkimuspäivä
|
Kahden ragi-tyypin raudan kokonaisimeytymistä verrataan mittaamalla kaikista tutkimuksen aterioista imeytyneen raudan kokonaismäärä.
|
26. tutkimuspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: seulonta (-1), lähtötaso (päivä 1), viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26)
|
Raudan tilamerkki
|
seulonta (-1), lähtötaso (päivä 1), viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26)
|
|
Plasman ferritiini
Aikaikkuna: seulonta (-1), lähtötaso (päivä 1), viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26)
|
Raudan tilamerkki
|
seulonta (-1), lähtötaso (päivä 1), viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26)
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: seulonta (-1), lähtötaso (päivä 1), viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26)
|
Tulehduksen tila
|
seulonta (-1), lähtötaso (päivä 1), viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26)
|
|
Kehon rautakaupat
Aikaikkuna: viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26)
|
Raudan tilamerkki
|
viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26)
|
|
Liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26)
|
Raudan tilamerkki
|
viimeinen testiaterian kulutus (päivä 26)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ragi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .