- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04194567
Efecto de los polifenoles en la absorción de hierro del mijo africano
Un estudio de absorción en mujeres jóvenes para evaluar el efecto de los polifenoles en la absorción de hierro del ragi (mijo africano) utilizando el método isotópico de hierro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Finger Millet (Eleusine coracana), más comúnmente conocido como Ragi, es un tipo de cultivo de mijo que se cultiva en India, incluidos otros países, especialmente en África Oriental. Ragi ha sido percibido como un "súper cereal" potencial por las Academias Nacionales de los Estados Unidos, siendo uno de los más nutritivos entre todos los cereales principales. Desde el punto de vista nutricional, el mijo africano es considerablemente rico en minerales y su densidad de micronutrientes es superior a la de los principales cereales del mundo: el arroz y el trigo.
El mijo (Ragi o mijo africano y Jowar o sorgo) fue consumido por el 59% de la población rural y el 28% de la población urbana en Karnataka. El consumo de ragi se observó predominantemente en el sur de Karnataka con un 27% de la población rural y un 17% de la población urbana informando consumo.
El ragi es la fuente más rica de calcio entre los cereales, con un contenido de calcio hasta 10 veces superior al del arroz integral, el trigo o el maíz y tres veces superior al de la leche. También es rico en hierro y fibra, lo que hace que este cultivo sea más nutritivo en comparación con otros cereales más utilizados. El mijo africano está enriquecido en aminoácidos esenciales como la lisina y la metionina, que son importantes para la salud y el crecimiento humanos, pero que no se encuentran en la mayoría de los demás alimentos vegetales. Además, también contiene cantidades útiles de los dos ácidos grasos poliinsaturados: ácido linoleico y ácido α-linolénico, cuyos productos metabolizados facilitan el desarrollo normal del sistema nervioso central. A pesar de los beneficios para la salud bien documentados del mijo africano, solo se ha logrado un progreso limitado en el contexto de sus aplicaciones nutracéuticas como alimento funcional. Aunque puede haber permanecido infrautilizado por la población en general debido a la inconsciencia o la aprensión, no se puede ignorar su inmenso potencial para mejorar los atributos nutricionales y terapéuticos al actuar como alimento funcional.
Ragi también contiene diferentes antinutrientes como fitatos y polifenoles, que se sabe que tienen un efecto inhibidor sobre la absorción de hierro. En promedio, el mijo africano blanco contiene 0.04-0.09% polifenoles y variedades marrones tienen 0.08-3.47% . Se encontró que el ácido proto-catechuic encontrado (45,0 mg/100 g) es el principal ácido fenólico libre en ragi. En otro estudio de los compuestos fenólicos totales en el mijo africano, se encontró que tenía un 85 % de derivados del ácido benzoico (ácido gálico, ácido protocatequiico, ácido p-hidroxibenzoico, ácido vanílico, ácido siríngico), mientras que el resto de la fracción eran derivados del ácido cinámico ( ácido ferúlico, ácido trans-cinámico, ácido p-cumárico, ácido cafeico, ácido sinápico) o flavonoides (quercetina, proantocianidinas como taninos condensados). Entre los ácidos fenloicos unidos, el ácido ferúlico y p-cumárico son las fracciones principales y representan del 64 al 96 y del 50 al 99 % del contenido total de ácido ferúlico y p-cumárico de los granos de mijo africano, respectivamente.
La variedad oscura de ragi es el tipo más consumido. El ragi blanco es el tipo menos consumido. Sin embargo, los niveles de polifenoles, que inhiben la absorción de hierro, son diez veces más bajos en el ragi blanco que en el ragi oscuro. Por lo tanto, es importante evaluar el grado de inhibición de los polifenoles sobre la absorción de hierro. Esta información sería beneficiosa para la formulación de políticas y la promoción del cultivo del tipo de ragi que podría ser más efectivo para los consumidores.
La duración del estudio será de 26 días desde el primer día de la administración de la primera comida hasta la última extracción de sangre. Para cada cita, los participantes pasarán unos 30 minutos en el Laboratorio de Nutrición Humana de la ETH de Zúrich, entre las 7 y las 9 de la mañana, para desayunar panqueques hechos con ragi. la harina de ragi blanco y la harina de ragi negro se etiquetarán extrínsecamente con los isótopos 57 Fe y 58 Fe respectivamente. Los participantes consumirán la comida ragi como desayuno. El primer tipo de comida ragi se dará durante 5 días consecutivos. Tendrán un fin de semana de descanso de dos días (durante los cuales retomarán sus hábitos alimentarios habituales). Después de eso, consumirán la segunda comida de prueba como desayuno durante otros cinco días consecutivos. Así, habrá 10 comidas en total. Los desayunos se consumirán entre las 7 y las 9 am junto con un vaso de agua embotellada de 300 ml, después de lo cual tendrán que esperar otras 3 horas antes de poder consumir algo. El procedimiento será el mismo para todos los días. A los participantes siempre se les pedirá que ayunen el día anterior a la alimentación, es decir, que no ingieran alimentos después de las 8 p. m. ni bebidas después de la medianoche de la noche anterior. El día de la selección, el día 1 y el día final 26 del estudio, se recolectarán muestras de sangre después de un ayuno nocturno para la determinación de Hb, PF, CRP y la relación isotópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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ZH
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Zürich, ZH, Suiza, 8092
- ETH Zurich, Laboratory of Human Nutrition
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 18 a 40 años
- Peso corporal hasta 65 kg
- Índice de Masa Corporal Normal (18,5 - 25 kg/m2)
- Consentimiento informado firmado
- Fertina plasmática < 25 ng/ml
- Capaz de comunicarse y comprender el idioma inglés.
- Probó y encontró que el Ragi tenía un sabor aceptable y confirmó la voluntad de consumir las comidas de prueba si se inscribió en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (evaluado mediante una prueba de embarazo en orina) / intención de quedar embarazada
- Lactancia hasta 6 semanas antes del inicio del estudio
- Anemia moderada o grave (Hb < 9,0 g/dL)
- PCR elevada (> 5,0 mg/L)
- Cualquier enfermedad metabólica, gastrointestinal, renal o crónica como celiaquía, diabetes, hepatitis, hipertensión, cáncer o enfermedades cardiovasculares (según declaración de los propios participantes)
- Uso continuo/a largo plazo de medicación durante todo el estudio (excepto anticonceptivos)
- Consumo de suplementos minerales y vitamínicos en las 2 semanas anteriores a la administración de la primera comida
- Transfusión de sangre, donación de sangre o pérdida significativa de sangre (accidente, cirugía) dentro de los 4 meses anteriores a la administración de la primera comida
- Participación anterior en un estudio con isótopos estables de hierro o participación en cualquier estudio clínico en los últimos 30 días
- Participante del que no se puede esperar que cumpla con el protocolo del estudio (p. no disponible en ciertas citas del estudio o dificultades con la extracción de sangre)
- Incapacidad para comprender la hoja de información y el formulario de consentimiento informado por razones cognitivas o de lenguaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ragi negro
Durante una semana del estudio, los participantes deben consumir panqueques hechos con la variedad oscura de ragi.
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Panqueques hechos con ragi oscuro
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Experimental: Ragi blanco
Durante la segunda semana del estudio, los participantes deben consumir panqueques elaborados con la variedad blanca de ragi
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Panqueques hechos con ragi blanco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccional de hierro
Periodo de tiempo: 26 día del estudio
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La absorción fraccional de hierro se comparará en comparaciones predefinidas de los dos productos de intervención que se administran a los participantes del estudio.
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26 día del estudio
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Absorción total de hierro
Periodo de tiempo: 26 día del estudio
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La absorción total de hierro de los dos tipos de ragi se comparará midiendo el hierro total absorbido de todas las comidas del estudio.
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26 día del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: detección (-1), línea de base (día 1), consumo de la última comida de prueba (día 26)
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Marcador de estado de hierro
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detección (-1), línea de base (día 1), consumo de la última comida de prueba (día 26)
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Ferritina plasmática
Periodo de tiempo: detección (-1), línea de base (día 1), consumo de la última comida de prueba (día 26)
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Marcador de estado de hierro
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detección (-1), línea de base (día 1), consumo de la última comida de prueba (día 26)
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: detección (-1), línea de base (día 1), consumo de la última comida de prueba (día 26)
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Estado de inflamación
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detección (-1), línea de base (día 1), consumo de la última comida de prueba (día 26)
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Tiendas de Body Iron
Periodo de tiempo: último consumo de comida de prueba (día 26)
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Marcador de estado de hierro
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último consumo de comida de prueba (día 26)
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Receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: último consumo de comida de prueba (día 26)
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Marcador de estado de hierro
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último consumo de comida de prueba (día 26)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ragi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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