Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těhotenství u žen se vzácnými multisystémovými vaskulárními chorobami: studie COGRare5 (COGRare5)

9. prosince 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Národní prospektivní kohorta pro těhotenství u pacientek se vzácnými vaskulárními anomáliemi: studie COGRare5

Neexistují žádné prospektivní studie těhotenství pro zde studovaná onemocnění (dědičnost hemoragická teleangiektázie, Marfanův syndrom, primární lymfedém dolních končetin, povrchové arteriovenózní malformace a cerebrospinální arteriovenózní malformace), i když jejich komplikace mohou představovat život ohrožující zdravotní problémy matka a její dítě.

Účelem této národní prospektivní studie je získat lepší přehled o porodnických komplikacích spojených se vzácnými vaskulárními genetickými poruchami matky s cílem zlepšit prevenci a snížit riziko úmrtí.

V této souvislosti se odborníci a sdružení pacientů domnívají, že je třeba dosáhnout skutečného pokroku ve formulaci doporučení založených na vědeckých údajích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Service de Médecine Interne et Maladies Vasculaires + Service Neuropédiatrie et neurochirurgie de l'enfant - CHU Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Service de Médecine interne et immunologie clinique + Service de Médecine Vasculaire - Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92104
        • Service Pneumologie et Oncologie Thoracique - AP-HP Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69677
        • Centre de Référence pour la maladie de Rendu-Osler - Service Génétique Clinique - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69677
        • Service d'imagerie médicale - Neuroradiologie interventionnelle - Hôpital Neurologique P. Wertheimer - HCL
        • Kontakt:
      • Bron, Francie, 69677
        • Service d'Imagerie Pédiatrique et Fœtale et Consultation Pluridisciplinaire des Angiomes - Hôpital Femme-Mère-Enfant - HCL
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14033
        • Service de Médecine Vasculaire - Hôpital de la Côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damien LANEELLE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Service Médecine Interne Estaing CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Service de Médecine vasculaire et HTA - Hôpital Albert Calmette, CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Service Médecine interne - CHRU de Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadine GIRARD, Pr
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Service Médecine Interne - Hôpital Saint-Eloi, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie, 54035
        • Service de neuroradiologie diagnostique et interventionnelle - CHU de Nancy, Hôpital St-Julien
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06001
        • Unité de neuro-interventionnelle CHU Nice, Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
          • Jacques SEDAT, Dr
          • Telefonní číslo: +33 04.92.03.38.07
          • E-mail: nri@chu-nice.fr
      • Paris, Francie, 75010
        • Service de Neuroradiologie - AP-HP - Paris (Hôpital Lariboisière)
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Service de Lymphologie - Hôpital Cognacq-Jay - Paris
      • Paris, Francie, 75018
        • Service de Cardiologie - Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Service de Neuroradiologie Interventionnelle - Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
          • Stanislas SMAJDA, Dr
          • Telefonní číslo: +33 01 48 03 65 65
          • E-mail: ssmajda@for.paris
      • Paris, Francie
        • Service Radiologie-pneumologie interventionnelle - Hôpital Tenon AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Rennes, Francie, 35033
        • Service de Pneumologie CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35203
        • Unité de Génétique médicale, CHU de Rennes, Hôpital Sud
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
        • Service Médecine Interne - Médecine vasculaire - CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Clinique cardiologique et des maladies vasculaires CHU de Nantes, Hôpital G. R. LAENNEC
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Service de Médecine Vasculaire et Thérapeutique, Explorations Fonctionnelles Vasculaires - CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Service de Neuroradiologie Interventionnelle - Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31026
        • Service de Cardiologie _ Hôpital des Enfants (Purpan)
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service de Médecine Interne + Service Médecine Vasculaire _ Hôpital RANGUEIL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tours, Francie
        • Service Pneumologie + Service de Dermatologie _ Hôpital Bretonneau Centre Hospitalier Régional Universitaire de TOURS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis WAHL, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie popisuje závažné a specifické porodnické komplikace během těhotenství a po něm (do 12 měsíců po porodu) pro následující patologické stavy: dědičnost hemoragická telangiektázie, Marfanův syndrom, primární lymfedém dolních končetin, povrchové arteriovenózní malformace nebo dokonce cerebrospinální arteriovenózní malformace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥ 18 let a ≤ 45 let v době zařazení
  • Těhotná a/nebo porodila méně než 1 měsíc (≤ 30 dní)
  • Klinická a/nebo radiologická a/nebo molekulárně biologická diagnostika vzácného cévního onemocnění před nebo během těhotenství nebo jeden měsíc po porodu.
  • Poté, co byl informován o všech souvisejících aspektech studie a poskytl ústní vyjádření bez námitek.

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, která nesplňuje kritéria pro zařazení nebo se odmítá zúčastnit studie.
  • Major pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt porodnických komplikací u pacientek se vzácnými cévními anomáliemi.
Časové okno: Maximálně 21 měsíců

Primárním cílovým parametrem účinnosti je výskyt specifických a závažných porodnických komplikací během těhotenství a po něm u pacientek se vzácnými vaskulárními anomáliemi.

Dotazník spočívá ve sběru porodnických komplikací (doba rozhovoru je cca 15 minut) každé 3 měsíce během a po těhotenství.
Maximálně 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit