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Schwangerschaft bei Frauen mit seltenen multisystemischen Gefäßerkrankungen: COGRare5-Studie (COGRare5)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Eine nationale prospektive Kohorte für Schwangerschaften bei Patienten mit seltenen Gefäßanomalien: COGRare5-Studie

Es gibt keine prospektiven Schwangerschaftsstudien für die hier untersuchten Krankheiten (Vererbte hämorrhagische Teleangiektasie, Marfan-Syndrom, primäres Lymphödem der unteren Extremitäten, oberflächliche arteriovenöse Fehlbildungen und cerebrospinale arteriovenöse Fehlbildungen), obwohl deren Komplikationen lebensbedrohliche Gesundheitsprobleme für die Frau darstellen können Mutter und ihr Baby.

Der Zweck dieser nationalen prospektiven Studie besteht darin, einen besseren Einblick in geburtshilfliche Komplikationen im Zusammenhang mit seltenen genetischen Gefäßerkrankungen der Mutter zu erhalten, um die Prävention zu verbessern und das Todesrisiko zu verringern.

Experten und Patientenverbände sehen in diesem Zusammenhang einen echten Fortschrittsbedarf bei der Formulierung von Empfehlungen auf der Grundlage wissenschaftlicher Daten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Service de Médecine Interne et Maladies Vasculaires + Service Neuropédiatrie et neurochirurgie de l'enfant - CHU Angers
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Service de Médecine interne et immunologie clinique + Service de Médecine Vasculaire - Hôpital Saint André, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92104
        • Service Pneumologie et Oncologie Thoracique - AP-HP Hôpital Ambroise Paré
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Centre de Référence pour la maladie de Rendu-Osler - Service Génétique Clinique - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service d'imagerie médicale - Neuroradiologie interventionnelle - Hôpital Neurologique P. Wertheimer - HCL
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service d'Imagerie Pédiatrique et Fœtale et Consultation Pluridisciplinaire des Angiomes - Hôpital Femme-Mère-Enfant - HCL
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Service de Médecine Vasculaire - Hôpital de la Côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Damien LANEELLE, Dr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Service Médecine Interne Estaing CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital d'Estaing
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Service de Médecine vasculaire et HTA - Hôpital Albert Calmette, CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nadine GIRARD, Pr
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service Médecine Interne - Hôpital Saint-Eloi, CHU de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Service de neuroradiologie diagnostique et interventionnelle - CHU de Nancy, Hôpital St-Julien
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Unité de neuro-interventionnelle CHU Nice, Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
          • Jacques SEDAT, Dr
          • Telefonnummer: +33 04.92.03.38.07
          • E-Mail: nri@chu-nice.fr
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Service de Neuroradiologie - AP-HP - Paris (Hôpital Lariboisière)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Service de Lymphologie - Hôpital Cognacq-Jay - Paris
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Service de Cardiologie - Hôpital Bichat, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Service de Neuroradiologie Interventionnelle - Fondation Adolphe de Rothschild
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Service Radiologie-pneumologie interventionnelle - Hôpital Tenon AP-HP
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Service de Pneumologie CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Unité de Génétique médicale, CHU de Rennes, Hôpital Sud
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Service Médecine Interne - Médecine vasculaire - CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Clinique cardiologique et des maladies vasculaires CHU de Nantes, Hôpital G. R. LAENNEC
        • Kontakt:
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Service de Médecine Vasculaire et Thérapeutique, Explorations Fonctionnelles Vasculaires - CHU de Saint-Etienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Service de Neuroradiologie Interventionnelle - Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Service de Cardiologie _ Hôpital des Enfants (Purpan)
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Service de Médecine Interne + Service Médecine Vasculaire _ Hôpital RANGUEIL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Service Pneumologie + Service de Dermatologie _ Hôpital Bretonneau Centre Hospitalier Régional Universitaire de TOURS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Denis WAHL, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie beschreibt schwere und spezifische geburtshilfliche Komplikationen während und nach der Schwangerschaft (bis 12 Monate nach der Geburt) für die folgenden Pathologien: hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie, Marfan-Syndrom, primäres Lymphödem der unteren Extremitäten, oberflächliche arteriovenöse Fehlbildungen oder sogar cerebrospinale arteriovenöse Fehlbildungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 45 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schwanger und/oder Geburt vor weniger als 1 Monat (≤ 30 Tage)
  • Klinische und/oder radiologische und/oder molekularbiologische Diagnostik einer seltenen Gefäßerkrankung vor oder während der Schwangerschaft oder einen Monat nach der Entbindung.
  • Wurde über alle relevanten Aspekte der Studie informiert und hat mündlich keine Einwände erhoben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder sich weigert, an der Studie teilzunehmen.
  • Major unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten geburtshilflicher Komplikationen bei Patientinnen mit seltenen Gefäßanomalien.
Zeitfenster: Maximal 21 Monate

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist das Auftreten spezifischer und schwerwiegender geburtshilflicher Komplikationen während und nach der Schwangerschaft bei Patientinnen mit seltenen Gefäßanomalien.

Der Fragebogen besteht darin, geburtshilfliche Komplikationen (Interviewzeit ca. 15 Minuten) alle 3 Monate während und nach der Schwangerschaft zu erheben.
Maximal 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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