Результаты аберрометрии трифокальной интраокулярной линзы (ИОЛ)
14 декабря 2022 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Очковая независимость после имплантации трифокальных и трифокальных торических интраокулярных линз с использованием интраоперационной аберрометрии: проспективный анализ
Целью данного исследования является оценка результатов и независимости от очков с помощью интраоперационной аберрометрии и имплантации трифокальной ИОЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диагнозом визуально значимой катаракты, отвечающие критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать согласие на исследование и операцию по удалению катаракты
- Визуально значимая катаракта
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 20/25 или лучше.
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Глазные патологии, противопоказанные для трифокальных ИОЛ, включая, помимо прочего, диабетическую ретинопатию, возрастную дегенерацию желтого пятна или другую патологию желтого пятна, каплевидную форму роговицы, рубцевание роговицы, эктазию роговицы, глаукому с потерей поля зрения
- Неправильный астигматизм
- Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
трифокальная интраокулярная линза
|
Модель Panoptix #TFAT00 для трифокальной ИОЛ, поглощающей УФ-излучение. Торики: TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60 |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент независимости от зрелищ (в целом)
Временное ограничение: 1 месяц после операции по удалению катаракты
|
Это будет оцениваться с помощью опросника визуального качества, состоящего из 18 вопросов с множественным выбором для оценки функционирования, связанного со зрением.
Шкала оценок: 0, нет сложности; 1, небольшая трудность; 2, средняя сложность; 3, довольно сложно; 4, невозможно выполнить.
Будет проанализировано среднее значение(я).
|
1 месяц после операции по удалению катаракты
|
|
Процент независимости от зрелищ (в целом)
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Это будет оцениваться с помощью опросника визуального качества, состоящего из 18 вопросов с множественным выбором для оценки функционирования, связанного со зрением.
Шкала оценок: 0, нет сложности; 1, небольшая трудность; 2, средняя сложность; 3, довольно сложно; 4, невозможно выполнить.
Будет проанализировано среднее значение(я).
|
3 месяца после операции катаракты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимость от очков на расстоянии, среднем и близком расстоянии
Временное ограничение: 1 месяц после операции по удалению катаракты
|
Это будет оцениваться с помощью опросника визуального качества, состоящего из 18 вопросов с множественным выбором для оценки функционирования, связанного со зрением.
Шкала оценок: 0, нет сложности; 1, небольшая трудность; 2, средняя сложность; 3, довольно сложно; 4, невозможно выполнить.
Будет проанализировано среднее значение(я).
|
1 месяц после операции по удалению катаракты
|
|
Независимость от очков на расстоянии, среднем и близком расстоянии
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Это будет оцениваться с помощью опросника визуального качества, состоящего из 18 вопросов с множественным выбором для оценки функционирования, связанного со зрением.
Шкала оценок: 0, нет сложности; 1, небольшая трудность; 2, средняя сложность; 3, довольно сложно; 4, невозможно выполнить.
Будет проанализировано среднее значение(я).
|
3 месяца после операции катаракты
|
|
Анализ подгруппы независимости от очков для субъектов в пределах сферического эквивалента 0,50 D (SE)
Временное ограничение: 1 месяц после операции по удалению катаракты
|
Это будет оцениваться с помощью опросника визуального качества, состоящего из 18 вопросов с множественным выбором для оценки функционирования, связанного со зрением.
Шкала оценок: 0, нет сложности; 1, небольшая трудность; 2, средняя сложность; 3, довольно сложно; 4, невозможно выполнить.
Будет проанализировано среднее значение(я).
|
1 месяц после операции по удалению катаракты
|
|
Анализ подгруппы независимости от очков для субъектов в пределах сферического эквивалента 0,50 D (SE)
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Это будет оцениваться с помощью опросника визуального качества, состоящего из 18 вопросов с множественным выбором для оценки функционирования, связанного со зрением.
Шкала оценок: 0, нет сложности; 1, небольшая трудность; 2, средняя сложность; 3, довольно сложно; 4, невозможно выполнить.
Будет проанализировано среднее значение(я).
|
3 месяца после операции катаракты
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль для пациентов в пределах 0,50 дптр от намеченной цели
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Это будет измеряться остротой зрения
|
3 месяца после операции катаракты
|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Это будет оцениваться с помощью опросника визуального качества, состоящего из 18 вопросов с множественным выбором для оценки функционирования, связанного со зрением.
Шкала оценок: 0, нет сложности; 1, небольшая трудность; 2, средняя сложность; 3, довольно сложно; 4, невозможно выполнить.
Будет проанализировано среднее значение(я).
|
3 месяца после операции катаракты
|
|
Некорригированная острота бинокулярного и монокулярного зрения на всех расстояниях
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Это будет измеряться остротой зрения
|
3 месяца после операции катаракты
|
|
Распределение остаточной ошибки рефракции
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Это будет измеряться ошибкой рефракции
|
3 месяца после операции катаракты
|
|
Контрастная чувствительность (бинокулярная)
Временное ограничение: 1 месяц после операции по удалению катаракты
|
Это будет измеряться тестом на контрастную чувствительность.
|
1 месяц после операции по удалению катаракты
|
|
Контрастная чувствительность (бинокулярная)
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Это будет измеряться тестом на контрастную чувствительность.
|
3 месяца после операции катаракты
|
|
Процент субъектов с
Временное ограничение: 1 месяц после операции по удалению катаракты
|
Это будет измеряться ошибкой рефракции
|
1 месяц после операции по удалению катаракты
|
|
Процент субъектов с
Временное ограничение: 3 месяца после операции катаракты
|
Это будет измеряться ошибкой рефракции
|
3 месяца после операции катаракты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-05020251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .