Trifocale intraoculaire lens (IOL) Aberrometrie-uitkomsten
14 december 2022 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Spektakelonafhankelijkheid na implantatie van trifocale en trifocale torische intraoculaire lenzen met behulp van intraoperatieve aberrometrie: een prospectieve analyse
Het doel van deze studie is om de resultaten van de patiënt en de onafhankelijkheid van brillen te evalueren met intraoperatieve aberrometrie en trifocale IOL-implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
24
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een diagnose van visueel significante staar die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om toestemming te geven voor studie en staaroperaties
- Visueel significant cataract
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 20/25 of beter
- Leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Oculaire pathologie gecontra-indiceerd voor trifocale IOL's, inclusief maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of andere maculaire pathologie, cornea guttata, cornea-littekens, cornea-ectasie, glaucoom met gezichtsveldverlies
- Onregelmatig astigmatisme
- Eerdere corneale refractieve chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
trifocale intraoculaire lens
|
Panoptix Model #TFAT00 voor de UV-absorberende trifocale IOL. Torica: TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van spektakelonafhankelijkheid (algemeen)
Tijdsspanne: 1 maand na staaroperatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Visual Quality Questionnaire, een meerkeuzevragenlijst met 18 vragen om het gezichtsgerelateerd functioneren te beoordelen.
Beoordelingsschaal: 0, geen moeilijkheid; 1, een beetje moeite; 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad; 3, vrij moeilijk; 4, onmogelijk uit te voeren.
Gemiddelde waarde(n) zullen worden geanalyseerd.
|
1 maand na staaroperatie
|
|
Percentage spektakelonafhankelijkheid (algemeen)
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Visual Quality Questionnaire, een meerkeuzevragenlijst met 18 vragen om het gezichtsgerelateerd functioneren te beoordelen.
Beoordelingsschaal: 0, geen moeilijkheid; 1, een beetje moeite; 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad; 3, vrij moeilijk; 4, onmogelijk uit te voeren.
Gemiddelde waarde(n) zullen worden geanalyseerd.
|
3 maanden na staaroperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spektakelonafhankelijkheid voor afstand, tussenliggend en dichtbij
Tijdsspanne: 1 maand na staaroperatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Visual Quality Questionnaire, een meerkeuzevragenlijst met 18 vragen om het gezichtsgerelateerd functioneren te beoordelen.
Beoordelingsschaal: 0, geen moeilijkheid; 1, een beetje moeite; 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad; 3, vrij moeilijk; 4, onmogelijk uit te voeren.
Gemiddelde waarde(n) zullen worden geanalyseerd.
|
1 maand na staaroperatie
|
|
Spektakelonafhankelijkheid voor afstand, tussenliggend en dichtbij
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Visual Quality Questionnaire, een meerkeuzevragenlijst met 18 vragen om het gezichtsgerelateerd functioneren te beoordelen.
Beoordelingsschaal: 0, geen moeilijkheid; 1, een beetje moeite; 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad; 3, vrij moeilijk; 4, onmogelijk uit te voeren.
Gemiddelde waarde(n) zullen worden geanalyseerd.
|
3 maanden na staaroperatie
|
|
Spectacle onafhankelijkheid subgroepanalyse voor proefpersonen binnen 0,50 D sferisch equivalent (SE)
Tijdsspanne: 1 maand na staaroperatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Visual Quality Questionnaire, een meerkeuzevragenlijst met 18 vragen om het gezichtsgerelateerd functioneren te beoordelen.
Beoordelingsschaal: 0, geen moeilijkheid; 1, een beetje moeite; 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad; 3, vrij moeilijk; 4, onmogelijk uit te voeren.
Gemiddelde waarde(n) zullen worden geanalyseerd.
|
1 maand na staaroperatie
|
|
Spectacle onafhankelijkheid subgroepanalyse voor proefpersonen binnen 0,50 D sferisch equivalent (SE)
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Visual Quality Questionnaire, een meerkeuzevragenlijst met 18 vragen om het gezichtsgerelateerd functioneren te beoordelen.
Beoordelingsschaal: 0, geen moeilijkheid; 1, een beetje moeite; 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad; 3, vrij moeilijk; 4, onmogelijk uit te voeren.
Gemiddelde waarde(n) zullen worden geanalyseerd.
|
3 maanden na staaroperatie
|
|
Binoculaire, ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand voor patiënten binnen 0,50 D van het beoogde doel
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de gezichtsscherpte
|
3 maanden na staaroperatie
|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van een Visual Quality Questionnaire, een meerkeuzevragenlijst met 18 vragen om het gezichtsgerelateerd functioneren te beoordelen.
Beoordelingsschaal: 0, geen moeilijkheid; 1, een beetje moeite; 2, gemiddelde moeilijkheidsgraad; 3, vrij moeilijk; 4, onmogelijk uit te voeren.
Gemiddelde waarde(n) zullen worden geanalyseerd.
|
3 maanden na staaroperatie
|
|
Ongecorrigeerde binoculaire en monoculaire gezichtsscherpte op alle afstanden
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de gezichtsscherpte
|
3 maanden na staaroperatie
|
|
Verdeling van resterende brekingsfout
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Dit wordt gemeten door middel van een brekingsfout
|
3 maanden na staaroperatie
|
|
Contrastgevoeligheid (verrekijker)
Tijdsspanne: 1 maand na staaroperatie
|
Dit wordt gemeten door contrastgevoeligheidstesten
|
1 maand na staaroperatie
|
|
Contrastgevoeligheid (verrekijker)
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Dit wordt gemeten door contrastgevoeligheidstesten
|
3 maanden na staaroperatie
|
|
Percentage proefpersonen met
Tijdsspanne: 1 maand na staaroperatie
|
Dit wordt gemeten door middel van een brekingsfout
|
1 maand na staaroperatie
|
|
Percentage proefpersonen met
Tijdsspanne: 3 maanden na staaroperatie
|
Dit wordt gemeten door middel van een brekingsfout
|
3 maanden na staaroperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-05020251
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .