Utfall av trifokal intraokulær linse (IOL) Aberrometri
14. desember 2022 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Brilleuavhengighet etter implantasjon av trifokale og trifokale toriske intraokulære linser ved bruk av intraoperativ aberrometri: en prospektiv analyse
Målet med denne studien er å evaluere fagresultater og brilleuavhengighet med intraoperativ aberrometri og trifokal IOL-implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en diagnose av visuelt signifikant grå stær som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne samtykke til studier og kataraktkirurgi
- Visuelt betydelig grå stær
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 20/25 eller bedre
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Okulær patologi kontraindisert for trifokale IOLer inkludert, men ikke begrenset til, diabetisk retinopati, aldersrelatert makuladegenerasjon eller annen makulær patologi, hornhinne guttata, arrdannelse i hornhinnen, hornhinneektasi, glaukom med tap av synsfelt
- Uregelmessig astigmatisme
- Tidligere hornhinnerefraktiv kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
trifokal intraokulær linse
|
Panoptix modell #TFAT00 for UV-absorberende trifokal IOL. Torics: TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av brilleuavhengighet (totalt)
Tidsramme: 1 måned etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli vurdert av et Visual Quality Questionnaire, et 18 spørsmåls flervalgsspørreskjema for å vurdere synsrelatert funksjon.
Karakterskala: 0, ingen vanskeligheter; 1, litt vanskeligheter; 2, moderat vanskelighetsgrad; 3, ganske vanskelig; 4, umulig å utføre.
Gjennomsnittsverdi(er) vil bli analysert.
|
1 måned etter kataraktoperasjon
|
|
Prosentvis brilleuavhengighet (totalt)
Tidsramme: 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli vurdert av et Visual Quality Questionnaire, et 18 spørsmåls flervalgsspørreskjema for å vurdere synsrelatert funksjon.
Karakterskala: 0, ingen vanskeligheter; 1, litt vanskeligheter; 2, moderat vanskelighetsgrad; 3, ganske vanskelig; 4, umulig å utføre.
Gjennomsnittsverdi(er) vil bli analysert.
|
3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brilleuavhengighet for distanse, middels og nær
Tidsramme: 1 måned etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli vurdert av et Visual Quality Questionnaire, et 18 spørsmåls flervalgsspørreskjema for å vurdere synsrelatert funksjon.
Karakterskala: 0, ingen vanskeligheter; 1, litt vanskeligheter; 2, moderat vanskelighetsgrad; 3, ganske vanskelig; 4, umulig å utføre.
Gjennomsnittsverdi(er) vil bli analysert.
|
1 måned etter kataraktoperasjon
|
|
Brilleuavhengighet for distanse, middels og nær
Tidsramme: 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli vurdert av et Visual Quality Questionnaire, et 18 spørsmåls flervalgsspørreskjema for å vurdere synsrelatert funksjon.
Karakterskala: 0, ingen vanskeligheter; 1, litt vanskeligheter; 2, moderat vanskelighetsgrad; 3, ganske vanskelig; 4, umulig å utføre.
Gjennomsnittsverdi(er) vil bli analysert.
|
3 måneder etter kataraktoperasjon
|
|
Brilleuavhengighetsundergruppeanalyse for forsøkspersoner innenfor 0,50 D sfærisk ekvivalent (SE)
Tidsramme: 1 måned etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli vurdert av et Visual Quality Questionnaire, et 18 spørsmåls flervalgsspørreskjema for å vurdere synsrelatert funksjon.
Karakterskala: 0, ingen vanskeligheter; 1, litt vanskeligheter; 2, moderat vanskelighetsgrad; 3, ganske vanskelig; 4, umulig å utføre.
Gjennomsnittsverdi(er) vil bli analysert.
|
1 måned etter kataraktoperasjon
|
|
Brilleuavhengighetsundergruppeanalyse for forsøkspersoner innenfor 0,50 D sfærisk ekvivalent (SE)
Tidsramme: 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli vurdert av et Visual Quality Questionnaire, et 18 spørsmåls flervalgsspørreskjema for å vurdere synsrelatert funksjon.
Karakterskala: 0, ingen vanskeligheter; 1, litt vanskeligheter; 2, moderat vanskelighetsgrad; 3, ganske vanskelig; 4, umulig å utføre.
Gjennomsnittsverdi(er) vil bli analysert.
|
3 måneder etter kataraktoperasjon
|
|
Kikkert, ukorrigert avstandssynsstyrke for pasienter innenfor 0,50 D fra tiltenkt mål
Tidsramme: 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli målt ved synsskarphet
|
3 måneder etter kataraktoperasjon
|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli vurdert av et Visual Quality Questionnaire, et 18 spørsmåls flervalgsspørreskjema for å vurdere synsrelatert funksjon.
Karakterskala: 0, ingen vanskeligheter; 1, litt vanskeligheter; 2, moderat vanskelighetsgrad; 3, ganske vanskelig; 4, umulig å utføre.
Gjennomsnittsverdi(er) vil bli analysert.
|
3 måneder etter kataraktoperasjon
|
|
Ukorrigert binokulær og monokulær synsskarphet på alle avstander
Tidsramme: 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli målt ved synsskarphet
|
3 måneder etter kataraktoperasjon
|
|
Fordeling av gjenværende brytningsfeil
Tidsramme: 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli målt ved brytningsfeil
|
3 måneder etter kataraktoperasjon
|
|
Kontrastfølsomhet (kikkert)
Tidsramme: 1 måned etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli målt ved kontrastfølsomhetstesting
|
1 måned etter kataraktoperasjon
|
|
Kontrastfølsomhet (kikkert)
Tidsramme: 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli målt ved kontrastfølsomhetstesting
|
3 måneder etter kataraktoperasjon
|
|
Andel av fag med
Tidsramme: 1 måned etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli målt ved brytningsfeil
|
1 måned etter kataraktoperasjon
|
|
Andel av fag med
Tidsramme: 3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Dette vil bli målt ved brytningsfeil
|
3 måneder etter kataraktoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-05020251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .