Trifokaalisen intraokulaarisen linssin (IOL) poikkeavuuksien tulokset
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Silmälasien riippumattomuus trifokaalisten ja trifokaalisten tooristen silmänsisäisten linssien istutuksen jälkeen käyttämällä intraoperatiivista poikkeamaa: tulevaisuuden analyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida koehenkilöiden tuloksia ja spektaakkeliriippumattomuutta intraoperatiivisen poikkeavuuden ja trifokaalisen IOL-istutuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu visuaalisesti merkittävä kaihi ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy suostumaan opiskeluun ja kaihileikkaukseen
- Visuaalisesti merkittävä kaihi
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus 20/25 tai parempi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäpatologia, joka on vasta-aiheinen trifokaalisille IOL:ille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen diabeettiseen retinopatiaan, ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen tai muuhun silmänpohjan patologiaan, sarveiskalvon guttataan, sarveiskalvon arpeutumiseen, sarveiskalvon ektasiaan, glaukoomaan, johon liittyy näkökentän menetys
- Epäsäännöllinen astigmatismi
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
trifokaalinen silmänsisäinen linssi
|
Panoptix malli #TFAT00 UV-absorboivalle Trifocal IOL:lle. Torics: TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus spektaakkelista (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 1 kk kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan Visual Quality Questionnaire -kyselyllä, 18 kysymyksen monivalintakyselyllä, jolla arvioidaan visioon liittyvää toimintaa.
Arvosteluasteikko: 0, ei vaikeuksia; 1, vähän vaikeuksia; 2, keskivaikeus; 3, melko vaikeaa; 4, mahdoton suorittaa.
Keskiarvo(t) analysoidaan.
|
1 kk kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Näytelmäriippumattomuuden prosenttiosuus (kokonaisuudessaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan Visual Quality Questionnaire -kyselyllä, 18 kysymyksen monivalintakyselyllä, jolla arvioidaan visioon liittyvää toimintaa.
Arvosteluasteikko: 0, ei vaikeuksia; 1, vähän vaikeuksia; 2, keskivaikeus; 3, melko vaikeaa; 4, mahdoton suorittaa.
Keskiarvo(t) analysoidaan.
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmälasien riippumattomuus etäisyydelle, keskitasolle ja lähelle
Aikaikkuna: 1 kk kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan Visual Quality Questionnaire -kyselyllä, 18 kysymyksen monivalintakyselyllä, jolla arvioidaan visioon liittyvää toimintaa.
Arvosteluasteikko: 0, ei vaikeuksia; 1, vähän vaikeuksia; 2, keskivaikeus; 3, melko vaikeaa; 4, mahdoton suorittaa.
Keskiarvo(t) analysoidaan.
|
1 kk kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmälasien riippumattomuus etäisyydelle, keskitasolle ja lähelle
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan Visual Quality Questionnaire -kyselyllä, 18 kysymyksen monivalintakyselyllä, jolla arvioidaan visioon liittyvää toimintaa.
Arvosteluasteikko: 0, ei vaikeuksia; 1, vähän vaikeuksia; 2, keskivaikeus; 3, melko vaikeaa; 4, mahdoton suorittaa.
Keskiarvo(t) analysoidaan.
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmälasien riippumattomuuden alaryhmäanalyysi koehenkilöille 0,50 D palloekvivalentin (SE) sisällä
Aikaikkuna: 1 kk kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan Visual Quality Questionnaire -kyselyllä, 18 kysymyksen monivalintakyselyllä, jolla arvioidaan visioon liittyvää toimintaa.
Arvosteluasteikko: 0, ei vaikeuksia; 1, vähän vaikeuksia; 2, keskivaikeus; 3, melko vaikeaa; 4, mahdoton suorittaa.
Keskiarvo(t) analysoidaan.
|
1 kk kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Silmälasien riippumattomuuden alaryhmäanalyysi koehenkilöille 0,50 D palloekvivalentin (SE) sisällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan Visual Quality Questionnaire -kyselyllä, 18 kysymyksen monivalintakyselyllä, jolla arvioidaan visioon liittyvää toimintaa.
Arvosteluasteikko: 0, ei vaikeuksia; 1, vähän vaikeuksia; 2, keskivaikeus; 3, melko vaikeaa; 4, mahdoton suorittaa.
Keskiarvo(t) analysoidaan.
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen, korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus potilaille, jotka ovat 0,50 D:n sisällä aiotusta kohteesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan näöntarkkuudella
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä arvioidaan Visual Quality Questionnaire -kyselyllä, 18 kysymyksen monivalintakyselyllä, jolla arvioidaan visioon liittyvää toimintaa.
Arvosteluasteikko: 0, ei vaikeuksia; 1, vähän vaikeuksia; 2, keskivaikeus; 3, melko vaikeaa; 4, mahdoton suorittaa.
Keskiarvo(t) analysoidaan.
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Korjaamaton binokulaarinen ja monokulaarinen näöntarkkuus kaikilla etäisyyksillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan näöntarkkuudella
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Jäännöstaittovirheen jakautuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan taittovirheellä
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys (binokulaarinen)
Aikaikkuna: 1 kk kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan kontrastiherkkyystestillä
|
1 kk kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys (binokulaarinen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan kontrastiherkkyystestillä
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus aiheista, joilla on
Aikaikkuna: 1 kk kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan taittovirheellä
|
1 kk kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus aiheista, joilla on
Aikaikkuna: 3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Tämä mitataan taittovirheellä
|
3 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-05020251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .