Wyniki aberrometrii trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL).
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Niezależność okularów po wszczepieniu trójogniskowych i trójogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych przy użyciu aberrometrii śródoperacyjnej: analiza prospektywna
Celem tego badania jest ocena wyników pacjentów i niezależności okularów za pomocą śródoperacyjnej aberrometrii i trójogniskowej implantacji IOL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem zaćmy istotnej wizualnie, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie i operację zaćmy
- Wizualnie znacząca zaćma
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 20/25 lub lepsza
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Patologia oka przeciwwskazana do stosowania trójogniskowych soczewek IOL, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub inne patologie plamki żółtej, plamka rogówki, bliznowacenie rogówki, ektazja rogówki, jaskra z utratą pola widzenia
- Nieregularny astygmatyzm
- Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
trójogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa
|
Panoptix Model #TFAT00 dla trójogniskowej soczewki IOL pochłaniającej promienie UV. Toriki: TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent niezależności od spektaklu (ogółem)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem.
Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania.
Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
|
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Procent niezależności od okularów (ogółem)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem.
Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania.
Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
|
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależność od okularów na odległość, pośrednie i bliskie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem.
Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania.
Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
|
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Niezależność od okularów na odległość, pośrednie i bliskie
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem.
Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania.
Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
|
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Analiza podgrupy niezależności od okularów dla osób w zakresie 0,50 D równoważnika sferycznego (SE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem.
Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania.
Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
|
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Analiza podgrupy niezależności od okularów dla osób w zakresie 0,50 D równoważnika sferycznego (SE)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem.
Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania.
Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
|
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Obuoczna, nieskorygowana ostrość widzenia do dali u pacjentów w odległości 0,50 D od zamierzonego celu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą ostrości wzroku
|
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to ocenione za pomocą Kwestionariusza Jakości Wizualnej, składającego się z 18 pytań wielokrotnego wyboru w celu oceny funkcjonowania związanego ze wzrokiem.
Skala ocen: 0, brak trudności; 1, trochę trudności; 2, umiarkowany poziom trudności; 3, dość trudne; 4, niemożliwe do wykonania.
Średnie wartości zostaną przeanalizowane.
|
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Nieskorygowana obuoczna i jednooczna ostrość widzenia na wszystkie odległości
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą ostrości wzroku
|
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Rozkład resztkowego błędu refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to zmierzone przez błąd refrakcji
|
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Czułość kontrastu (lornetka)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu wrażliwości na kontrast
|
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Czułość kontrastu (lornetka)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą testu wrażliwości na kontrast
|
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Odsetek osób z
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to zmierzone przez błąd refrakcji
|
1 miesiąc po operacji usunięcia zaćmy
|
|
Odsetek osób z
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Zostanie to zmierzone przez błąd refrakcji
|
3 miesiące po operacji usunięcia zaćmy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-05020251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .