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Ergebnisse der Aberrometrie der trifokalen Intraokularlinse (IOL).

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Brillenunabhängigkeit nach Implantation trifokaler und trifokaler torischer Intraokularlinsen mittels intraoperativer Aberrometrie: Eine prospektive Analyse

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Probanden und die Brillenunabhängigkeit mit intraoperativer Aberrometrie und trifokaler IOL-Implantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einer Diagnose von visuell signifikanten Katarakten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann Studien- und Kataraktoperationen zustimmen
  • Visuell signifikanter Katarakt
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von 20/25 oder besser
  • Alter 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen, die für trifokale IOLs kontraindiziert sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, altersbedingte Makuladegeneration oder andere Makulaerkrankungen, Hornhaut guttata, Hornhautvernarbung, Hornhautektasie, Glaukom mit Gesichtsfeldverlust
  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Vorherige refraktive Hornhautoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
trifokale Intraokularlinse
Gerät: Alcon Trifocal und Trifocal Toric Intraokularlinsen

Panoptix Modell Nr. TFAT00 für die UV-absorbierende trifokale IOL. Torik:

TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Brillenunabhängigkeit (insgesamt)
Zeitfenster: 1 Monat nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
1 Monat nach Kataraktoperation
Prozentsatz Brillenunabhängigkeit (insgesamt)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
3 Monate nach Kataraktoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brillenunabhängigkeit für Ferne, Intermediate und Nahe
Zeitfenster: 1 Monat nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
1 Monat nach Kataraktoperation
Brillenunabhängigkeit für Ferne, Intermediate und Nahe
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
3 Monate nach Kataraktoperation
Untergruppenanalyse der Brillenunabhängigkeit für Probanden innerhalb von 0,50 D sphärisches Äquivalent (SE)
Zeitfenster: 1 Monat nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
1 Monat nach Kataraktoperation
Untergruppenanalyse der Brillenunabhängigkeit für Probanden innerhalb von 0,50 D sphärisches Äquivalent (SE)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
3 Monate nach Kataraktoperation
Binokularer, unkorrigierter Fernvisus für Patienten innerhalb von 0,50 D des beabsichtigten Ziels
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand der Sehschärfe gemessen
3 Monate nach Kataraktoperation
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand eines Fragebogens zur visuellen Qualität bewertet, einem Multiple-Choice-Fragebogen mit 18 Fragen zur Bewertung der sehbezogenen Funktionen. Notenskala: 0, kein Schwierigkeitsgrad; 1, ein wenig Schwierigkeit; 2, mittlerer Schwierigkeitsgrad; 3, ziemlich schwierig; 4, unmöglich durchzuführen. Mittelwert(e) werden analysiert.
3 Monate nach Kataraktoperation
Unkorrigierte binokulare und monokulare Sehschärfe in allen Entfernungen
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand der Sehschärfe gemessen
3 Monate nach Kataraktoperation
Verteilung des verbleibenden Brechungsfehlers
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand des Brechungsfehlers gemessen
3 Monate nach Kataraktoperation
Kontrastempfindlichkeit (binokular)
Zeitfenster: 1 Monat nach Kataraktoperation
Dies wird durch Kontrastempfindlichkeitstests gemessen
1 Monat nach Kataraktoperation
Kontrastempfindlichkeit (binokular)
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird durch Kontrastempfindlichkeitstests gemessen
3 Monate nach Kataraktoperation
Prozentsatz der Probanden mit
Zeitfenster: 1 Monat nach Kataraktoperation
Dies wird anhand des Brechungsfehlers gemessen
1 Monat nach Kataraktoperation
Prozentsatz der Probanden mit
Zeitfenster: 3 Monate nach Kataraktoperation
Dies wird anhand des Brechungsfehlers gemessen
3 Monate nach Kataraktoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-05020251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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