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Risultati dell'aberrometria con lente intraoculare trifocale (IOL).

14 dicembre 2022 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Indipendenza dallo spettacolo dopo l'impianto di lenti intraoculari toriche trifocali e trifocali utilizzando l'aberrometria intraoperatoria: un'analisi prospettica

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati dei soggetti e l'indipendenza dagli occhiali con l'aberrometria intraoperatoria e l'impianto di IOL trifocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con una diagnosi di cataratta visivamente significativa che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di acconsentire allo studio e all'intervento di cataratta
  • Cataratta visivamente significativa
  • Potenziale acuità visiva post-operatoria di 20/25 o migliore
  • Età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Patologia oculare controindicata per IOL trifocali inclusa ma non limitata a retinopatia diabetica, degenerazione maculare senile o altra patologia maculare, cornea guttata, cicatrizzazione corneale, ectasia corneale, glaucoma con perdita del campo visivo
  • Astigmatismo irregolare
  • Pregressa chirurgia refrattiva corneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lente intraoculare trifocale
Dispositivo: Lenti intraoculari toriche trifocali e trifocali Alcon

Panoptix modello #TFAT00 per IOL trifocale ad assorbimento UV. Torici:

TFAT30, TFAT40, TFAT50, TFAT60

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di indipendenza dagli occhiali (complessiva)
Lasso di tempo: 1 mese post intervento di cataratta
Questo sarà valutato da un questionario sulla qualità visiva, un questionario a scelta multipla di 18 domande per valutare il funzionamento correlato alla vista. Scala di valutazione: 0, nessuna difficoltà; 1, un po' di difficoltà; 2, difficoltà moderata; 3, abbastanza difficile; 4, impossibile da eseguire. Verranno analizzati i valori medi.
1 mese post intervento di cataratta
Percentuale di indipendenza dagli occhiali (complessiva)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Questo sarà valutato da un questionario sulla qualità visiva, un questionario a scelta multipla di 18 domande per valutare il funzionamento correlato alla vista. Scala di valutazione: 0, nessuna difficoltà; 1, un po' di difficoltà; 2, difficoltà moderata; 3, abbastanza difficile; 4, impossibile da eseguire. Verranno analizzati i valori medi.
3 mesi dopo l'intervento di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza dallo spettacolo per lontano, intermedio e vicino
Lasso di tempo: 1 mese post intervento di cataratta
Questo sarà valutato da un questionario sulla qualità visiva, un questionario a scelta multipla di 18 domande per valutare il funzionamento correlato alla vista. Scala di valutazione: 0, nessuna difficoltà; 1, un po' di difficoltà; 2, difficoltà moderata; 3, abbastanza difficile; 4, impossibile da eseguire. Verranno analizzati i valori medi.
1 mese post intervento di cataratta
Indipendenza dallo spettacolo per lontano, intermedio e vicino
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Questo sarà valutato da un questionario sulla qualità visiva, un questionario a scelta multipla di 18 domande per valutare il funzionamento correlato alla vista. Scala di valutazione: 0, nessuna difficoltà; 1, un po' di difficoltà; 2, difficoltà moderata; 3, abbastanza difficile; 4, impossibile da eseguire. Verranno analizzati i valori medi.
3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Analisi del sottogruppo di indipendenza dallo spettacolo per soggetti entro 0,50 D equivalente sferico (SE)
Lasso di tempo: 1 mese post intervento di cataratta
Questo sarà valutato da un questionario sulla qualità visiva, un questionario a scelta multipla di 18 domande per valutare il funzionamento correlato alla vista. Scala di valutazione: 0, nessuna difficoltà; 1, un po' di difficoltà; 2, difficoltà moderata; 3, abbastanza difficile; 4, impossibile da eseguire. Verranno analizzati i valori medi.
1 mese post intervento di cataratta
Analisi del sottogruppo di indipendenza dallo spettacolo per soggetti entro 0,50 D equivalente sferico (SE)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Questo sarà valutato da un questionario sulla qualità visiva, un questionario a scelta multipla di 18 domande per valutare il funzionamento correlato alla vista. Scala di valutazione: 0, nessuna difficoltà; 1, un po' di difficoltà; 2, difficoltà moderata; 3, abbastanza difficile; 4, impossibile da eseguire. Verranno analizzati i valori medi.
3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Acuità visiva a distanza binoculare non corretta per i pazienti entro 0,50 D dal target previsto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Questo sarà misurato dall'acuità visiva
3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Questo sarà valutato da un questionario sulla qualità visiva, un questionario a scelta multipla di 18 domande per valutare il funzionamento correlato alla vista. Scala di valutazione: 0, nessuna difficoltà; 1, un po' di difficoltà; 2, difficoltà moderata; 3, abbastanza difficile; 4, impossibile da eseguire. Verranno analizzati i valori medi.
3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Acuità visiva binoculare e monoculare non corretta a tutte le distanze
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Questo sarà misurato dall'acuità visiva
3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Distribuzione dell'errore refrattivo residuo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Questo sarà misurato dall'errore di rifrazione
3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Sensibilità al contrasto (binoculare)
Lasso di tempo: 1 mese post intervento di cataratta
Questo sarà misurato mediante test di sensibilità al contrasto
1 mese post intervento di cataratta
Sensibilità al contrasto (binoculare)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Questo sarà misurato mediante test di sensibilità al contrasto
3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Percentuale di soggetti con
Lasso di tempo: 1 mese post intervento di cataratta
Questo sarà misurato dall'errore di rifrazione
1 mese post intervento di cataratta
Percentuale di soggetti con
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento di cataratta
Questo sarà misurato dall'errore di rifrazione
3 mesi dopo l'intervento di cataratta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Alcon Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Brissette, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-05020251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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