- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04197362
Obuv pro každodenní aktivity: kvantifikace nárazových sil při chůzi
7. května 2024 aktualizováno: David T. Burke, Emory University
Tato studie si klade za cíl přímo porovnat tradiční obuv pro každodenní aktivity (ASICS, Nike) s botou vytvořenou tak, aby byla plošší, méně tlumená a s menším kolébáním nohy (bota OESH).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie se zabývá běžnou otázkou v populárních médiích: jaké atributy tradiční obuvi pro každodenní aktivity (Nike, New Balance atd.) dělají botu lepší nebo horší.
Bylo provedeno několik recenzovaných studií, jejichž cílem bylo odpovědět na tuto otázku výpočtem sil a točivého momentu na kotníky, kolena a kyčle, zatímco subjekty nosily boty s různými vlastnostmi.
Mezi takové vlastnosti patří velikost paty, odpružení a kolébání chodidla ze strany na stranu.
Je zajímavé, že většina studií ukázala, že nedostatek podpatku, méně odpružení a méně kolébání nohy ve skutečnosti zlepšují biomechaniku související se silami a kroutícími momenty, čímž se snižuje opotřebení chrupavky a kostí nohy.
Opotřebení chrupavky a kosti může pacienty predisponovat ke kostnímu onemocnění zvanému „osteoartritida“, což je onemocnění, při kterém se kosti poškodí vzájemným třením a rozpadem chrupavkového „polštáře“.
Tato studie si tak klade za cíl přímo porovnat tradiční obuv pro každodenní aktivity (ASICS, Nike) s botou vytvořenou tak, aby byla plošší, méně odpružená a s menším kolébáním nohy (bota OESH).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-50 let
- Ženy, které se identifikují jako „zdravé“
- Ženy, které běhají nebo chodí za cvičením více než třikrát týdně
- Ženy v oblasti Atlanty, Georgia
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou významné muskuloskeletální patologie
- Jedinci s muskuloskeletálním poraněním v době testování
- Osoby neschopné souhlasu
- Osoby mimo věk 18–50 let
- Jednotlivci, kteří jsou vězni
- Jednotlivci, kteří nemluví ani nepíší anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dámská běžecká bota ASICS Gel-Venture 6
|
Subjekty budou požádány, aby procházely po podlaze laboratoře chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Dokončí 3-5 minutovou zahřívací periodu, protože bylo zjištěno, že produkují stabilní odhady středních hodnot kinetických parametrů během aktivity běžeckého pásu.
Pozice každé značky bude zaznamenána prostřednictvím systému zachycení pohybu.
Reakční síla země bude získána v reálném čase z laboratorních silových desek chůze, protože se zaznamenávají rozměry značek.
Pro údaje o chůzi budou zaznamenány dva pokusy, každý po 15 sekundách.
Druhá studie bude redundance v nastavení potenciálního významného výpadku markerů.
|
|
Experimentální: Nike Air Max 270
|
Subjekty budou požádány, aby procházely po podlaze laboratoře chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Dokončí 3-5 minutovou zahřívací periodu, protože bylo zjištěno, že produkují stabilní odhady středních hodnot kinetických parametrů během aktivity běžeckého pásu.
Pozice každé značky bude zaznamenána prostřednictvím systému zachycení pohybu.
Reakční síla země bude získána v reálném čase z laboratorních silových desek chůze, protože se zaznamenávají rozměry značek.
Pro údaje o chůzi budou zaznamenány dva pokusy, každý po 15 sekundách.
Druhá studie bude redundance v nastavení potenciálního významného výpadku markerů.
|
|
Experimentální: La Vida+
|
Subjekty budou požádány, aby procházely po podlaze laboratoře chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Dokončí 3-5 minutovou zahřívací periodu, protože bylo zjištěno, že produkují stabilní odhady středních hodnot kinetických parametrů během aktivity běžeckého pásu.
Pozice každé značky bude zaznamenána prostřednictvím systému zachycení pohybu.
Reakční síla země bude získána v reálném čase z laboratorních silových desek chůze, protože se zaznamenávají rozměry značek.
Pro údaje o chůzi budou zaznamenány dva pokusy, každý po 15 sekundách.
Druhá studie bude redundance v nastavení potenciálního významného výpadku markerů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v točivém momentu v koleni ve srovnání se třemi rameny studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly sil v koleni ve srovnání se třemi rameny studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v točivých momentech na bilaterální přední a zadní horní páteři ve srovnání tří ramen studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly sil na bilaterální přední a zadní horní páteři ve srovnání tří ramen studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly v točivých momentech na laterálních kondylech femuru ve srovnání tří ramen studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly sil na laterálních kondylech femuru ve srovnání tří ramen studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly v krouticích momentech na bočních středních stopkách ve srovnání se třemi rameny studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly sil na bočních středních stopkách ve srovnání tří ramen studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, žádný následný den
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, žádný následný den
|
|
Rozdíly v krouticích momentech na laterálních kotnících ve srovnání tří ramen studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly sil v laterálních kotnících ve srovnání tří ramen studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly v krouticích momentech na hlavách druhé metatarzální kosti ve srovnání tří ramen studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly sil na hlavách druhé metatarzální kosti ve srovnání tří ramen studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly v krouticích momentech na patách ve srovnání se třemi rameny studie
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
|
Rozdíly sil v patách ve srovnání tří studijních ramen
Časové okno: Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Kloubní krouticí momenty a síly budou hodnoceny pomocí 16 značek umístěných na specifikovaných anatomických bodech pánve a dolních končetin, jak subjekty chodí po podlaze chůze rychlostí, kterou si sami zvolili.
Při analýze budou vypočítány krouticí momenty a síly kloubu prostřednictvím implementace plně inverzně dynamického modelu pomocí Vicon Plug-In Gait.
Rozdíly v krouticích momentech a špičkových silách vypočítá ANOVA spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Jednorázově při zápisu, bez následných kontrol
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Burke, MD, MA, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00112113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nárazové síly
-
Zagazig UniversityNáborCísařský řez Niche Impact na ARTEgypt
Klinické studie na Hodnocení
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborParoxysmální fibrilace síníSpojené státy
-
Juliana CN ChanChinese University of Hong Kong; Asia Diabetes Foundation; St. James' SettlementNáborHypertenze | Obezita | Diabetes | Dyslipidémie | PrediabetesHongkong
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy