- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04198740
Proteomický a metabolomický slzný otisk prstu v různých patologiích očního povrchu (EML-MSO)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je průzkumná studie. Cílem vyšetřovatelů je:
- Otestujte a zdokonalte techniku analýzy vzorku slz pomocí hmotnostní spektrometrie se vzorky odebranými Schirmerovými proužky;
- Získejte otisk slzného prstu pro různé patologické stavy očního povrchu, zejména různé formy syndromu suchého oka, infekční keratitidu/konjunktivitidu, slizniční pemfigoid a alergickou konjunktivitidu, a pro každou z nich vytvořte normativní základ.
Během pravidelných klinik na rohovkové službě oftalmologického oddělení CHUM (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal) se vyšetřovatelé snaží získat několik stovek pacientů s různými patologiemi očního povrchu, zejména různými formami syndromu suchého oka, infekční keratitida/konjunktivitida, slizniční pemfigoid a alergická konjunktivitida a odeberte vzorek jejich slz přes Schirmerův proužek. Pro každého pacienta bude vyplněn formulář kazuistiky se známými očními diagnózami a aktivní lokální oční medikací. Schirmerovy proužky budou zaslány ve sterilních zkumavkách na oddělení chemie UQAM (Université du Québec à Montreal) k analýze hmotnostní spektrometrií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Claude Robert, MD, M.Sc
- Telefonní číslo: 514-890-8278
- E-mail: marie-claude.robert.2@umontreal.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Catherine Tessier
- Telefonní číslo: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- Marie-Claude Robert, MD, M.Sc
- Telefonní číslo: 514-890-8278
- E-mail: marie-claude.robert.2@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Marie-Catherine Tessier
- Telefonní číslo: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Claude Robert, MD, M.Sc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simon Trottier
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2J6
- Aktivní, ne nábor
- Université du Québec à Montréal (UQAM) - Department of Chemistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zdravou rohovkou nebo trpící některou z těchto patologií:
syndrom suchého oka; Infekční keratitida a/nebo konjunktivitida; Slizniční pemfigoid; Alergická konjunktivitida.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let;
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Zdravý, normální povrch oka
|
Při pravidelných konzultacích na očním oddělení CHUM budou způsobilí pacienti absolvovat standardní 5minutový Schirmerův slzný test.
Schirmerovy proužky budou sloužit jako vzorky slz a budou odeslány na oddělení chemie UQAM k analýze hmotnostní spektrometrií.
|
|
Syndrom suchého oka
Pacienti trpící buď:
|
Při pravidelných konzultacích na očním oddělení CHUM budou způsobilí pacienti absolvovat standardní 5minutový Schirmerův slzný test.
Schirmerovy proužky budou sloužit jako vzorky slz a budou odeslány na oddělení chemie UQAM k analýze hmotnostní spektrometrií.
|
|
Alergická konjunktivitida
Pacienti trpící alergickou konjunktivitidou
|
Při pravidelných konzultacích na očním oddělení CHUM budou způsobilí pacienti absolvovat standardní 5minutový Schirmerův slzný test.
Schirmerovy proužky budou sloužit jako vzorky slz a budou odeslány na oddělení chemie UQAM k analýze hmotnostní spektrometrií.
|
|
Slizniční pemfigoid
Pacienti trpící slizničním pemfigoidem
|
Při pravidelných konzultacích na očním oddělení CHUM budou způsobilí pacienti absolvovat standardní 5minutový Schirmerův slzný test.
Schirmerovy proužky budou sloužit jako vzorky slz a budou odeslány na oddělení chemie UQAM k analýze hmotnostní spektrometrií.
|
|
Infekční keratokonjunktivitida
Pacienti trpící keratitidou a/nebo konjunktivitidou různé etiologie:
|
Při pravidelných konzultacích na očním oddělení CHUM budou způsobilí pacienti absolvovat standardní 5minutový Schirmerův slzný test.
Schirmerovy proužky budou sloužit jako vzorky slz a budou odeslány na oddělení chemie UQAM k analýze hmotnostní spektrometrií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Získat metabolomický a proteomický otisk studovaných patologií očního povrchu
Časové okno: 5 let
|
Nezpracovaná data budou analyzována pomocí softwaru MarkerView od společnosti Sciex, aby se identifikovaly specifické nadměrně nebo nedostatečně exprimované markery u těchto očních patologií.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivizovat změny v metabolomickém a proteomickém profilu spojené s lokální léčbou užívanou účastníky této studie
Časové okno: 5 let
|
Nezpracovaná data budou analyzována stejným softwarem, aby se identifikovaly specifické změny v proteomické a/nebo metabolomické expresi spojené s topickou léčbou užívanou účastníky této studie.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude Robert, MD, M.Sc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karring H, Thogersen IB, Klintworth GK, Moller-Pedersen T, Enghild JJ. A dataset of human cornea proteins identified by Peptide mass fingerprinting and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2005 Sep;4(9):1406-8. doi: 10.1074/mcp.D500003-MCP200. Epub 2005 May 23.
- Elsobky S, Crane AM, Margolis M, Carreon TA, Bhattacharya SK. Review of application of mass spectrometry for analyses of anterior eye proteome. World J Biol Chem. 2014 May 26;5(2):106-14. doi: 10.4331/wjbc.v5.i2.106.
- Zhou L, Zhao SZ, Koh SK, Chen L, Vaz C, Tanavde V, Li XR, Beuerman RW. In-depth analysis of the human tear proteome. J Proteomics. 2012 Jul 16;75(13):3877-85. doi: 10.1016/j.jprot.2012.04.053. Epub 2012 May 23.
- Karnati R, Laurie DE, Laurie GW. Lacritin and the tear proteome as natural replacement therapy for dry eye. Exp Eye Res. 2013 Dec;117:39-52. doi: 10.1016/j.exer.2013.05.020. Epub 2013 Jun 12.
- de Souza GA, Godoy LM, Mann M. Identification of 491 proteins in the tear fluid proteome reveals a large number of proteases and protease inhibitors. Genome Biol. 2006;7(8):R72. doi: 10.1186/gb-2006-7-8-R72. Epub 2006 Aug 10.
- Hagan S, Martin E, Enriquez-de-Salamanca A. Tear fluid biomarkers in ocular and systemic disease: potential use for predictive, preventive and personalised medicine. EPMA J. 2016 Jul 13;7(1):15. doi: 10.1186/s13167-016-0065-3. eCollection 2016.
- Willcox MDP, Argueso P, Georgiev GA, Holopainen JM, Laurie GW, Millar TJ, Papas EB, Rolland JP, Schmidt TA, Stahl U, Suarez T, Subbaraman LN, Ucakhan OO, Jones L. TFOS DEWS II Tear Film Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):366-403. doi: 10.1016/j.jtos.2017.03.006. Epub 2017 Jul 20.
- Aluru SV, Agarwal S, Srinivasan B, Iyer GK, Rajappa SM, Tatu U, Padmanabhan P, Subramanian N, Narayanasamy A. Lacrimal proline rich 4 (LPRR4) protein in the tear fluid is a potential biomarker of dry eye syndrome. PLoS One. 2012;7(12):e51979. doi: 10.1371/journal.pone.0051979. Epub 2012 Dec 18.
- Enriquez-de-Salamanca A, Castellanos E, Stern ME, Fernandez I, Carreno E, Garcia-Vazquez C, Herreras JM, Calonge M. Tear cytokine and chemokine analysis and clinical correlations in evaporative-type dry eye disease. Mol Vis. 2010 May 19;16:862-73.
- Green-Church KB, Nichols KK, Kleinholz NM, Zhang L, Nichols JJ. Investigation of the human tear film proteome using multiple proteomic approaches. Mol Vis. 2008 Mar 7;14:456-70.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Oční nemoci
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Onemocnění rohovky
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Kožní onemocnění, vezikulobulózní
- Oční infekce, bakteriální
- Oční infekce
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Onemocnění zvířat
- Syndromy suchého oka
- Konjunktivitida, Alergická
- Pemfigoid, benigní mukózní membrána
- Keratokonjunktivitida, infekční
Další identifikační čísla studie
- CE19.212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alergická konjunktivitida
-
Harrow IncEyevance PharmaceuticalsDokončenoPooperační komplikace | Oční zánět | Syndromy suchého oka | Keratokonjunktivitida | Suché oko (DED) | Pooperační komplikace | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Oyster Point Pharma, Inc.UkončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
Glaukos CorporationDokončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
Mimetogen Pharmaceuticals USA, Inc.DokončenoSyndromy suchého oka | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaSpojené státy
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.DokončenoSuché oko | Suché oko | Kerato Conjunctivitis SiccaItálie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoSuché oko | Kerato Conjunctivitis Sicca | Nedostatek vodních slzDánsko