- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04198740
Proteomiczny i metabolomiczny łzowy odcisk palca w różnych patologiach powierzchni oka (EML-MSO)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest badanie eksploracyjne. Śledczy mają na celu:
- Przetestuj i udoskonal technikę analizy próbek łez za pomocą spektrometrii mas z próbkami pobranymi za pomocą pasków Schirmera;
- Uzyskaj łzowy odcisk palca dla różnych patologii powierzchni oka, w szczególności różnych postaci zespołu suchego oka, zakaźnego zapalenia rogówki/spojówek, pemfigoidu błony śluzowej i alergicznego zapalenia spojówek, i ustal podstawę normatywną dla każdej z nich.
W regularnych klinikach oddziału rogówki oddziału okulistycznego CHUM (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal) badacze mają na celu rekrutację kilkuset pacjentów z różnymi patologiami powierzchni oka, w szczególności różnymi postaciami zespołu suchego oka, zakaźnego zapalenia rogówki/spojówek, pemfigoidu błony śluzowej i alergicznego zapalenia spojówek oraz pobrać próbkę ich łez za pomocą paska Schirmera. Dla każdego pacjenta zostanie wypełniony formularz opisu przypadku, z odnotowaniem znanych diagnoz okulistycznych i aktywnych miejscowych leków okulistycznych. Paski Schirmera zostaną wysłane w sterylnych probówkach do wydziału chemii UQAM (Université du Québec à Montréal) w celu analizy za pomocą spektrometrii mas.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Claude Robert, MD, M.Sc
- Numer telefonu: 514-890-8278
- E-mail: marie-claude.robert.2@umontreal.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie-Catherine Tessier
- Numer telefonu: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Marie-Claude Robert, MD, M.Sc
- Numer telefonu: 514-890-8278
- E-mail: marie-claude.robert.2@umontreal.ca
-
Kontakt:
- Marie-Catherine Tessier
- Numer telefonu: 11550 514-890-8000
- E-mail: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Marie-Claude Robert, MD, M.Sc
-
Pod-śledczy:
- Simon Trottier
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2J6
- Aktywny, nie rekrutujący
- Université du Québec à Montréal (UQAM) - Department of Chemistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdrową rogówką lub cierpiący na jedną z następujących patologii:
zespół suchego oka; Zakaźne zapalenie rogówki i/lub spojówek; pemfigoid błony śluzowej; Alergiczne zapalenie spojówek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat;
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Zdrowa, normalna powierzchnia oka
|
Podczas regularnych konsultacji na oddziale okulistycznym CHUM kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani standardowemu 5-minutowemu testowi łzowemu Schirmera.
Paski Schirmera posłużą jako próbki łez i zostaną wysłane do Wydziału Chemii UQAM w celu analizy spektrometrii mas.
|
|
Zespół suchego oka
Pacjenci cierpiący na:
|
Podczas regularnych konsultacji na oddziale okulistycznym CHUM kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani standardowemu 5-minutowemu testowi łzowemu Schirmera.
Paski Schirmera posłużą jako próbki łez i zostaną wysłane do Wydziału Chemii UQAM w celu analizy spektrometrii mas.
|
|
Alergiczne zapalenie spojówek
Pacjenci cierpiący na alergiczne zapalenie spojówek
|
Podczas regularnych konsultacji na oddziale okulistycznym CHUM kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani standardowemu 5-minutowemu testowi łzowemu Schirmera.
Paski Schirmera posłużą jako próbki łez i zostaną wysłane do Wydziału Chemii UQAM w celu analizy spektrometrii mas.
|
|
Pemfigoid błony śluzowej
Pacjenci cierpiący na pemfigoid błony śluzowej
|
Podczas regularnych konsultacji na oddziale okulistycznym CHUM kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani standardowemu 5-minutowemu testowi łzowemu Schirmera.
Paski Schirmera posłużą jako próbki łez i zostaną wysłane do Wydziału Chemii UQAM w celu analizy spektrometrii mas.
|
|
Zakaźne zapalenie rogówki i spojówki
Pacjenci cierpiący na zapalenie rogówki i/lub spojówek o różnej etiologii:
|
Podczas regularnych konsultacji na oddziale okulistycznym CHUM kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani standardowemu 5-minutowemu testowi łzowemu Schirmera.
Paski Schirmera posłużą jako próbki łez i zostaną wysłane do Wydziału Chemii UQAM w celu analizy spektrometrii mas.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzyskanie metabolomicznego i proteomicznego odcisku palca badanych patologii powierzchni oka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Surowe dane zostaną przeanalizowane za pomocą oprogramowania MarkerView firmy Sciex w celu zidentyfikowania określonych markerów z nadmierną lub niedostateczną ekspresją w tych patologiach oka.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zobiektywizować zmiany w profilu metabolomicznym i proteomicznym związane z miejscowymi terapiami podjętymi przez uczestników tego badania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Surowe dane zostaną przeanalizowane za pomocą tego samego oprogramowania w celu zidentyfikowania określonych zmian w ekspresji proteomicznej i/lub metabolomicznej związanych z miejscowym leczeniem podjętym przez uczestników tego badania.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Claude Robert, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karring H, Thogersen IB, Klintworth GK, Moller-Pedersen T, Enghild JJ. A dataset of human cornea proteins identified by Peptide mass fingerprinting and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2005 Sep;4(9):1406-8. doi: 10.1074/mcp.D500003-MCP200. Epub 2005 May 23.
- Elsobky S, Crane AM, Margolis M, Carreon TA, Bhattacharya SK. Review of application of mass spectrometry for analyses of anterior eye proteome. World J Biol Chem. 2014 May 26;5(2):106-14. doi: 10.4331/wjbc.v5.i2.106.
- Zhou L, Zhao SZ, Koh SK, Chen L, Vaz C, Tanavde V, Li XR, Beuerman RW. In-depth analysis of the human tear proteome. J Proteomics. 2012 Jul 16;75(13):3877-85. doi: 10.1016/j.jprot.2012.04.053. Epub 2012 May 23.
- Karnati R, Laurie DE, Laurie GW. Lacritin and the tear proteome as natural replacement therapy for dry eye. Exp Eye Res. 2013 Dec;117:39-52. doi: 10.1016/j.exer.2013.05.020. Epub 2013 Jun 12.
- de Souza GA, Godoy LM, Mann M. Identification of 491 proteins in the tear fluid proteome reveals a large number of proteases and protease inhibitors. Genome Biol. 2006;7(8):R72. doi: 10.1186/gb-2006-7-8-R72. Epub 2006 Aug 10.
- Hagan S, Martin E, Enriquez-de-Salamanca A. Tear fluid biomarkers in ocular and systemic disease: potential use for predictive, preventive and personalised medicine. EPMA J. 2016 Jul 13;7(1):15. doi: 10.1186/s13167-016-0065-3. eCollection 2016.
- Willcox MDP, Argueso P, Georgiev GA, Holopainen JM, Laurie GW, Millar TJ, Papas EB, Rolland JP, Schmidt TA, Stahl U, Suarez T, Subbaraman LN, Ucakhan OO, Jones L. TFOS DEWS II Tear Film Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):366-403. doi: 10.1016/j.jtos.2017.03.006. Epub 2017 Jul 20.
- Aluru SV, Agarwal S, Srinivasan B, Iyer GK, Rajappa SM, Tatu U, Padmanabhan P, Subramanian N, Narayanasamy A. Lacrimal proline rich 4 (LPRR4) protein in the tear fluid is a potential biomarker of dry eye syndrome. PLoS One. 2012;7(12):e51979. doi: 10.1371/journal.pone.0051979. Epub 2012 Dec 18.
- Enriquez-de-Salamanca A, Castellanos E, Stern ME, Fernandez I, Carreno E, Garcia-Vazquez C, Herreras JM, Calonge M. Tear cytokine and chemokine analysis and clinical correlations in evaporative-type dry eye disease. Mol Vis. 2010 May 19;16:862-73.
- Green-Church KB, Nichols KK, Kleinholz NM, Zhang L, Nichols JJ. Investigation of the human tear film proteome using multiple proteomic approaches. Mol Vis. 2008 Mar 7;14:456-70.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby rogówki
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Infekcje oka, bakteryjne
- Infekcje oka
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby zwierząt
- Zespoły suchego oka
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Pemfigoid, łagodna błona śluzowa
- Zakaźne zapalenie rogówki i spojówki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE19.212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .