- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04198740
Proteomisk og metabolomisk tårefingeravtrykk i forskjellige patologier på øyeoverflaten (EML-MSO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende studie. Etterforskerne har som mål å:
- Test og perfeksjoner en riveprøveanalyseteknikk ved massespektrometri med prøver samlet inn med Schirmer-strimler;
- Skaff tårefingeravtrykket for ulike patologier på øyeoverflaten, spesielt forskjellige former for tørre øyne-syndrom, infeksiøs keratitt/konjunktivitt, slimhinnepemfigoid og allergisk konjunktivitt, og etablere en normativ base for hver av dem.
Under vanlige klinikker ved hornhinnetjenesten til oftalmologisk avdeling ved CHUM (Centre Hospitalier de l'Université de Montréal), tar etterforskerne sikte på å rekruttere noen hundre pasienter med forskjellige patologier i den okulære overflaten, spesielt forskjellige former for tørre øyesyndrom, infeksiøs keratitt/konjunktivitt, slimhinnepemfigoid og allergisk konjunktivitt, og ta en prøve av tårene deres via Schirmer-stripen. Det vil fylles ut et saksrapportskjema for hver pasient, som noterer kjente okulære diagnoser og aktiv topisk oftalmisk medisinering. Schirmer-strips vil bli sendt i sterile rør til UQAM (Université du Québec à Montréal) sin avdeling for kjemi for analyse ved massespektrometri.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Claude Robert, MD, M.Sc
- Telefonnummer: 514-890-8278
- E-post: marie-claude.robert.2@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie-Catherine Tessier
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-post: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Marie-Claude Robert, MD, M.Sc
- Telefonnummer: 514-890-8278
- E-post: marie-claude.robert.2@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Marie-Catherine Tessier
- Telefonnummer: 11550 514-890-8000
- E-post: marie-catherine.tessier.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Claude Robert, MD, M.Sc
-
Underetterforsker:
- Simon Trottier
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2J6
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Université du Québec à Montréal (UQAM) - Department of Chemistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sunne hornhinner eller som lider av en av disse patologiene:
tørre øyne syndrom; Infeksiøs keratitt og/eller konjunktivitt; Slimhinnepemfigoid; Allergisk konjunktivitt.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år;
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Sunn, normal okulær overflate
|
Under vanlige konsultasjoner ved oftalmologisk avdeling i CHUM vil kvalifiserte pasienter gjennomgå en standard 5-minutters Schirmer-tårtest.
Schirmer-stripsene vil tjene som tåreprøver og vil bli sendt til UQAMs avdeling for kjemi for massespektrometrianalyse.
|
|
Tørre øyne syndrom
Pasienter som lider av enten:
|
Under vanlige konsultasjoner ved oftalmologisk avdeling i CHUM vil kvalifiserte pasienter gjennomgå en standard 5-minutters Schirmer-tårtest.
Schirmer-stripsene vil tjene som tåreprøver og vil bli sendt til UQAMs avdeling for kjemi for massespektrometrianalyse.
|
|
Allergisk konjunktivitt
Pasienter som lider av allergisk konjunktivitt
|
Under vanlige konsultasjoner ved oftalmologisk avdeling i CHUM vil kvalifiserte pasienter gjennomgå en standard 5-minutters Schirmer-tårtest.
Schirmer-stripsene vil tjene som tåreprøver og vil bli sendt til UQAMs avdeling for kjemi for massespektrometrianalyse.
|
|
Slimhinnepemfigoid
Pasienter som lider av slimhinnepemfigoid
|
Under vanlige konsultasjoner ved oftalmologisk avdeling i CHUM vil kvalifiserte pasienter gjennomgå en standard 5-minutters Schirmer-tårtest.
Schirmer-stripsene vil tjene som tåreprøver og vil bli sendt til UQAMs avdeling for kjemi for massespektrometrianalyse.
|
|
Infeksiøs keratokonjunktivitt
Pasienter som lider av keratitt og/eller konjunktivitt av ulik etiologi:
|
Under vanlige konsultasjoner ved oftalmologisk avdeling i CHUM vil kvalifiserte pasienter gjennomgå en standard 5-minutters Schirmer-tårtest.
Schirmer-stripsene vil tjene som tåreprøver og vil bli sendt til UQAMs avdeling for kjemi for massespektrometrianalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å oppnå det metabolomiske og proteomiske fingeravtrykket til de studerte okulære overflatepatologiene
Tidsramme: 5 år
|
Rådata vil bli analysert med MarkerView-programvare av Sciex for å identifisere spesifikke over- eller underuttrykte markører i disse okulære patologiene.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å objektivisere endringer i metabolomisk og proteomisk profil assosiert med aktuelle behandlinger tatt av deltakere i denne studien
Tidsramme: 5 år
|
Rådata vil bli analysert med samme programvare for å identifisere spesifikke endringer i proteomisk og/eller metabolomisk uttrykk assosiert med de aktuelle behandlingene tatt av deltakerne i denne studien.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Claude Robert, MD, M.Sc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karring H, Thogersen IB, Klintworth GK, Moller-Pedersen T, Enghild JJ. A dataset of human cornea proteins identified by Peptide mass fingerprinting and tandem mass spectrometry. Mol Cell Proteomics. 2005 Sep;4(9):1406-8. doi: 10.1074/mcp.D500003-MCP200. Epub 2005 May 23.
- Elsobky S, Crane AM, Margolis M, Carreon TA, Bhattacharya SK. Review of application of mass spectrometry for analyses of anterior eye proteome. World J Biol Chem. 2014 May 26;5(2):106-14. doi: 10.4331/wjbc.v5.i2.106.
- Zhou L, Zhao SZ, Koh SK, Chen L, Vaz C, Tanavde V, Li XR, Beuerman RW. In-depth analysis of the human tear proteome. J Proteomics. 2012 Jul 16;75(13):3877-85. doi: 10.1016/j.jprot.2012.04.053. Epub 2012 May 23.
- Karnati R, Laurie DE, Laurie GW. Lacritin and the tear proteome as natural replacement therapy for dry eye. Exp Eye Res. 2013 Dec;117:39-52. doi: 10.1016/j.exer.2013.05.020. Epub 2013 Jun 12.
- de Souza GA, Godoy LM, Mann M. Identification of 491 proteins in the tear fluid proteome reveals a large number of proteases and protease inhibitors. Genome Biol. 2006;7(8):R72. doi: 10.1186/gb-2006-7-8-R72. Epub 2006 Aug 10.
- Hagan S, Martin E, Enriquez-de-Salamanca A. Tear fluid biomarkers in ocular and systemic disease: potential use for predictive, preventive and personalised medicine. EPMA J. 2016 Jul 13;7(1):15. doi: 10.1186/s13167-016-0065-3. eCollection 2016.
- Willcox MDP, Argueso P, Georgiev GA, Holopainen JM, Laurie GW, Millar TJ, Papas EB, Rolland JP, Schmidt TA, Stahl U, Suarez T, Subbaraman LN, Ucakhan OO, Jones L. TFOS DEWS II Tear Film Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):366-403. doi: 10.1016/j.jtos.2017.03.006. Epub 2017 Jul 20.
- Aluru SV, Agarwal S, Srinivasan B, Iyer GK, Rajappa SM, Tatu U, Padmanabhan P, Subramanian N, Narayanasamy A. Lacrimal proline rich 4 (LPRR4) protein in the tear fluid is a potential biomarker of dry eye syndrome. PLoS One. 2012;7(12):e51979. doi: 10.1371/journal.pone.0051979. Epub 2012 Dec 18.
- Enriquez-de-Salamanca A, Castellanos E, Stern ME, Fernandez I, Carreno E, Garcia-Vazquez C, Herreras JM, Calonge M. Tear cytokine and chemokine analysis and clinical correlations in evaporative-type dry eye disease. Mol Vis. 2010 May 19;16:862-73.
- Green-Church KB, Nichols KK, Kleinholz NM, Zhang L, Nichols JJ. Investigation of the human tear film proteome using multiple proteomic approaches. Mol Vis. 2008 Mar 7;14:456-70.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Korneal sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Øyeinfeksjoner, bakteriell
- Øyeinfeksjoner
- Hud- og bindevevssykdommer
- Dyresykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Konjunktivitt, allergisk
- Pemfigoid, godartet slimhinne
- Keratokonjunktivitt, smittsom
Andre studie-ID-numre
- CE19.212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .