Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epigenetické a genetické účinky u pacientů s rakovinou: Analýza před a po léčbě

13. prosince 2019 aktualizováno: IVI Barcelona

Prognóza u pacientů s rakovinou se v průběhu let zlepšila. Míra přeživších se výrazně zvýšila a otcovství se stalo důležitým problémem u více než 50 % mladých mužů, kteří přežili. Kryoprezervace spermií před léčbou rakoviny je u těchto pacientů vysoce doporučena, protože strategie k zachování jejich plodnosti, protože není možné předpovědět, jak chemo nebo radioterapie ovlivní spermatogenezi.

Cílem této studie je zhodnotit, zda lze spermie po antineoplastické léčbě bezpečně použít. Pro stanovení možných účinků onkologické léčby na spermatogenezi budou analyzovány tři parametry, frekvence aneuploidií, fragmentace DNA v jednovláknových a dvouvláknových zlomech a úrovně metylace pro určení epigenetických změn před a po terapii.

Pokud by léčba rakoviny ovlivnila genetickou integritu spermií, mělo by to klinický dopad na potomky těchto pacientů. Identifikace různých vedlejších účinků antineoplastické léčby u DNA spermií poskytne klinické zlepšení za účelem výběru nejlepšího vzorku spermatu při léčbě IVF a usnadní genetické poradenství

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Nábor
        • IVI Barcelona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agustín B Boluda
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelin L Molina
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana Belén C Balazote
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Verónica G Martínez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky spermií před ošetřením budou použity jako kontrola

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny Pacienti s několika vzorky spermatu kryokonzervovanými, aby mohli část rozmrazit bez poškození jejich budoucích možností v případě, že je budou potřebovat.

Pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií Pacienti ukončili onkologickou léčbu. Pacienti po onkologické léčbě obnovili spermatogenezi, aby mohli získat vzorek spermatu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s pouze jedním kryokonzervovaným vzorkem spermatu Pacienti, kteří nejsou schopni po ošetření získat čerstvý vzorek Pacienti s méně než 3 miliony spermií na mililitr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetický profil pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Epigenetická analýza bude provedena v laboratořích společnosti "Sequentia Biotech". Bude provedeno ošetření denaturované DNA hydrogensiřičitanem sodným, což způsobí odminování nemethylovaného cytosinu a zachová integritu metilcitosinů. Po sekvenování DNA, ošetřené bisulfitem, lze methylační stav odvodit přímo z hodnot zarovnaných proti referenčnímu genomu: nemodifikovaný cytosin bude indikovat existenci methylace v této poloze, zatímco A thymin (výsledek amplifikace PCR po odminování) bude znamenat existence nemethylovaného cytosinu. Hodnoty methylace budou vypočteny pomocí softwaru MethylDackel a statistická analýza pomocí R package bsseq.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1901-BCN-011-MQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit