- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04200118
Эпигенетические и генетические эффекты у больных раком: анализ до и после лечения
Прогноз у онкологических больных с годами улучшился. Показатели выживших значительно увеличились, и отцовство стало серьезной проблемой для более чем 50% выживших молодых мужчин. Криоконсервация спермы перед лечением рака настоятельно рекомендуется у этих пациентов, поскольку стратегия сохранения их фертильности из-за невозможности предсказать, как химиотерапия или лучевая терапия повлияют на сперматогенез.
Целью данного исследования является оценка того, можно ли безопасно использовать сперму после противоопухолевого лечения. Чтобы определить возможное влияние онкологического лечения на сперматогенез, будут проанализированы три параметра: частота анеуплоидий, фрагментация ДНК в одно- и двухцепочечных разрывах и уровни метилирования для определения эпигенетических изменений до и после терапии.
Если лечение рака повлияет на генетическую целостность сперматозоидов, это окажет клиническое влияние на потомство этих пациентов. Выявление различных побочных эффектов противоопухолевого лечения в ДНК спермы обеспечит клиническое улучшение, чтобы выбрать лучший образец спермы для лечения ЭКО, и это облегчит генетическое консультирование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08017
- Рекрутинг
- IVI Barcelona
-
Контакт:
- Evelin L Molina
- Номер телефона: 935 316 301
- Электронная почта: evelin.lara@ivi.es
-
Главный следователь:
- Agustín B Boluda
-
Младший исследователь:
- Evelin L Molina
-
Младший исследователь:
- Ana Belén C Balazote
-
Младший исследователь:
- Verónica G Martínez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком в анамнезе. Пациенты с несколькими образцами спермы, подвергнутыми криоконсервации, чтобы можно было разморозить часть, не повреждая их будущие варианты, в случае, если они им понадобятся.
Пациенты, получавшие химиотерапию и/или лучевую терапию. Пациенты завершили онкологическое лечение. У пациентов восстановился сперматогенез после онкологического лечения, чтобы иметь возможность получить образец спермы.
Критерий исключения:
Пациенты с только одним криоконсервированным образцом спермы Пациенты, которые не могут получить свежий образец после лечения Пациенты с менее чем 3 миллионами сперматозоидов на миллилитр
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эпигенетический профиль пациента
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эпигенетический анализ будет проводиться в лабораториях компании «Секвентия Биотех».
Будет проведена обработка денатурированной ДНК бисульфитом натрия, вызывающая деминирование неметилированного цитозина, сохраняя целостность метилцитозинов.
После секвенирования ДНК, обработанного бисульфитом, состояние метилирования можно вывести непосредственно из показаний, выровненных с эталонным геномом: немодифицированный цитозин будет указывать на наличие метилирования в этом положении, а А-тимин (результат ПЦР-амплификации после разминирования) будет означать наличие неметилированного цитозина.
Значения метилирования будут рассчитаны с помощью программного обеспечения MethylDackel и статистического анализа с помощью R-пакета bsseq.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1901-BCN-011-MQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .