- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04200118
Epigenetiske og genetiske effekter hos kreftpasienter: Analyse før og etter behandling
Prognosen hos kreftpasienter har blitt bedre med årene. Overlevelsesraten har økt betydelig, og farskap har blitt en viktig bekymring hos mer enn 50 % av unge mannlige overlevende. Kryokonservering av sædceller før kreftbehandling er sterkt anbefalt hos disse pasientene, da en strategi for å bevare deres fertilitet på grunn av ikke er mulig å forutsi hvordan cellegift- eller strålebehandlingen vil påvirke spermatogenesen.
Målet med denne studien er å vurdere om sædceller etter en antineoplastisk behandling trygt kan brukes. For å bestemme mulige effekter av onkologiske behandlinger i spermatogenesen vil tre parametere analyseres, aneuploidifrekvenser, DNA-fragmentering i enkelt- og dobbelttrådsbrudd og metyleringsnivåer for å bestemme epigenetiske endringer før og etter terapien.
Hvis kreftbehandling påvirker sædcellenes genetiske integritet, vil det ha en klinisk innvirkning på avkommet til disse pasientene. Identifisere de forskjellige bivirkningene av antineoplastiske behandlinger i DNA-sperma vil gi en klinisk forbedring for å velge den beste sædprøven i en IVF-behandling, og det vil lette genetisk rådgivning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08017
- Rekruttering
- IVI Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Evelin L Molina
- Telefonnummer: 935 316 301
- E-post: evelin.lara@ivi.es
-
Hovedetterforsker:
- Agustín B Boluda
-
Underetterforsker:
- Evelin L Molina
-
Underetterforsker:
- Ana Belén C Balazote
-
Underetterforsker:
- Verónica G Martínez
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med tidligere krefthistorie Pasienter med flere sædprøver kryokonservert for å kunne tine en del uten å skade deres fremtidige alternativer, i tilfelle de trenger dem.
Pasienter behandlet med kjemoterapi og/eller strålebehandling Pasienter er ferdig med sin onkologiske behandling. Patter gjenopprettet spermatogenese etter den onkologiske behandlingen for å kunne få en spermprøve.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kun én sædprøve kryokonservert Pasienter som ikke er i stand til å få en ny prøve etter behandling Pasienter med mindre enn 3 millioner sædceller per milliliter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epigenetisk profil av pasienten
Tidsramme: 3 måneder
|
Den epigenetiske analysen vil bli utført i laboratoriene til selskapet "Sequentia Biotech".
Behandlingen av denaturert DNA med natriumbisulfitt vil bli utført, noe som forårsaker minerydding av cytosinet som ikke er metylert, og bevarer integriteten til Metilcitosinene.
Etter DNA-sekvensering, behandlet med bisulfitt, kan metyleringstilstanden utledes direkte fra avlesningene som er justert mot et referansegenom: et umodifisert cytosin vil indikere eksistensen av metylering i den posisjonen, mens A-tymin (resultat av PCR-amplifisering etter minerydding) vil bety. eksistensen av et ikke-metylert cytosin.
Metyleringsverdiene vil bli beregnet med MethylDackel-programvaren og den statistiske analysen med R-pakke bsseq.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1901-BCN-011-MQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken