- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04201002
Chirurgie plus Intraoperační radioterapie jako léčba spinocelulárního karcinomu oproti pilonidálnímu onemocnění.
Spinocelulární karcinom nad pilonidálním onemocněním. Nový terapeutický přístup.
Východiska: Pilonidální sinus je velmi časté onemocnění. K maligní transformaci dochází u 0,1 % pacientů. Vyšetřovatelé prezentují případ spinocelulárního karcinomu vzniklého z recidivujícího pilonidálního onemocnění, řízeného multimodální léčbou.
Prezentace případu: Vyšetřovatelé představují 70letého muže s chronickým pilonidálním sinusem. Zánět se v předchozích měsících zhoršil a průzkum odhalil velkou ulcerózní masu, jejíž biopsie ukázala spinocelulární karcinom. CT sken a MRI zobrazení prokázaly nádorovou invazi kostrče a obou hlavních svalů gluteus. V multidisciplinární nádorové komisi bylo rozhodnuto o neoadjuvantní radioterapii, chemoterapii jako radiosenzibilizátoru a operaci s intraoperační radioterapií. Po neoadjuvantní terapii MRI prokázala částečnou odpověď s úbytkem hmoty, ale přetrváváním infiltrace kostrče.
Operace spočívala v en-blokové resekci tumoru s presakrálními tkáněmi, kostrče a parciální resekci gluteu. Intraoperační radioterapie byla aplikována nad křížovou kostí a v lůžku resekce kostrče. O týden později byla provedena rekonstrukční chirurgie s použitím volného laloku latissimus dorsi, posunutí hýžďových laloků a kožního štěpu. Histologické vyšetření neprokázalo žádný reziduální tumor. Pacient je v současné době asymptomatický a má uspokojivou kvalitu života.
Závěry: I když je spinocelulární karcinom vzácný, musí být podezřelý u pacientů s recidivujícím pilonidálním onemocněním. Diagnostika se provádí histologickým vyšetřením biopsií. Tento typ nádorů má vysokou míru lokální recidivy. Výzkumníci navrhují multimodální léčbu, která zahrnuje neoadjuvantní radioterapii a chemoterapii jako radiosenzibilizátor a chirurgický zákrok plus intraoperační radioterapii s cílem snížit míru lokální recidivy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Castellón De La Plana, Španělsko
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Španělsko, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinocelulární karcinom nad pilonidálním onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení míry opakování
Časové okno: 1 rok
|
Spinocelulární karcinom má vysokou míru recidivy, s chirurgickým zákrokem a intraoperační radioterapií si myslíme, že by to mohlo snížit míru recidivy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Araceli Mayol Oltra, Consultant
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPCastellon
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .