- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04201002
Chirurgia plus radioterapia śródoperacyjna jako leczenie raka płaskonabłonkowego w przebiegu choroby pilonidalnej.
Rak płaskonabłonkowy nad chorobą pilonidalną. Nowe podejście terapeutyczne.
Wstęp: Zatoka włosowa jest bardzo częstą chorobą. Transformacja złośliwa występuje u 0,1% pacjentów. Badacze przedstawiają przypadek raka płaskonabłonkowego wywodzącego się z nawracającej choroby pilonidalnej, leczonego multimodalnie.
Opis przypadku: Badacze przedstawiają 70-letniego mężczyznę z przewlekłą zatoką włosową. Stan zapalny pogorszył się w poprzednich miesiącach, a eksploracja ujawniła dużą wrzodziejącą masę, której biopsja wykazała raka płaskonabłonkowego. Tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny wykazały inwazję guza na kość ogonową i oba mięśnie pośladkowe większe. Radioterapia neoadiuwantowa, chemioterapia jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie oraz operacja z radioterapią śródoperacyjną zostały podjęte przez multidyscyplinarną komisję ds. nowotworów. MRI po leczeniu neoadjuwantowym wykazało częściową odpowiedź ze spadkiem masy, ale utrzymującym się naciekiem kości ogonowej.
Operacja polegała na en-bloc resekcji guza z tkankami przedkrzyżowymi, kości ogonowej i częściowej resekcji pośladka. Radioterapię śródoperacyjną zastosowano nad kością krzyżową oraz w loży po resekcji kości ogonowej. Tydzień później przeprowadzono operację rekonstrukcyjną z użyciem wolnego płata mięśnia najszerszego grzbietu, przesunięcia płatów pośladkowych i przeszczepu skóry. Badanie histologiczne nie wykazało obecności guza resztkowego. Obecnie pacjent jest bezobjawowy i ma zadowalającą jakość życia.
Wnioski: Chociaż rak płaskonabłonkowy występuje rzadko, należy go podejrzewać u pacjentów z nawracającą chorobą pilonidalną. Diagnozę przeprowadza się na podstawie badania histologicznego biopsji. Ten typ guzów charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów miejscowych. Badacze proponują multimodalne leczenie, które obejmuje neoadjuwantową radioterapię i chemioterapię jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie oraz operację i radioterapię śródoperacyjną w celu zmniejszenia częstości nawrotów miejscowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castellón De La Plana, Hiszpania
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak płaskonabłonkowy nad chorobą pilonidalną
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie częstości nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rak płaskonabłonkowy charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów, a operacja i śródoperacyjna radioterapia mogą zmniejszyć częstość nawrotów.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Araceli Mayol Oltra, Consultant
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPCastellon
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .