- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04201002
Chirurgie plus intra-operatieve radiotherapie als behandeling voor plaveiselcelcarcinoom boven pilonidale ziekte.
Plaveiselcelcarcinoom over pilonidale ziekte. Een nieuwe therapeutische benadering.
Achtergrond: Pilonidal sinus is een veel voorkomende ziekte. Kwaadaardige transformatie komt voor bij 0,1% van de patiënten. De onderzoekers presenteren een geval van plaveiselcelcarcinoom als gevolg van recidiverende pilonidale ziekte, beheerd door multimodale behandeling.
Casuspresentatie: De onderzoekers presenteren een 70-jarige man met chronische pilonidale sinus. De ontsteking was de afgelopen maanden verergerd en onderzoek onthulde een grote ulceratieve massa waarvan biopsie een plaveiselcelcarcinoom aantoonde. CT-scan en MRI-beeldvorming toonden tumorinvasie van het stuitbeen en beide gluteus major-spieren. In de multidisciplinaire tumorcommissie werd besloten tot neoadjuvante radiotherapie, chemotherapie als radiosensitizer en chirurgie met intraoperatieve radiotherapie. Post-neoadjuvante therapie MRI toonde gedeeltelijke respons met een afname van de massa maar aanhoudende infiltratie van het stuitbeen.
De operatie bestond uit en-bloc resectie van de tumor met presacrale weefsels, coccyx en gedeeltelijke gluteale resectie. Intraoperatieve radiotherapie werd toegediend over het heiligbeen en in het bed van de coccyxresectie. Een week later werd reconstructieve chirurgie uitgevoerd met behulp van een latissimus dorsi-vrije flap, opvoering van gluteale flappen en huidtransplantaat. Histologisch onderzoek toonde geen resttumor. De patiënt is momenteel asymptomatisch en hij heeft een bevredigende kwaliteit van leven.
Conclusies: Hoewel plaveiselcelcarcinoom zeldzaam is, moet het worden vermoed bij patiënten met recidiverende pilonidale ziekte. De diagnose wordt gesteld door histologisch onderzoek van biopsieën. Dit type tumoren heeft een hoog lokaal recidiefpercentage. De onderzoekers stellen een multimodale behandeling voor die neoadjuvante radiotherapie en chemotherapie als radiosensitizer en chirurgie plus intraoperatieve radiotherapie omvat met als doel het aantal lokale recidieven te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Castellón De La Plana, Spanje
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Castellon
-
Castellón De La Plana, Castellon, Spanje, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Plaveiselcelcarcinoom over pilonidale ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen op afstand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daling van het recidiefpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Plaveiselcelcarcinoom heeft een hoog recidiefpercentage, met chirurgie plus intraoperatieve radiotherapie denken we dat het dat recidiefpercentage zou kunnen verminderen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Araceli Mayol Oltra, Consultant
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPCastellon
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryVoltooidCataract Surgery, Single-Piece IOL, Microincisional IOLOostenrijk
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Centro Universitário Augusto MottaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | After Lumbar Spine Surgery
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalWervingChronische pijn | Failed Back Surgery SyndroomTurkije (Türkiye)
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Instituto de Investigación Biomédica de SalamancaWervingFailed Back Surgery SyndroomSpanje