Klinické vyšetření pro kombinovaný těhotenský test hCG moč/sérum Preview® (Preview® hCG)
7. ledna 2021 aktualizováno: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Cílem této studie je vyhodnotit shodu testovacího zařízení (Preview® hCG Urine/Serum Combo Pregnancy Test) s predikátním zařízením, QuickVue+ hCG Combo Test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
132
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- National Insitute of Clinical Research
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- National Research Institute-Huntington Park
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- National Research Institute-Westlake
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- National Research Institute-Panorama City
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- National Research Institute-Santa Ana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeny zdravé dospělé ženy v plodném věku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dospělé ženy v plodném věku.
- kteří buď požadují těhotenský test, nebo vyžadují těhotenský test pro diagnostické studie nebo léčbu.
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí.
- Dospělí, kteří nejsou schopni samostatně dát souhlas ke studiu.
- Známé těhotenství (tj. - pacientka se zdá být zjevně těhotná).
- Nedávný potrat nebo potrat a ještě před zahájením studie 2 kompletní menstruační cykly.
- Mimoděložní těhotenství v anamnéze, myomy, vrozená anomálie dělohy, která způsobuje nepravidelný tvar dělohy.
- V posledních dvou týdnech jsem užívala některou z antikoncepčních metod obsahujících estrogen.
- Hemodynamicky nestabilní.
- Středně až těžce se objevující nebo se středně silnou až silnou bolestí.
- Technicky není možné získat krev nebo moč od studovaného subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotenství Pozitivní
Těhotné osoby do 11 týdnů od prvního dne poslední menstruace.
|
Sponzorovo vyšetřovací zařízení
Ostatní jména:
Sponzorovo vyšetřovací zařízení
Ostatní jména:
Komerčně dostupné zařízení
Ostatní jména:
|
|
Těhotenství Negativní
Netěhotné subjekty.
|
Sponzorovo vyšetřovací zařízení
Ostatní jména:
Sponzorovo vyšetřovací zařízení
Ostatní jména:
Komerčně dostupné zařízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková procentuální (%) shoda
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním cílovým parametrem je celková procentuální shoda (%), což je procento celkového počtu subjektů, kde se test (Preview® hCG Urine/Serum Combo těhotenský test) a referenční test (QuickVue+ hCG Combo Test) shodují.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní a negativní procentuální souhlas
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundárním koncovým bodem je kladná procentuální shoda a záporná procentuální shoda.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WF2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .