Investigación clínica para la prueba de embarazo Preview® hCG Combo en orina/suero (Preview® hCG)
7 de enero de 2021 actualizado por: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
El objetivo de este estudio es evaluar la concordancia del dispositivo de prueba (Prueba de embarazo combinada Preview® hCG en orina/suero) con el dispositivo predicado, la prueba combinada de hCG QuickVue+.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
132
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- National Insitute of Clinical Research
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute-Huntington Park
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute-Westlake
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute-Panorama City
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- National Research Institute-Santa Ana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio inscribirá a mujeres adultas sanas en edad fértil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas sanas en edad fértil.
- Que solicitan una prueba de embarazo, o requieren una prueba de embarazo para estudios de diagnóstico o tratamiento.
- Consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- menores de edad
- Adultos que no pueden dar su consentimiento de forma independiente para el estudio.
- Embarazo conocido (es decir, la paciente parece obviamente embarazada).
- Aborto espontáneo o aborto reciente y aún no ha tenido 2 ciclos menstruales completos antes de comenzar el estudio.
- Antecedentes de embarazo ectópico, fibromas, anomalía uterina congénita que provoca un útero de forma irregular.
- Tomado alguno de los medicamentos anticonceptivos que contienen estrógeno en las últimas dos semanas.
- Inestable hemodinámicamente.
- Apariencia de moderada a severamente enferma o con dolor moderado a severo.
- Técnicamente no es posible obtener sangre u orina del sujeto de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Embarazo positivo
Sujetas embarazadas dentro de las 11 semanas desde el primer día del último período.
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Dispositivo de investigación del patrocinador
Otros nombres:
Dispositivo de investigación del patrocinador
Otros nombres:
Dispositivo disponible comercialmente
Otros nombres:
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Embarazo negativo
Sujetos no embarazadas.
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Dispositivo de investigación del patrocinador
Otros nombres:
Dispositivo de investigación del patrocinador
Otros nombres:
Dispositivo disponible comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje general (%) de concordancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio principal de valoración es el porcentaje general (%) de concordancia, que es el porcentaje del total de sujetos donde la prueba (Prueba de embarazo Preview® hCG Combo en orina/suero) y la prueba de referencia (QuickVue+ hCG Combo Test) concuerdan.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual positiva y negativa
Periodo de tiempo: 3 meses
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El criterio de valoración secundario es el porcentaje de acuerdo positivo y el porcentaje de acuerdo negativo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WF2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .