Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest (Preview® hCG)

7. januar 2021 opdateret af: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overensstemmelsen mellem testanordningen (Preview® hCG Urine/Serum Combo Graviditetstest) med prædikatanordningen, QuickVue+ hCG Combo Test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • National Insitute of Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute-Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute-Westlake
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • National Research Institute-Panorama City
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
        • National Research Institute-Santa Ana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere raske voksne kvinder i den fødedygtige alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne kvinder i den fødedygtige alder.
  • Som enten anmoder om en graviditetstest eller kræver en graviditetstest til diagnostiske undersøgelser eller behandling.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige.
  • Voksne, der ikke er i stand til selvstændigt at give samtykke til undersøgelse.
  • Kendt graviditet (dvs. - patienten ser åbenlyst gravid ud).
  • Nylig abort eller abort og endnu ikke have 2 komplette menstruationscyklusser før studiestart.
  • Anamnese med ektopisk graviditet, fibromer, medfødt uterin anomali, der forårsager en uregelmæssig formet livmoder.
  • Taget nogen af ​​de præventionsmidler, der indeholder østrogen i de sidste to uger.
  • Hæmodynamisk ustabil.
  • Moderat til alvorligt dårligt udseende eller med moderate til stærke smerter.
  • Teknisk set ikke muligt at få blod eller urin fra forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Graviditet positiv
Gravide forsøgspersoner inden for 11 uger siden den første dag i sidste menstruation.
Enhed: Test Device-Strip Format
Sponsors undersøgelsesudstyr
Andre navne:
  • Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest-Strip-format
Enhed: Test enhed-kassetteformat
Sponsors undersøgelsesudstyr
Andre navne:
  • Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest-kassetteformat
Enhed: Prædikatenhed
Kommercielt tilgængelig enhed
Andre navne:
  • QuickVue+ hCG Combo Test
Graviditet negativ
Ikke-gravide forsøgspersoner.
Enhed: Test Device-Strip Format
Sponsors undersøgelsesudstyr
Andre navne:
  • Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest-Strip-format
Enhed: Test enhed-kassetteformat
Sponsors undersøgelsesudstyr
Andre navne:
  • Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest-kassetteformat
Enhed: Prædikatenhed
Kommercielt tilgængelig enhed
Andre navne:
  • QuickVue+ hCG Combo Test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procentdel (%) enighed
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt er den overordnede procentdel (%) overensstemmelse, som er procentdelen af ​​det samlede antal forsøgspersoner, hvor testen (Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest) og referencetesten (QuickVue+ hCG Combo Test) stemmer overens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ procentoverenskomst
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære endepunkt er den positive procentoverensstemmelse og den negative procentdel.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Nova Clinical Solutions, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WF2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Test Device-Strip Format

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner