Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse for Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest (Preview® hCG)

7. januar 2021 oppdatert av: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Målet med denne studien er å evaluere overensstemmelsen mellom testenheten (Preview® hCG Urine/Serum Combo Graviditetstest) med predikatenheten, QuickVue+ hCG Combo Test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

132

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • National Insitute of Clinical Research
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • National Research Institute-Huntington Park
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute-Westlake
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • National Research Institute-Panorama City
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • National Research Institute-Santa Ana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere friske voksne kvinner i fertil alder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne kvinner i fertil alder.
  • Som enten ber om en graviditetstest, eller krever en graviditetstest for diagnostiske studier eller behandling.
  • Signert og datert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige.
  • Voksne som ikke er i stand til selvstendig å gi samtykke til studier.
  • Kjent graviditet (dvs. - pasienten virker åpenbart gravid).
  • Nylig spontanabort eller abort og ennå ikke hatt 2 komplette menstruasjonssykluser før studiestart.
  • Historie om ektopisk graviditet, myom, medfødt livmoranomali som forårsaker en uregelmessig formet livmor.
  • Har tatt noen av medisinene av prevensjonsmidler som inneholder østrogen de siste to ukene.
  • Hemodynamisk ustabil.
  • Moderat til alvorlig dårlig utseende eller med moderate til sterke smerter.
  • Teknisk ikke mulig å få blod eller urin fra studieobjektet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Graviditet positiv
Gravide personer innen 11 uker siden første dag i siste menstruasjon.
Enhet: Test enhetsstrimmelformat
Sponsorens undersøkelsesapparat
Andre navn:
  • Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest-Strip-format
Enhet: Test enhet-kassettformat
Sponsorens undersøkelsesapparat
Andre navn:
  • Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest-kassettformat
Enhet: Predikatenhet
Kommersielt tilgjengelig enhet
Andre navn:
  • QuickVue+ hCG Combo Test
Graviditet negativ
Ikke-gravide forsøkspersoner.
Enhet: Test enhetsstrimmelformat
Sponsorens undersøkelsesapparat
Andre navn:
  • Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest-Strip-format
Enhet: Test enhet-kassettformat
Sponsorens undersøkelsesapparat
Andre navn:
  • Preview® hCG Urin/Serum Combo Graviditetstest-kassettformat
Enhet: Predikatenhet
Kommersielt tilgjengelig enhet
Andre navn:
  • QuickVue+ hCG Combo Test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet prosent (%) enighet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet er den generelle prosentvise (%) overensstemmelsen, som er prosentandelen av totalt forsøkspersoner der testen (Preview® hCG Urine/Serum Combo Graviditetstest) og referansetesten (QuickVue+ hCG Combo Test) stemmer overens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ prosentavtale
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære endepunktet er den positive prosentvise enigheten og negativ prosentavtale.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Samarbeidspartnere

Nova Clinical Solutions, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WF2019-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Test enhetsstrimmelformat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere