Badanie kliniczne testu ciążowego Preview® hCG Urine/Serum Combo (Preview® hCG)
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Celem tego badania jest ocena zgodności urządzenia testowego (test ciążowy Preview® hCG Urine/Serum Combo) z urządzeniem bazowym, testem QuickVue+ hCG Combo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
- National Insitute of Clinical Research
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute-Huntington Park
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute-Westlake
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- National Research Institute-Panorama City
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- National Research Institute-Santa Ana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostaną włączone zdrowe dorosłe kobiety w wieku rozrodczym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dorosłe kobiety w wieku rozrodczym.
- Którzy proszą o test ciążowy lub wymagają testu ciążowego do badań diagnostycznych lub leczenia.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Nieletni.
- Osoby dorosłe, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody na badanie.
- Znana ciąża (tj. - pacjentka wydaje się być w ciąży).
- Niedawne poronienie lub aborcja i jeszcze 2 pełne cykle miesiączkowe przed rozpoczęciem badania.
- Historia ciąży pozamacicznej, mięśniaków macicy, wrodzona anomalia macicy, która powoduje nieregularny kształt macicy.
- Przyjmowała którykolwiek z leków antykoncepcyjnych zawierających estrogen w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- Niestabilny hemodynamicznie.
- Umiarkowanie do poważnie źle wyglądający lub z bólem od umiarkowanego do silnego.
- Technicznie niemożliwe uzyskanie krwi lub moczu od badanego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozytywna ciąża
Kobiety w ciąży w ciągu 11 tygodni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki.
|
Urządzenie badawcze sponsora
Inne nazwy:
Urządzenie badawcze sponsora
Inne nazwy:
Urządzenie dostępne w handlu
Inne nazwy:
|
|
Ciąża ujemna
Osoby niebędące w ciąży.
|
Urządzenie badawcze sponsora
Inne nazwy:
Urządzenie badawcze sponsora
Inne nazwy:
Urządzenie dostępne w handlu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna zgoda procentowa (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ogólna zgodność procentowa (%), czyli odsetek wszystkich badanych, w przypadku których test (test ciążowy Preview® hCG z moczu/surowicy) i test referencyjny (test łączony QuickVue+ hCG) są zgodne.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność procentowa dodatnia i ujemna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest dodatnia zgodność procentowa i ujemna zgodność procentowa.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .