Клинические исследования для комбинированного теста на беременность Preview® hCG моча/сыворотка (Preview® hCG)
7 января 2021 г. обновлено: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Целью данного исследования является оценка совместимости тестового устройства (комбинированный тест мочи/сыворотки Preview® hCG) с исходным устройством, комбинированным тестом QuickVue+ hCG Combo Test.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
132
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- National Insitute of Clinical Research
-
Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
- National Research Institute-Huntington Park
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- National Research Institute-Westlake
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- National Research Institute-Panorama City
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- National Research Institute-Santa Ana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены здоровые взрослые женщины детородного возраста.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые женщины детородного возраста.
- Кто либо запрашивают тест на беременность, либо требуют тест на беременность для диагностических исследований или лечения.
- Подписанное и датированное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние.
- Взрослые, которые не могут самостоятельно дать согласие на обучение.
- Известная беременность (т. е. пациент выглядит явно беременным).
- Недавний выкидыш или аборт, и еще не было 2 полных менструальных циклов до начала исследования.
- В анамнезе внематочная беременность, миома, врожденная аномалия матки, вызывающая неправильную форму матки.
- Принимал какие-либо противозачаточные препараты, содержащие эстроген, в течение последних двух недель.
- Гемодинамически нестабилен.
- От умеренной до сильной боли или от умеренной до сильной боли.
- Технически невозможно получить кровь или мочу от субъекта исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременность положительная
Беременные субъекты в течение 11 недель с первого дня последней менструации.
|
Исследовательское устройство спонсора
Другие имена:
Исследовательское устройство спонсора
Другие имена:
Доступное в продаже устройство
Другие имена:
|
|
Беременность отрицательная
Небеременные субъекты.
|
Исследовательское устройство спонсора
Другие имена:
Исследовательское устройство спонсора
Другие имена:
Доступное в продаже устройство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент (%) согласия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой является общий процент (%) согласия, который представляет собой процент от общего числа субъектов, у которых результаты теста (комбинированный тест мочи/сыворотки Preview® hCG) и эталонного теста (комбинированный тест QuickVue+ hCG) совпадают.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительное и отрицательное процентное согласие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Вторичной конечной точкой является положительное процентное согласие и отрицательное процентное согласие.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WF2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .