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Preview® hCG 소변/혈청 콤보 임신 검사에 대한 임상 조사 (Preview® hCG)

2021년 1월 7일 업데이트: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
이 연구의 목적은 선행 장치인 QuickVue+ hCG 콤보 테스트와 테스트 장치(Preview® hCG 소변/혈청 콤보 임신 테스트)의 일치도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

132

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • National Insitute of Clinical Research
      • Huntington Park, California, 미국, 90255
        • National Research Institute-Huntington Park
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute-Westlake
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • National Research Institute-Panorama City
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • National Research Institute-Santa Ana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 가임기의 건강한 성인 여성을 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 가임기의 건강한 성인 여성.
  • 임신 테스트를 요청하거나 진단 연구 또는 치료를 위해 임신 테스트가 필요한 사람.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

  • 미성년자.
  • 독립적으로 연구에 동의할 수 없는 성인.
  • 알려진 임신(즉, 환자가 분명히 임신한 것으로 보임).
  • 최근의 유산 또는 낙태 및 연구가 시작되기 전에 아직 2번의 완전한 월경 주기가 없습니다.
  • 자궁외 임신의 병력, 섬유종, 불규칙한 모양의 자궁을 유발하는 선천성 자궁 기형.
  • 지난 2주 동안 에스트로겐이 함유된 피임약을 복용했습니다.
  • 혈역학적으로 불안정합니다.
  • 중등도에서 중증으로 아프거나 중등도에서 중증의 통증.
  • 연구 대상으로부터 혈액이나 소변을 얻는 것은 기술적으로 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임신 양성
마지막 생리 시작일로부터 11주 이내의 임산부.
장치: 장치 스트립 형식 테스트
스폰서의 조사 장치
다른 이름들:
  • Preview® hCG 소변/혈청 콤보 임신 테스트 스트립 형식
장치: 테스트 장치-카세트 형식
스폰서의 조사 장치
다른 이름들:
  • Preview® hCG 소변/혈청 콤보 임신 검사 카세트 형식
장치: 의료 기기
상업적으로 이용 가능한 장치
다른 이름들:
  • QuickVue+ hCG 콤보 테스트
임신 음성
임신하지 않은 피험자.
장치: 장치 스트립 형식 테스트
스폰서의 조사 장치
다른 이름들:
  • Preview® hCG 소변/혈청 콤보 임신 테스트 스트립 형식
장치: 테스트 장치-카세트 형식
스폰서의 조사 장치
다른 이름들:
  • Preview® hCG 소변/혈청 콤보 임신 검사 카세트 형식
장치: 의료 기기
상업적으로 이용 가능한 장치
다른 이름들:
  • QuickVue+ hCG 콤보 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 백분율(%) 일치
기간: 3 개월
1차 종료점은 테스트(Preview® hCG 소변/혈청 콤보 임신 테스트)와 기준 테스트(QuickVue+ hCG 콤보 테스트)가 일치하는 전체 피험자의 백분율인 전체 일치율(%)입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수 및 음수 백분율 일치
기간: 3 개월
2차 종료점은 양성 일치율과 음성 일치율입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

협력자

Nova Clinical Solutions, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • WF2019-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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