Klinisch onderzoek voor de Preview® hCG Urine/Serum Combo Zwangerschapstest (Preview® hCG)
7 januari 2021 bijgewerkt door: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Het doel van deze studie is het evalueren van de overeenkomst van het testapparaat (Preview® hCG Urine/Serum Combo Zwangerschapstest) met het predicaatapparaat, de QuickVue+ hCG Combo Test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
132
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- National Insitute of Clinical Research
-
Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
- National Research Institute-Huntington Park
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute-Westlake
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- National Research Institute-Panorama City
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- National Research Institute-Santa Ana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal gezonde volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd inschrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Die een zwangerschapstest aanvragen, of een zwangerschapstest nodig hebben voor diagnostisch onderzoek of behandeling.
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen.
- Volwassenen die niet zelfstandig toestemming kunnen geven voor onderzoek.
- Bekende zwangerschap (d.w.z. patiënt lijkt duidelijk zwanger).
- Recente miskraam of abortus en nog 2 volledige menstruatiecycli hebben voordat de studie begint.
- Geschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap, vleesbomen, aangeboren baarmoederafwijking die een onregelmatig gevormde baarmoeder veroorzaakt.
- In de afgelopen twee weken een van de medicijnen of anticonceptiva die oestrogeen bevatten ingenomen.
- Hemodynamisch instabiel.
- Matig tot ernstig ziek lijkend of bij matige tot ernstige pijn.
- Technisch niet mogelijk om bloed of urine van de proefpersoon te verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschap Positief
Zwangere proefpersonen binnen 11 weken sinds de eerste dag van de laatste menstruatie.
|
Het onderzoeksapparaat van de sponsor
Andere namen:
Het onderzoeksapparaat van de sponsor
Andere namen:
In de handel verkrijgbaar apparaat
Andere namen:
|
|
Zwangerschap Negatief
Niet-zwangere proefpersonen.
|
Het onderzoeksapparaat van de sponsor
Andere namen:
Het onderzoeksapparaat van de sponsor
Andere namen:
In de handel verkrijgbaar apparaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele percentage (%) overeenstemming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt is het totale percentage (%) overeenkomst, het percentage van het totale aantal proefpersonen waar de test (Preview® hCG Urine/Serum Combo Zwangerschapstest) en de referentietest (QuickVue+ hCG Combo Test) het over eens zijn.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve procentuele overeenstemming
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het secundaire eindpunt is de positieve procentuele overeenkomst en de negatieve procentuele overeenkomst.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 december 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WF2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .