Indagine clinica per il test di gravidanza combinato urina/siero Preview® hCG (Preview® hCG)
7 gennaio 2021 aggiornato da: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
L'obiettivo di questo studio è valutare la concordanza del dispositivo di test (Preview® hCG Urine/Serum Combo Pregnancy Test) con il dispositivo predicato, il QuickVue+ hCG Combo Test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
132
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
- National Insitute of Clinical Research
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- National Research Institute-Huntington Park
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute-Westlake
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Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- National Research Institute-Panorama City
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- National Research Institute-Santa Ana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà donne adulte sane in età fertile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte sane in età fertile.
- Chi richiede un test di gravidanza o richiede un test di gravidanza per studi diagnostici o cure.
- Consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Minori.
- Adulti che non sono in grado di dare autonomamente il consenso allo studio.
- Gravidanza nota (cioè - la paziente sembra ovviamente incinta).
- Aborto spontaneo o aborto recente e ancora 2 cicli mestruali completi prima dell'inizio dello studio.
- Storia di gravidanza extrauterina, fibromi, anomalia uterina congenita che causa un utero di forma irregolare.
- Preso uno qualsiasi dei farmaci contraccettivi contenenti estrogeni nelle ultime due settimane.
- Emodinamicamente instabile.
- Da moderatamente a gravemente malato o con dolore da moderato a grave.
- Tecnicamente non è possibile ottenere sangue o urina dal soggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gravidanza positiva
Soggetti in gravidanza entro 11 settimane dal primo giorno dell'ultimo periodo.
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Il dispositivo investigativo dello sponsor
Altri nomi:
Il dispositivo investigativo dello sponsor
Altri nomi:
Dispositivo disponibile in commercio
Altri nomi:
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Gravidanza negativa
Soggetti non gravidi.
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Il dispositivo investigativo dello sponsor
Altri nomi:
Il dispositivo investigativo dello sponsor
Altri nomi:
Dispositivo disponibile in commercio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale complessiva (%) di accordo
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario è la percentuale complessiva (%) di concordanza, ovvero la percentuale di soggetti totali in cui il test (Preview® hCG Urine/Serum Combo Test di gravidanza) e il test di riferimento (QuickVue+ hCG Combo Test) concordano.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza percentuale positiva e negativa
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint secondario è la concordanza percentuale positiva e la concordanza percentuale negativa.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 dicembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- WF2019-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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