Preview® hCG 尿液/血清组合妊娠试验的临床研究 (Preview® hCG)
2021年1月7日 更新者：Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
本研究的目的是评估测试设备（Preview® hCG 尿液/血清组合妊娠测试）与预测设备 QuickVue+ hCG 组合测试的一致性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
132
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92844
- National Insitute of Clinical Research
-
Huntington Park、California、美国、90255
- National Research Institute-Huntington Park
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
-
Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute-Westlake
-
Panorama City、California、美国、91402
- National Research Institute-Panorama City
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Santa Ana、California、美国、92704
- National Research Institute-Santa Ana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
该研究将招募健康的育龄成年女性。
描述
纳入标准：
- 健康的成年育龄妇女。
- 谁要求进行妊娠试验，或需要进行妊娠试验以进行诊断研究或治疗。
- 签署并注明日期的知情同意书。
排除标准：
- 未成年人。
- 无法独立同意研究的成年人。
- 已知怀孕（即 - 患者明显怀孕）。
- 最近流产或流产，但在研究开始前还没有 2 个完整的月经周期。
- 宫外孕史、肌瘤、导致子宫形状不规则的先天性子宫异常。
- 最近两周内服用过任何含有雌激素的避孕药。
- 血流动力学不稳定。
- 中度至重度病态或中度至重度疼痛。
- 从技术上讲不可能从研究对象身上获取血液或尿液。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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怀孕阳性
自上次月经第一天起 11 周内怀孕的受试者。
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赞助商的研究设备
其他名称：
赞助商的研究设备
其他名称：
市售设备
其他名称：
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妊娠阴性
非妊娠受试者。
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赞助商的研究设备
其他名称：
赞助商的研究设备
其他名称：
市售设备
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体百分比 (%) 协议
大体时间：3个月
|
主要终点是总体一致性百分比 (%)，即测试（Preview® hCG 尿液/血清组合妊娠测试）和参考测试（QuickVue+ hCG 组合测试）一致的受试者总数的百分比。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正负百分比一致性
大体时间：3个月
|
次要终点是阳性百分比一致性和阴性百分比一致性。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Rui Liu, Master、Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月29日
研究完成 (实际的)
2020年12月29日
研究注册日期
首次提交
2019年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月19日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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