Investigação clínica para o teste de gravidez combinado de urina/soro Preview® hCG (Preview® hCG)
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a concordância do dispositivo de teste (Preview® hCG Urine/Serum Combo Pregnancy Test) com o dispositivo predicado, o QuickVue+ hCG Combo Test.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
132
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- National Insitute of Clinical Research
-
Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- National Research Institute-Huntington Park
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute-Westlake
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- National Research Institute-Panorama City
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- National Research Institute-Santa Ana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo envolverá mulheres adultas saudáveis em idade reprodutiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas saudáveis em idade reprodutiva.
- Que solicitam um teste de gravidez ou exigem um teste de gravidez para estudos de diagnóstico ou tratamento.
- Consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Menores.
- Adultos incapazes de dar consentimento independente para o estudo.
- Gravidez conhecida (i.e. - a paciente aparenta estar obviamente grávida).
- Aborto espontâneo recente ou aborto e ainda ter 2 ciclos menstruais completos antes do início do estudo.
- História de gravidez ectópica, miomas, anomalia uterina congênita que causa um útero de formato irregular.
- Tomou qualquer um dos medicamentos contraceptivos contendo estrogênio nas últimas duas semanas.
- Hemodinamicamente instável.
- Aparência de doença moderada a grave ou dor moderada a intensa.
- Tecnicamente não é possível obter sangue ou urina do sujeito do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Gravidez positiva
Grávidas dentro de 11 semanas desde o primeiro dia da última menstruação.
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Dispositivo de investigação do patrocinador
Outros nomes:
Dispositivo de investigação do patrocinador
Outros nomes:
Dispositivo disponível comercialmente
Outros nomes:
|
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Gravidez negativa
Sujeitos não grávidos.
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Dispositivo de investigação do patrocinador
Outros nomes:
Dispositivo de investigação do patrocinador
Outros nomes:
Dispositivo disponível comercialmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem geral (%) de acordo
Prazo: 3 meses
|
O endpoint primário é a porcentagem geral (%) de concordância, que é a porcentagem do total de indivíduos em que o teste (Teste de gravidez Preview® hCG Urine/Serum Combo) e o teste de referência (QuickVue+ hCG Combo Test) concordam.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância percentual positiva e negativa
Prazo: 3 meses
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O endpoint secundário é a concordância percentual positiva e a concordância percentual negativa.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
29 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
29 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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