Enquête clinique pour le test de grossesse combiné Preview® hCG Urine/Sérum (Preview® hCG)
7 janvier 2021 mis à jour par: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
L'objectif de cette étude est d'évaluer la concordance du dispositif de test (Preview® hCG Urine/Serum Combo Pregnancy Test) avec le dispositif prédicat, le QuickVue+ hCG Combo Test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
132
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- National Insitute of Clinical Research
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute-Huntington Park
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute-Westlake
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- National Research Institute-Panorama City
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- National Research Institute-Santa Ana
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude recrutera des femmes adultes en bonne santé en âge de procréer.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes adultes en bonne santé en âge de procréer.
- Qui soit demandent un test de grossesse, soit nécessitent un test de grossesse pour des études diagnostiques ou un traitement.
- Consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Mineurs.
- Adultes incapables de donner de manière indépendante leur consentement à l'étude.
- Grossesse connue (c'est-à-dire que la patiente semble manifestement enceinte).
- Fausse couche ou avortement récent et avoir encore 2 cycles menstruels complets avant le début de l'étude.
- Antécédents de grossesse extra-utérine, fibromes, anomalie utérine congénitale qui provoque un utérus de forme irrégulière.
- Pris l'un des médicaments de contraceptifs contenant de l'œstrogène au cours des deux dernières semaines.
- Hémodynamiquement instable.
- Malade modéré à sévère ou douleur modérée à sévère.
- Techniquement impossible d'obtenir du sang ou de l'urine du sujet de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Positif de grossesse
Sujets enceintes dans les 11 semaines suivant le premier jour des dernières règles.
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Dispositif expérimental du commanditaire
Autres noms:
Dispositif expérimental du commanditaire
Autres noms:
Appareil disponible dans le commerce
Autres noms:
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Négatif de grossesse
Sujets non enceintes.
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Dispositif expérimental du commanditaire
Autres noms:
Dispositif expérimental du commanditaire
Autres noms:
Appareil disponible dans le commerce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accord global en pourcentage (%)
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal est le pourcentage global (%) de concordance, qui correspond au pourcentage du nombre total de sujets pour lesquels le test (Preview® hCG Urine/Serum Combo Pregnancy Test) et le test de référence (QuickVue+ hCG Combo Test) concordent.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance positive et négative en pourcentage
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation secondaire est le pourcentage de concordance positif et le pourcentage de concordance négatif.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 décembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
29 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2019
Première publication (RÉEL)
23 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .