Preview® hCG -virtsan ja seerumin yhdistelmäraskaustestin kliininen tutkimus (Preview® hCG)
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida testilaitteen (Preview® hCG Urine/Serum Combo Pregnancy Test) yhteensopivuus predikaattilaitteen, QuickVue+ hCG Combo Testin, kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- National Insitute of Clinical Research
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- National Research Institute-Huntington Park
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute-Westlake
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- National Research Institute-Panorama City
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- National Research Institute-Santa Ana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä, hedelmällisessä iässä olevia aikuisia naisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Jotka joko pyytävät raskaustestiä tai vaativat raskaustestin diagnostisia tutkimuksia tai hoitoa varten.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset.
- Aikuiset, jotka eivät pysty itsenäisesti antamaan suostumusta opiskeluun.
- Tunnettu raskaus (eli - potilas näyttää selvästi raskaana).
- Äskettäinen keskenmeno tai abortti ja vielä 2 täydellistä kuukautiskiertoa ennen tutkimuksen alkamista.
- Aiempi kohdunulkoinen raskaus, fibroidit, synnynnäinen kohdun epäsäännöllinen muoto aiheuttaa kohtuun.
- Ollut mitä tahansa estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita viimeisen kahden viikon aikana.
- Hemodynaamisesti epävakaa.
- Kohtalaisen tai vakavan huonokuntoinen tai kohtalainen tai vaikea kipu.
- Teknisesti ei ole mahdollista saada verta tai virtsaa tutkittavalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaus positiivinen
Raskaana olevat koehenkilöt 11 viikon sisällä viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä.
|
Sponsorin tutkimuslaite
Muut nimet:
Sponsorin tutkimuslaite
Muut nimet:
Kaupallinen laite
Muut nimet:
|
|
Raskaus negatiivinen
Ei-raskaana olevat kohteet.
|
Sponsorin tutkimuslaite
Muut nimet:
Sponsorin tutkimuslaite
Muut nimet:
Kaupallinen laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisprosentti (%) samaa mieltä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on yleinen prosenttiosuus (%), joka on prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä, joiden testi (Preview® hCG Urine/Serum Combo -raskaustesti) ja vertailutesti (QuickVue+ hCG Combo Test) sopivat yhteen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen sopimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijainen päätepiste on positiivinen prosenttisopimus ja negatiivinen prosenttisopimus.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .