Klinische Untersuchung für den Preview® hCG Urin/Serum Combo Schwangerschaftstest (Preview® hCG)
7. Januar 2021 aktualisiert von: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung des Testgeräts (Preview® hCG Urin/Serum Combo Pregnancy Test) mit dem Prädikat, dem QuickVue+ hCG Combo Test, zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
- National Insitute of Clinical Research
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Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- National Research Institute-Huntington Park
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- National Research Institute-Westlake
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Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- National Research Institute-Panorama City
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- National Research Institute-Santa Ana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
An der Studie werden gesunde erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Frauen im gebärfähigen Alter.
- Die entweder einen Schwangerschaftstest anfordern oder einen Schwangerschaftstest für diagnostische Studien oder Behandlungen benötigen.
- Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige.
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, selbstständig ihre Einwilligung zum Studium zu erteilen.
- Bekannte Schwangerschaft (d. h. - die Patientin scheint offensichtlich schwanger zu sein).
- Kürzliche Fehlgeburt oder Abtreibung und noch keine 2 vollständigen Menstruationszyklen vor Studienbeginn.
- Vorgeschichte von Eileiterschwangerschaft, Myomen, angeborener Gebärmutteranomalie, die eine unregelmäßig geformte Gebärmutter verursacht.
- Einnahme von östrogenhaltigen Medikamenten oder Verhütungsmitteln in den letzten zwei Wochen.
- Hämodynamisch instabil.
- Mäßiges bis starkes Krankheitsbild oder mäßige bis starke Schmerzen.
- Technisch nicht möglich, Blut oder Urin von der Studienperson zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangerschaft positiv
Schwangere innerhalb von 11 Wochen seit dem ersten Tag der letzten Periode.
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Prüfgerät des Sponsors
Andere Namen:
Prüfgerät des Sponsors
Andere Namen:
Handelsübliches Gerät
Andere Namen:
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Schwangerschaft negativ
Nicht schwangere Probanden.
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Prüfgerät des Sponsors
Andere Namen:
Prüfgerät des Sponsors
Andere Namen:
Handelsübliches Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtprozentsatz (%) Zustimmung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die prozentuale (%) Gesamtübereinstimmung, d. h. der Prozentsatz der Gesamtzahl der Probanden, bei denen der Test (Preview® hCG Urin/Serum Combo Pregnancy Test) und der Referenztest (QuickVue+ hCG Combo Test) übereinstimmen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positive und negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der sekundäre Endpunkt ist die positive prozentuale Übereinstimmung und die negative prozentuale Übereinstimmung.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Rui Liu, Master, Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
5. Dezember 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- WF2019-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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