Preview® hCG 尿/血清コンボ妊娠検査の臨床調査 (Preview® hCG)
2021年1月7日 更新者：Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
この研究の目的は、テスト装置 (Preview® hCG 尿/血清コンボ妊娠検査) と述語装置である QuickVue+ hCG コンボ検査との一致を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- National Insitute of Clinical Research
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- National Research Institute-Huntington Park
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute-Westlake
-
Panorama City、California、アメリカ、91402
- National Research Institute-Panorama City
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- National Research Institute-Santa Ana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、出産可能年齢の健康な成人女性を登録します。
説明
包含基準:
- 出産適齢期の健康な成人女性。
- 妊娠検査を希望する方、または診断研究や治療のために妊娠検査が必要な方。
- -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 未成年者。
- 自力で学習に同意することができない成人。
- -既知の妊娠（つまり、患者は明らかに妊娠しているように見えます）。
- -最近の流産または中絶で、研究開始前にまだ2回の完全な月経周期がない。
- 異所性妊娠、子宮筋腫、不規則な形の子宮を引き起こす先天性子宮奇形の病歴。
- -過去2週間にエストロゲンを含む避妊薬のいずれかを服用した.
- 血行動態が不安定。
- 中程度から重度の見た目の悪さ、または中程度から重度の痛み。
- 被験者から血液や尿を採取することは技術的に不可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊娠陽性
-最後の期間の初日から11週間以内の妊娠中の被験者。
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スポンサーの治験機器
他の名前：
スポンサーの治験機器
他の名前：
市販のデバイス
他の名前：
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妊娠陰性
妊娠していない被験者。
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スポンサーの治験機器
他の名前：
スポンサーの治験機器
他の名前：
市販のデバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体のパーセント (%) 一致
時間枠：3ヶ月
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主要エンドポイントは全体的な一致率 (%) であり、これはテスト (Preview® hCG 尿/血清コンボ妊娠検査) と参照検査 (QuickVue+ hCG コンボ検査) が一致する全被験者の割合です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正と負のパーセント一致
時間枠：3ヶ月
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二次エンドポイントは、正の一致率と負の一致率です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rui Liu, Master、Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- WIDE L, GEMZELL CA. An immunological pregnancy test. Acta Endocrinol (Copenh). 1960 Oct;35:261-7. doi: 10.1530/acta.0.xxxv0261. No abstract available.
- Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy. Fertil Steril. 1980 Jul;34(1):1-13. doi: 10.1016/s0015-0282(16)44829-6. No abstract available.
- Braunstein GD, Rasor J, Danzer H, Adler D, Wade ME. Serum human chorionic gonadotropin levels throughout normal pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1976 Nov 15;126(6):678-81. doi: 10.1016/0002-9378(76)90518-4.
- Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of human chorionic gonadotrophin by neoplasms. Ann Intern Med. 1973 Jan;78(1):39-45. doi: 10.7326/0003-4819-78-1-39. No abstract available.
- Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation of implantation of the blastocyst. J Clin Endocrinol Metab. 1975 Mar;40(3):537-40. doi: 10.1210/jcem-40-3-537.
- Lenton EA, Neal LM, Sulaiman R. Plasma concentrations of human chorionic gonadotropin from the time of implantation until the second week of pregnancy. Fertil Steril. 1982 Jun;37(6):773-8. doi: 10.1016/s0015-0282(16)46337-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (実際)
2020年12月29日
研究の完了 (実際)
2020年12月29日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月19日
最初の投稿 (実際)
2019年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。