- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04207580
Národní prospektivní kohorta pacientů s idiopatickým nefrotickým syndromem začínajícím v dětství. (PIN'SNP)
Dětský idiopatický nefrotický syndrom (INS) je vzácné onemocnění, pro které dosud nebyla definována optimální terapeutická strategie. Síť klinických lékařů, kteří se zabývají léčbou komplikovaných forem tohoto onemocnění (seskupení v rámci Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), existuje, ale dosud neexistuje žádná prospektivní kohorta sledující tyto pacienty, která by usnadnila vývoj kohortně vnořených studií. Tato absence strukturovaného sledování ztěžuje sestavování prospektivních studií.
Hlavním cílem je vytvořit prospektivní kohortu dětských pacientů s INS pro sběr případů léčených v centrech SNP, pro studium jejich epidemiologických charakteristik a poskytnout základ pro srovnání pro budoucí kohortové vnořené studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou data od pacientů s INS zaznamenávána prospektivně, pravidelně a systematicky. Kohorta bude složena z pacientů, po kterých budou následovat dětští nefrologové přidružení k SNP. Dotčenými zeměpisnými oblastmi jsou metropolitní Francie, ostrov Réunion a Mayotte. Plánuje se integrace dalších francouzských zámořských departementů a území, zejména Západní Indie.
Jedná se tedy o prospektivní, multicentrickou kohortovou následnou studii. Data budou centralizována prostřednictvím zabezpečené webové stránky věnované studii.
Údaje budou získány z:
- Údaje ze zdravotních záznamů (hospitalizace/konzultace) jako součást rutinního klinického sledování pacientů s aktivním onemocněním. Tyto informace budou lékařsky ověřeny a začleněny do databáze s pomocí pracovníků klinického výzkumu.
- Telefonický rozhovor pro každoroční sledování pacientů, u nichž nepřítomnost aktivního onemocnění již nevyžaduje systematickou lékařskou návštěvu. Tento strukturovaný rozhovor bude veden telefonicky pracovníky klinického výzkumu studie.
- Samoobslužné nebo heteroadministrované dotazníky kvality života (PEDS-QL), self-administrované nebo hetero-administrované dotazníky dodržování léčby (Moriskyho skóre) a dotazníky o estetickém dopadu ošetření (Ferrimanovo skóre). Tyto dotazníky budou centralizovány a hlášeny do databáze zaměstnanci klinického výzkumu studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Guigonis, MD
- Telefonní číslo: +33 5 55 0563 58
- E-mail: vincent.guigonis@unilim.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire Bahans, PhD
- Telefonní číslo: +33 5 55 05 63 58
- E-mail: claire.bahans@chu-limoges.fr
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Nábor
- CH d'Agen
-
Kontakt:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
- Telefonní číslo: +33 5 53 49 70 45
- E-mail: mizzim@ch-agen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
-
Amiens, Francie, 80000
- Nábor
- CHU d'AMIENS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
-
Kontakt:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
- Telefonní číslo: +33 3 22 08 76 72
- E-mail: djeddi.djamal-dine@chu-amiens.fr
-
Auxerre, Francie, 89000
- Nábor
- CHU d'Auxerre
-
Kontakt:
- Bertrand SOTO, MD
- Telefonní číslo: +33 3 86 48 45 29
- E-mail: bsoto@ch-auxerre.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertrand SOTO, MD
-
Bayonne, Francie, 64100
- Nábor
- CH de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Catherine DIDAILLER, MD
- Telefonní číslo: +33 5 59 44 39 37
- E-mail: cdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine DIDAILLER, MD
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- François NOBILI, MD
- Telefonní číslo: +33 3 81 21 88 15
- E-mail: fnobili@chu-besancon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- François NOBILI, MD
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Nábor
- CHU de Boredeaux
-
Kontakt:
- Jérôme HARAMBAT
- Telefonní číslo: +33 5 57 82 19 96
- E-mail: jerome.harambat@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme HARAMBAT, MD
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Nadine JAY, MD
- Telefonní číslo: +33 2 98 22 36 59
- E-mail: nadine.jay@chu-brest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nadine JAY, MD
-
Bron, Francie, 69500
- Nábor
- HCL Lyon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bruno Ranchin, MD
-
Kontakt:
- Bruno RANCHIN, MD
- Telefonní číslo: 04 27 85 61 29
- E-mail: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Chambéry, Francie, 73011
- Nábor
- Ch De Chambery
-
Kontakt:
- Sophie ALEGRET, MD
- Telefonní číslo: +33 4 79 96 50 89
- E-mail: sophie.alegret@ch-metropole-savoie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sophie ALEGRET, MD
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Lucie BESSENAY, MD
- Telefonní číslo: +33 4 73 75 22 43
- E-mail: lbessenay@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucie BESSENAY, MD
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Megan NALLET-AMATE, MD
- Telefonní číslo: +33 3 80 29 33 57
- E-mail: megan.nallet-amate@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan NALLET-AMATE, MD
-
Foix, Francie, 09000
- Nábor
- CH du Val d'Ariège
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucas PERCHERON, MD
-
Kontakt:
- Lucas PERCHERON, MD
- Telefonní číslo: +33 5 61 03 33 59
- E-mail: Lucas.PERCHERON@chi-val-ariege.fr
-
La Rochelle, Francie, 17019
- Nábor
- CH de la Rochelle
-
Kontakt:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
- Telefonní číslo: +33 5 46 45 52 65
- E-mail: florian.manca@ght-atlantique17.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
-
La Tronche, Francie, 38700
- Nábor
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Camille ALLIROT, MD
- Telefonní číslo: +33 4 76 76 81 34
- E-mail: callirot@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille ALLIROT, MD
-
Le Chesnay, Francie, 78150
- Nábor
- CH de Versaille
-
Kontakt:
- Sylvie NATHANSON, MD
- Telefonní číslo: +33 1 39 63 92 14
- E-mail: snathanson@ch-versailles.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvie NATHANSON, MD
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Kontakt:
- Charlotte SAMAILLE, MD
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 50 70
- E-mail: Charlotte.SAMAILLE@CHRU-LILLE.FR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charlotte SAMAILLE, MD
-
Limoges, Francie, 87 042
- Nábor
- Limoges Hospital
-
Kontakt:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Telefonní číslo: +33 5 55 05 63 58
- E-mail: vincent.guigonis@unilim.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincent GUIGONIS, MD
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- CHU de Marseille - Timone enfants
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
-
Kontakt:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
- Telefonní číslo: +33 4 91 38 80 50
- E-mail: caroline.rousset-rouviere@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francie, 34090
- Nábor
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Lydia ICHAY, MD
- Telefonní číslo: 04 67 33 66 43
- E-mail: l-ichay@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lydia ICHAY, MD
-
Mâcon, Francie, 71018
- Nábor
- CH de Macon
-
Kontakt:
- Laurence MARTINAT, MD
- Telefonní číslo: 03 85 27 54 24
- E-mail: lamartinat@ch-macon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurence MARTINAT, MD
-
Nancy, Francie, 54500
- Nábor
- CHU de NANCY
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Isabelle VRILLON, MD
-
Kontakt:
- Isabelle VRILLON, MD
- Telefonní číslo: +33 3 83 15 47 41
- E-mail: i.vrillon@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de NANTES
-
Kontakt:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 36 60
- E-mail: gwenaelle.roussey@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- CHU de Nice - Hopital Larchet
-
Kontakt:
- Julie BERNARDOR, MD
- Telefonní číslo: +33 4 92 03 63 65
- E-mail: bernardor.j@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie BERNARDOR, MD
-
Nîmes, Francie, 30900
- Nábor
- CHU de Nîmes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo DI MAIO, MD
-
Kontakt:
- Massimo DI MAIO, MD
- Telefonní číslo: +33 4 66 68 38 39
- E-mail: massimo.dimaio@chu-nimes.fr
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- AP-HP Trousseau
-
Kontakt:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
- Telefonní číslo: +33 1 71 73 85 25
- E-mail: cyrielle.parmentier@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- AP-HP Robert Debré
-
Kontakt:
- Claire DOSSIER, MD
- Telefonní číslo: +33 1 40 03 24 67
- E-mail: claire.dossier@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire DOSSIER, MD
-
Paris, Francie, 75743
- Nábor
- AP-HP Necker
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivia BOYER, MD
-
Kontakt:
- Olivia BOYER, MD
- Telefonní číslo: +33 1 44 49 44 63
- E-mail: olivia.boyer@aphp.fr
-
Pau, Francie, 64000
- Nábor
- CH de Pau
-
Kontakt:
- Adeline GIRAUDON
- Telefonní číslo: +33 5 59 92 47 82
- E-mail: adeline.giraudon@ch-pau.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adeline GIRAUDON, MD
-
Perpignan, Francie, 66000
- Nábor
- CH de Perpignan
-
Kontakt:
- Agnès CHEVALIER, MD
- Telefonní číslo: +33 4 68 61 86 95
- E-mail: agnes.chevalier@ch-perpignan.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnès CHEVALIER, MD
-
Poitiers, Francie, 86000
- Nábor
- CHU De Poitiers
-
Kontakt:
- Tackwa KHALIFEH
- Telefonní číslo: +33 5 49 44 43 22
- E-mail: Tackwa.KHALIFEH@chu-poitiers.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tackwa KHALIFEH, MD
-
Pringy, Francie, 74374
- Nábor
- CH d'Annecy
-
Kontakt:
- Camille BEAUFILS, MD
- Telefonní číslo: +33 4 50 63 63 24
- E-mail: cbeaufils@ch-annecygenevois.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille BEAUFILS, MD
-
Périgueux, Francie, 24000
- Nábor
- CH de Périgueux
-
Kontakt:
- Paul VERGNAUD, MD
- Telefonní číslo: +33 5 53 45 26 92
- E-mail: paul.vergnaud@ch-perigueux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul VERGNAUD, MD
-
Reims, Francie, 57092
- Nábor
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Christine PIETREMENT, MD
- Telefonní číslo: +33 3 26 78 70 07
- E-mail: cpietrement@chu-reims.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine PIETREMENT, MD
-
Rennes, Francie, 35203
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
- Telefonní číslo: +33 2 99 26 71 14
- E-mail: Amelie.RYCKEWAERT@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
-
Roanne, Francie, 42300
- Zatím nenabíráme
- CH de ROANNE
-
Kontakt:
- Catherine CLAVEL, MD
- Telefonní číslo: +33 4 77 44 30 94
- E-mail: catherine.clavel@ch-roanne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Catherine CLAVEL, MD
-
Roubaix, Francie, 59100
- Nábor
- CH de Roubaix
-
Kontakt:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
- Telefonní číslo: +33 3 20 99 31 31
- E-mail: marie-helene.pierre@ch-roubaix.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
-
Rouen, Francie, 76031
- Nábor
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
- Telefonní číslo: +33 6 87 95 63 88
- E-mail: e.martinez-casado@chu-rouen.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Antonio AZZI, MD
- Telefonní číslo: +33 4 77 12 09 76
- E-mail: antonio.azzi@chu-st-etienne.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio AZZI, MD
-
Sallanches, Francie, 74700
- Ukončeno
- CH de Sallanches
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- CHRU de Strasbourg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
Kontakt:
- Ariane ZALOSZYC, MD
- Telefonní číslo: +33 3 88 12 77 28
- E-mail: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Francie, 83056
- Nábor
- CH de Toulon
-
Kontakt:
- Justine PERRIN, MD
- Telefonní číslo: +33 4 94 14 57 63
- E-mail: justine.perrin@ch-toulon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Justine PERRIN, MD
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
- Telefonní číslo: +33 5 61 32 20 12
- E-mail: tellier.s@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Elodie MERIEAU, MD
- Telefonní číslo: +33 2 47 47 47 54
- E-mail: e.merieau@chu-tours.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elodie MERIEAU, MD
-
Vannes, Francie, 56000
- Zatím nenabíráme
- CH de Vannes
-
Kontakt:
- Josselin BERNARD, MD
- Telefonní číslo: +33 2 97 01 41 60
- E-mail: josselin.bernard@ghba.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josselin BERNARD, MD
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
- Nábor
- CH de Villefranche
-
Kontakt:
- Guillaume ESTRALLET, MD
- Telefonní číslo: +33 4 74 09 28 54
- E-mail: gmestrallet@lhopitalnordouest.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume ESTRALLET, MD
-
Voiron, Francie, 38500
- Nábor
- CH de Voiron
-
Kontakt:
- Antje KNAPKE
- Telefonní číslo: +33 4 76 15 64 30
- E-mail: pediatrie.knapke@ch-voiron.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antje KNAPKE, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Shledání, 97400
- Nábor
- CHU de La Réunion - Félix Guyon
-
Kontakt:
- Olivier DUNAND, MD
- Telefonní číslo: +33 2 62 90 56 31
- E-mail: olivier.dunand@chu-reunion.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier DUNAND, MD
-
Saint-Pierre, Shledání, 97448
- Nábor
- CHU de la réunion
-
Kontakt:
- Hugues FLODROPS, MD
- Telefonní číslo: +262 2 62 35 91 43
- E-mail: hugues.flodrops@chu-reunion.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugues FLODROPS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient mladší 18 let
- S idiopatickým nefrotickým syndromem (podle kritérií SPN) začínajícím po 1. lednu 2018
- Dítě alespoň jednou viděné při konzultaci nebo hospitalizaci pediatrem členem Společnosti dětské nefrologie
- Bydlí ve Francii
- Souhlas podepsaný rodiči a souhlas pacienta s účastí (pokud je plnoletý)
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta nebo zákonných zástupců zúčastnit se kohorty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zařazení a sledování dětských pacientů
Zařazení a sledování dětských pacientů s idiopatickým nefrotickým syndromem od počátku onemocnění do 18 let nebo převedení sledování na nefrologické oddělení pro dospělé. Očekává se, že bude ročně zařazeno 130 nových pacientů. |
Studie spočívá ve sběru klinických, biologických, psychologických a sociálních dat dětských pacientů INS. Je také vytvořen biosběr: krev, moč, vlasy a nehty budou odebrány na začátku INS (před zahájením imunosupresivní léčby). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů zahrnutých do kohorty a popis jejich charakteristik
Časové okno: 2 roky
|
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Guigonis, MD, University Hospital, Limoges
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87RI19_0006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idiopatický nefrotický syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy