Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní prospektivní kohorta pacientů s idiopatickým nefrotickým syndromem začínajícím v dětství. (PIN'SNP)

11. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Dětský idiopatický nefrotický syndrom (INS) je vzácné onemocnění, pro které dosud nebyla definována optimální terapeutická strategie. Síť klinických lékařů, kteří se zabývají léčbou komplikovaných forem tohoto onemocnění (seskupení v rámci Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), existuje, ale dosud neexistuje žádná prospektivní kohorta sledující tyto pacienty, která by usnadnila vývoj kohortně vnořených studií. Tato absence strukturovaného sledování ztěžuje sestavování prospektivních studií.

Hlavním cílem je vytvořit prospektivní kohortu dětských pacientů s INS pro sběr případů léčených v centrech SNP, pro studium jejich epidemiologických charakteristik a poskytnout základ pro srovnání pro budoucí kohortové vnořené studie.

Přehled studie

Detailní popis

V této studii budou data od pacientů s INS zaznamenávána prospektivně, pravidelně a systematicky. Kohorta bude složena z pacientů, po kterých budou následovat dětští nefrologové přidružení k SNP. Dotčenými zeměpisnými oblastmi jsou metropolitní Francie, ostrov Réunion a Mayotte. Plánuje se integrace dalších francouzských zámořských departementů a území, zejména Západní Indie.

Jedná se tedy o prospektivní, multicentrickou kohortovou následnou studii. Data budou centralizována prostřednictvím zabezpečené webové stránky věnované studii.

Údaje budou získány z:

  • Údaje ze zdravotních záznamů (hospitalizace/konzultace) jako součást rutinního klinického sledování pacientů s aktivním onemocněním. Tyto informace budou lékařsky ověřeny a začleněny do databáze s pomocí pracovníků klinického výzkumu.
  • Telefonický rozhovor pro každoroční sledování pacientů, u nichž nepřítomnost aktivního onemocnění již nevyžaduje systematickou lékařskou návštěvu. Tento strukturovaný rozhovor bude veden telefonicky pracovníky klinického výzkumu studie.
  • Samoobslužné nebo heteroadministrované dotazníky kvality života (PEDS-QL), self-administrované nebo hetero-administrované dotazníky dodržování léčby (Moriskyho skóre) a dotazníky o estetickém dopadu ošetření (Ferrimanovo skóre). Tyto dotazníky budou centralizovány a hlášeny do databáze zaměstnanci klinického výzkumu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Agen, Francie, 47000
        • Nábor
        • CH d'Agen
        • Kontakt:
          • Marie MIZZI-RODIER, MD
          • Telefonní číslo: +33 5 53 49 70 45
          • E-mail: mizzim@ch-agen.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie MIZZI-RODIER, MD
      • Amiens, Francie, 80000
        • Nábor
        • CHU d'AMIENS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Djamal-Dine DJEDDI, MD
        • Kontakt:
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Nábor
        • CHU d'Auxerre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand SOTO, MD
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Nábor
        • CH de la Côte Basque
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine DIDAILLER, MD
      • Besançon, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besancon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François NOBILI, MD
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • CHU de Boredeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jérôme HARAMBAT, MD
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU de Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nadine JAY, MD
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • HCL Lyon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno Ranchin, MD
        • Kontakt:
      • Chambéry, Francie, 73011
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Nábor
        • CHU de Clermont Ferrand
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucie BESSENAY, MD
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • CHU de Dijon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan NALLET-AMATE, MD
      • Foix, Francie, 09000
        • Nábor
        • CH du Val d'Ariège
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas PERCHERON, MD
        • Kontakt:
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Nábor
        • CH de la Rochelle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian MANCA BARAYRE, MD
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille ALLIROT, MD
      • Le Chesnay, Francie, 78150
        • Nábor
        • CH de Versaille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie NATHANSON, MD
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte SAMAILLE, MD
      • Limoges, Francie, 87 042
        • Nábor
        • Limoges Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent GUIGONIS, MD
      • Marseille, Francie, 13385
        • Nábor
        • CHU de Marseille - Timone enfants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Nábor
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lydia ICHAY, MD
      • Mâcon, Francie, 71018
        • Nábor
        • CH de Macon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence MARTINAT, MD
      • Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHU de NANCY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle VRILLON, MD
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • CHU de NANTES
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwenaëlle ROUSSEY, MD
      • Nice, Francie, 06200
        • Nábor
        • CHU de Nice - Hopital Larchet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie BERNARDOR, MD
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Nábor
        • CHU de Nîmes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo DI MAIO, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • AP-HP Trousseau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrielle PARMENTIER, MD
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • AP-HP Robert Debré
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire DOSSIER, MD
      • Paris, Francie, 75743
        • Nábor
        • AP-HP Necker
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia BOYER, MD
        • Kontakt:
      • Pau, Francie, 64000
        • Nábor
        • CH de Pau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adeline GIRAUDON, MD
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Nábor
        • CH de Perpignan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnès CHEVALIER, MD
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Nábor
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tackwa KHALIFEH, MD
      • Pringy, Francie, 74374
        • Nábor
        • CH d'Annecy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille BEAUFILS, MD
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Nábor
        • CH de Périgueux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul VERGNAUD, MD
      • Reims, Francie, 57092
        • Nábor
        • CHU de Reims
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine PIETREMENT, MD
      • Rennes, Francie, 35203
        • Nábor
        • CHU de Rennes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amélie RYCKEWAERT, MD
      • Roanne, Francie, 42300
        • Zatím nenabíráme
        • CH de ROANNE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine CLAVEL, MD
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Nábor
        • CH de Roubaix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Hélène PIERRE, MD
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard MARTINEZ CASADO, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio AZZI, MD
      • Sallanches, Francie, 74700
        • Ukončeno
        • CH de Sallanches
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • CHRU de Strasbourg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ariane Zaloszyc, MD
        • Kontakt:
      • Toulon, Francie, 83056
        • Nábor
        • CH de Toulon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Justine PERRIN, MD
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • CHU de Tours
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elodie MERIEAU, MD
      • Vannes, Francie, 56000
        • Zatím nenabíráme
        • CH de Vannes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josselin BERNARD, MD
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
        • Nábor
        • CH de Villefranche
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume ESTRALLET, MD
      • Voiron, Francie, 38500
        • Nábor
        • CH de Voiron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antje KNAPKE, MD
      • Saint-Denis, Shledání, 97400
        • Nábor
        • CHU de La Réunion - Félix Guyon
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier DUNAND, MD
      • Saint-Pierre, Shledání, 97448
        • Nábor
        • CHU de la réunion
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugues FLODROPS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětský idiopatický nefrotický syndrom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient mladší 18 let
  • S idiopatickým nefrotickým syndromem (podle kritérií SPN) začínajícím po 1. lednu 2018
  • Dítě alespoň jednou viděné při konzultaci nebo hospitalizaci pediatrem členem Společnosti dětské nefrologie
  • Bydlí ve Francii
  • Souhlas podepsaný rodiči a souhlas pacienta s účastí (pokud je plnoletý)
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo zákonných zástupců zúčastnit se kohorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zařazení a sledování dětských pacientů

Zařazení a sledování dětských pacientů s idiopatickým nefrotickým syndromem od počátku onemocnění do 18 let nebo převedení sledování na nefrologické oddělení pro dospělé.

Očekává se, že bude ročně zařazeno 130 nových pacientů.

Studie spočívá ve sběru klinických, biologických, psychologických a sociálních dat dětských pacientů INS.

Je také vytvořen biosběr: krev, moč, vlasy a nehty budou odebrány na začátku INS (před zahájením imunosupresivní léčby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů zahrnutých do kohorty a popis jejich charakteristik
Časové okno: 2 roky
  • Počet sledovaných případů, pohlaví a věk
  • Geografická lokalizace sledovaných případů
  • Vzorec progresivního onemocnění (relapsy, závislost na kortikosteroidech, jiná používaná léčba)
  • Závažné vedlejší účinky související s léčbou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Guigonis, MD, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2048

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatický nefrotický syndrom

Předplatit