- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04207580
Een nationaal prospectief cohort van patiënten met idiopathisch nefrotisch syndroom dat begint in de kindertijd. (PIN'SNP)
Pediatrisch idiopathisch nefrotisch syndroom (INS) is een zeldzame ziekte waarvoor de optimale therapeutische strategie nog niet is vastgesteld. Er bestaat een netwerk van clinici die gecompliceerde vormen van deze ziekte behandelen (gegroepeerd binnen de Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), maar tot op heden is er geen prospectief cohort dat deze patiënten opvolgt dat de ontwikkeling van cohort-geneste onderzoeken zou vergemakkelijken. Het ontbreken van een gestructureerde follow-up maakt het opzetten van prospectieve studies moeilijk.
Het belangrijkste doel is om een prospectief cohort van pediatrische INS-patiënten te creëren om gevallen te verzamelen die in SNP-centra worden behandeld, om hun epidemiologische kenmerken te bestuderen en om een vergelijkingsbasis te bieden voor toekomstige cohort-geneste studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen gegevens van patiënten met INS prospectief, regelmatig en systematisch worden vastgelegd. Het cohort zal bestaan uit patiënten gevolgd door kindernefrologen die zijn aangesloten bij de SNP. Europees Frankrijk, Réunion en Mayotte zijn de betrokken geografische gebieden. Het is de bedoeling om andere Franse overzeese departementen en gebieden, met name West-Indië, te integreren.
Dit is dus een prospectieve, multicenter, cohort vervolgstudie. De gegevens worden gecentraliseerd via een beveiligde website die aan de studie is gewijd.
Gegevens worden verkregen van:
- Medische dossiergegevens (hospitalisatie/raadplegingen) als onderdeel van routinematige klinische follow-up voor patiënten met actieve ziekte. Deze informatie wordt medisch gevalideerd en geïntegreerd in de database met de hulp van klinisch onderzoekspersoneel.
- Een telefonisch interview voor jaarlijkse follow-ups voor patiënten bij wie de afwezigheid van actieve ziekte niet langer een systematisch medisch bezoek vereist. Dit gestructureerde interview zal telefonisch worden afgenomen door de klinische onderzoeksstaf van de studie.
- Zelf- of hetero-beheerde vragenlijsten over kwaliteit van leven (PEDS-QL), zelf-beheerde of hetero-beheerde vragenlijsten over therapietrouw (Morisky's Score) en vragenlijsten over de esthetische impact van behandelingen (Ferriman's Score). Deze vragenlijsten zullen worden gecentraliseerd en gerapporteerd aan de database door de klinische onderzoeksstaf van de studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Guigonis, MD
- Telefoonnummer: +33 5 55 0563 58
- E-mail: vincent.guigonis@unilim.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Claire Bahans, PhD
- Telefoonnummer: +33 5 55 05 63 58
- E-mail: claire.bahans@chu-limoges.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Denis, Bijeenkomst, 97400
- Werving
- CHU de La Réunion - Félix Guyon
-
Contact:
- Olivier DUNAND, MD
- Telefoonnummer: +33 2 62 90 56 31
- E-mail: olivier.dunand@chu-reunion.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier DUNAND, MD
-
Saint-Pierre, Bijeenkomst, 97448
- Werving
- CHU de la Réunion
-
Contact:
- Hugues FLODROPS, MD
- Telefoonnummer: +262 2 62 35 91 43
- E-mail: hugues.flodrops@chu-reunion.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Hugues FLODROPS, MD
-
-
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47000
- Werving
- CH d'Agen
-
Contact:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
- Telefoonnummer: +33 5 53 49 70 45
- E-mail: mizzim@ch-agen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Werving
- CHU d'Amiens
-
Hoofdonderzoeker:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
-
Contact:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
- Telefoonnummer: +33 3 22 08 76 72
- E-mail: djeddi.djamal-dine@chu-amiens.fr
-
Auxerre, Frankrijk, 89000
- Werving
- CHU d'Auxerre
-
Contact:
- Bertrand SOTO, MD
- Telefoonnummer: +33 3 86 48 45 29
- E-mail: bsoto@ch-auxerre.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Bertrand SOTO, MD
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- Werving
- CH de la Côte Basque
-
Contact:
- Catherine DIDAILLER, MD
- Telefoonnummer: +33 5 59 44 39 37
- E-mail: cdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine DIDAILLER, MD
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU de Besançon
-
Contact:
- François NOBILI, MD
- Telefoonnummer: +33 3 81 21 88 15
- E-mail: fnobili@chu-besancon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- François NOBILI, MD
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Werving
- CHU de Boredeaux
-
Contact:
- Jérôme HARAMBAT
- Telefoonnummer: +33 5 57 82 19 96
- E-mail: jerome.harambat@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérôme HARAMBAT, MD
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Werving
- CHU de Brest
-
Contact:
- Nadine JAY, MD
- Telefoonnummer: +33 2 98 22 36 59
- E-mail: nadine.jay@chu-brest.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nadine JAY, MD
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Werving
- HCL LYON
-
Hoofdonderzoeker:
- Bruno Ranchin, MD
-
Contact:
- Bruno RANCHIN, MD
- Telefoonnummer: 04 27 85 61 29
- E-mail: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Chambéry, Frankrijk, 73011
- Werving
- Ch De Chambery
-
Contact:
- Sophie ALEGRET, MD
- Telefoonnummer: +33 4 79 96 50 89
- E-mail: sophie.alegret@ch-metropole-savoie.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sophie ALEGRET, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- Chu de Clermont Ferrand
-
Contact:
- Lucie BESSENAY, MD
- Telefoonnummer: +33 4 73 75 22 43
- E-mail: lbessenay@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucie BESSENAY, MD
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- CHU de Dijon
-
Contact:
- Megan NALLET-AMATE, MD
- Telefoonnummer: +33 3 80 29 33 57
- E-mail: megan.nallet-amate@chu-dijon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Megan NALLET-AMATE, MD
-
Foix, Frankrijk, 09000
- Werving
- CH du Val d'Ariège
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucas PERCHERON, MD
-
Contact:
- Lucas PERCHERON, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 03 33 59
- E-mail: Lucas.PERCHERON@chi-val-ariege.fr
-
La Rochelle, Frankrijk, 17019
- Werving
- CH de La Rochelle
-
Contact:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
- Telefoonnummer: +33 5 46 45 52 65
- E-mail: florian.manca@ght-atlantique17.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Werving
- CHU de GRENOBLE
-
Contact:
- Camille ALLIROT, MD
- Telefoonnummer: +33 4 76 76 81 34
- E-mail: callirot@chu-grenoble.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Camille ALLIROT, MD
-
Le Chesnay, Frankrijk, 78150
- Werving
- CH de Versaille
-
Contact:
- Sylvie NATHANSON, MD
- Telefoonnummer: +33 1 39 63 92 14
- E-mail: snathanson@ch-versailles.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvie NATHANSON, MD
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Werving
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Contact:
- Charlotte SAMAILLE, MD
- Telefoonnummer: +33 3 20 44 50 70
- E-mail: Charlotte.SAMAILLE@CHRU-LILLE.FR
-
Hoofdonderzoeker:
- Charlotte SAMAILLE, MD
-
Limoges, Frankrijk, 87 042
- Werving
- Limoges hospital
-
Contact:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Telefoonnummer: +33 5 55 05 63 58
- E-mail: vincent.guigonis@unilim.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Vincent GUIGONIS, MD
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Werving
- CHU de Marseille - Timone enfants
-
Hoofdonderzoeker:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
-
Contact:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
- Telefoonnummer: +33 4 91 38 80 50
- E-mail: caroline.rousset-rouviere@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Werving
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Contact:
- Lydia ICHAY, MD
- Telefoonnummer: 04 67 33 66 43
- E-mail: l-ichay@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Lydia ICHAY, MD
-
Mâcon, Frankrijk, 71018
- Werving
- CH de Macon
-
Contact:
- Laurence MARTINAT, MD
- Telefoonnummer: 03 85 27 54 24
- E-mail: lamartinat@ch-macon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laurence MARTINAT, MD
-
Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- CHU de Nancy
-
Hoofdonderzoeker:
- Isabelle VRILLON, MD
-
Contact:
- Isabelle VRILLON, MD
- Telefoonnummer: +33 3 83 15 47 41
- E-mail: i.vrillon@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
- Telefoonnummer: +33 2 40 08 36 60
- E-mail: gwenaelle.roussey@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Werving
- CHU de Nice - Hopital Larchet
-
Contact:
- Julie BERNARDOR, MD
- Telefoonnummer: +33 4 92 03 63 65
- E-mail: bernardor.j@chu-nice.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie BERNARDOR, MD
-
Nîmes, Frankrijk, 30900
- Werving
- CHU de Nîmes
-
Hoofdonderzoeker:
- Massimo DI MAIO, MD
-
Contact:
- Massimo DI MAIO, MD
- Telefoonnummer: +33 4 66 68 38 39
- E-mail: massimo.dimaio@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- AP-HP Trousseau
-
Contact:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
- Telefoonnummer: +33 1 71 73 85 25
- E-mail: cyrielle.parmentier@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- AP-HP Robert Debré
-
Contact:
- Claire DOSSIER, MD
- Telefoonnummer: +33 1 40 03 24 67
- E-mail: claire.dossier@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Claire DOSSIER, MD
-
Paris, Frankrijk, 75743
- Werving
- AP-HP Necker
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivia BOYER, MD
-
Contact:
- Olivia BOYER, MD
- Telefoonnummer: +33 1 44 49 44 63
- E-mail: olivia.boyer@aphp.fr
-
Pau, Frankrijk, 64000
- Werving
- CH de Pau
-
Contact:
- Adeline GIRAUDON
- Telefoonnummer: +33 5 59 92 47 82
- E-mail: adeline.giraudon@ch-pau.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Adeline GIRAUDON, MD
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Werving
- CH de Perpignan
-
Contact:
- Agnès CHEVALIER, MD
- Telefoonnummer: +33 4 68 61 86 95
- E-mail: agnes.chevalier@ch-perpignan.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnès CHEVALIER, MD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Werving
- CHU De Poitiers
-
Contact:
- Tackwa KHALIFEH
- Telefoonnummer: +33 5 49 44 43 22
- E-mail: Tackwa.KHALIFEH@chu-poitiers.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Tackwa KHALIFEH, MD
-
Pringy, Frankrijk, 74374
- Werving
- CH d'Annecy
-
Contact:
- Camille BEAUFILS, MD
- Telefoonnummer: +33 4 50 63 63 24
- E-mail: cbeaufils@ch-annecygenevois.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Camille BEAUFILS, MD
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- Werving
- CH de Périgueux
-
Contact:
- Paul VERGNAUD, MD
- Telefoonnummer: +33 5 53 45 26 92
- E-mail: paul.vergnaud@ch-perigueux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Paul VERGNAUD, MD
-
Reims, Frankrijk, 57092
- Werving
- CHU de Reims
-
Contact:
- Christine PIETREMENT, MD
- Telefoonnummer: +33 3 26 78 70 07
- E-mail: cpietrement@chu-reims.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine PIETREMENT, MD
-
Rennes, Frankrijk, 35203
- Werving
- CHU de Rennes
-
Contact:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
- Telefoonnummer: +33 2 99 26 71 14
- E-mail: Amelie.RYCKEWAERT@chu-rennes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
-
Roanne, Frankrijk, 42300
- Nog niet aan het werven
- CH de Roanne
-
Contact:
- Catherine CLAVEL, MD
- Telefoonnummer: +33 4 77 44 30 94
- E-mail: catherine.clavel@ch-roanne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine CLAVEL, MD
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Werving
- CH de Roubaix
-
Contact:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
- Telefoonnummer: +33 3 20 99 31 31
- E-mail: marie-helene.pierre@ch-roubaix.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- CHU de Rouen
-
Contact:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
- Telefoonnummer: +33 6 87 95 63 88
- E-mail: e.martinez-casado@chu-rouen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
Contact:
- Antonio AZZI, MD
- Telefoonnummer: +33 4 77 12 09 76
- E-mail: antonio.azzi@chu-st-etienne.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio AZZI, MD
-
Sallanches, Frankrijk, 74700
- Beëindigd
- CH de Sallanches
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Werving
- CHRU de Strasbourg
-
Hoofdonderzoeker:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
Contact:
- Ariane ZALOSZYC, MD
- Telefoonnummer: +33 3 88 12 77 28
- E-mail: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Frankrijk, 83056
- Werving
- CH de Toulon
-
Contact:
- Justine PERRIN, MD
- Telefoonnummer: +33 4 94 14 57 63
- E-mail: justine.perrin@ch-toulon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Justine PERRIN, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Werving
- CHU de Toulouse
-
Contact:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 32 20 12
- E-mail: tellier.s@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Werving
- CHU de Tours
-
Contact:
- Elodie MERIEAU, MD
- Telefoonnummer: +33 2 47 47 47 54
- E-mail: e.merieau@chu-tours.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Elodie MERIEAU, MD
-
Vannes, Frankrijk, 56000
- Nog niet aan het werven
- CH DE VANNES
-
Contact:
- Josselin BERNARD, MD
- Telefoonnummer: +33 2 97 01 41 60
- E-mail: josselin.bernard@ghba.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Josselin BERNARD, MD
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrijk, 69655
- Werving
- CH de Villefranche
-
Contact:
- Guillaume ESTRALLET, MD
- Telefoonnummer: +33 4 74 09 28 54
- E-mail: gmestrallet@lhopitalnordouest.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume ESTRALLET, MD
-
Voiron, Frankrijk, 38500
- Werving
- CH de Voiron
-
Contact:
- Antje KNAPKE
- Telefoonnummer: +33 4 76 15 64 30
- E-mail: pediatrie.knapke@ch-voiron.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Antje KNAPKE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Met idiopathisch nefrotisch syndroom (volgens SPN-criteria) beginnend na 1 januari 2018
- Kind minstens één keer gezien tijdens consultatie of ziekenhuisopname door een kinderarts die lid is van de Society of Pediatric Nephrology
- Woonachtig in Frankrijk
- Toestemming ondertekend door ouders en toestemming van de patiënt om deel te nemen (indien meerderjarig)
- Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt of wettelijke vertegenwoordigers om deel te nemen aan het cohort
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Inclusie en follow-up van pediatrische patiënten
Opname en opvolging van pediatrische patiënten met een idiopathisch nefrotisch syndroom, vanaf het begin van de ziekte tot 18 jaar of overplaatsing van de opvolging naar een nefrologie-eenheid voor volwassenen. Naar verwachting zullen er jaarlijks 130 nieuwe patiënten worden opgenomen. |
De studie bestaat uit het verzamelen van klinische, biologische, psychologische en sociale gegevens van INS-pediatrische patiënten. Ook wordt er een bio-collecte aangelegd: bloed, urine, haren en nagels worden verzameld aan het begin van de INS (voor aanvang van de immunosuppressieve behandeling). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen opgenomen in het cohort en beschrijving van hun kenmerken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent GUIGONIS, MD, University Hospital, Limoges
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87RI19_0006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .