Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En nasjonal prospektiv kohort av pasienter med idiopatisk nefrotisk syndrom som begynner i barndommen. (PIN'SNP)

17. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Pediatrisk idiopatisk nefrotisk syndrom (INS) er en sjelden sykdom der den optimale terapeutiske strategien ennå ikke er definert. Det eksisterer et nettverk av klinikere som behandler kompliserte former for denne sykdommen (gruppert i Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), men til dags dato er det ingen prospektiv kohort som følger opp disse pasientene som vil lette utviklingen av kohort-nestede studier. Dette fraværet av strukturert oppfølging gjør det vanskelig å sette opp prospektive studier.

Hovedmålet er å skape en potensiell kohort av pediatriske INS-pasienter for å samle inn tilfeller behandlet i SNP-sentre, for å studere deres epidemiologiske egenskaper og for å gi et sammenligningsgrunnlag for fremtidige kohort-nesterte studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil data fra pasienter med INS bli registrert prospektivt, regelmessig og systematisk. Kohorten vil være sammensatt av pasienter fulgt av pediatriske nefrologer tilknyttet SNP. Metropolitan France, Réunion og Mayotte er de geografiske områdene det gjelder. Det er planlagt å integrere andre franske utenlandske avdelinger og territorier, spesielt Vestindia.

Dette er derfor en prospektiv, multisenter, kohortoppfølgingsstudie. Dataene vil bli sentralisert via en sikker nettside dedikert til studien.

Data vil bli hentet fra:

  • Journaldata (sykehusinnleggelse/konsultasjoner) som del av rutinemessig klinisk oppfølging av pasienter med aktiv sykdom. Denne informasjonen vil bli medisinsk validert og integrert i databasen ved hjelp av klinisk forskningspersonell.
  • Et telefonintervju for årlige oppfølginger for pasienter som har fravær av aktiv sykdom ikke lenger krever et systematisk legebesøk. Dette strukturerte intervjuet vil bli administrert per telefon av studiens kliniske forskningspersonell.
  • Selvadministrerte eller heteroadministrerte livskvalitetsspørreskjemaer (PEDS-QL), selvadministrerte eller heteroadministrerte spørreskjemaer om overholdelse av behandling (Morisky's Score), og spørreskjemaer om den estetiske effekten av behandlinger (Ferriman's Score). Disse spørreskjemaene vil bli sentralisert og rapportert til databasen av studiens kliniske forskningspersonell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk idiopatisk nefrotisk syndrom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient under 18 år
  • Med idiopatisk nefrotisk syndrom (i henhold til SPN-kriterier) som begynner etter 1. januar 2018
  • Barn sett minst én gang i konsultasjon eller sykehusinnleggelse av en barnelege medlem av Society of Pediatric Nephrology
  • Bosatt i Frankrike
  • Samtykke signert av foreldre og pasientens samtykke til å delta (hvis av alder)
  • Tilknyttet et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av pasient eller juridiske representanter til å delta i kohorten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inkludering og oppfølging av pediatriske pasienter

Inkludering og oppfølging av pediatriske pasienter med idiopatisk nefrotisk syndrom, fra sykdomsstart til 18 år eller overføring av oppfølging til nefrologisk enhet for voksne.

130 nye pasienter forventes å bli inkludert på årsbasis.
Annen: Inkludering og oppfølging av pediatriske pasienter med et idiopatisk nefrotisk syndrom,

Studien består i å samle inn kliniske, biologiske, psykologiske og sosiale data fra INS pediatriske pasienter.

En biosamling opprettes også: blod, urin, hår og negler vil bli samlet inn i begynnelsen av INS (før start av immunsuppressiv behandling).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller inkludert i kohorten og beskrivelse av deres egenskaper
Tidsramme: 2 år
  • Antall fulgte tilfeller, kjønn og alder
  • Geografisk lokalisering av fulgte saker
  • Progressivt sykdomsmønster (tilbakefall, kortikosteroidavhengighet, andre behandlinger som brukes)
  • Alvorlige bivirkninger relatert til behandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent GUIGONIS, MD, University Hospital, Limoges

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2045

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI19_0006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk nefrotisk syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere