- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04207580
En nasjonal prospektiv kohort av pasienter med idiopatisk nefrotisk syndrom som begynner i barndommen. (PIN'SNP)
Pediatrisk idiopatisk nefrotisk syndrom (INS) er en sjelden sykdom der den optimale terapeutiske strategien ennå ikke er definert. Det eksisterer et nettverk av klinikere som behandler kompliserte former for denne sykdommen (gruppert i Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), men til dags dato er det ingen prospektiv kohort som følger opp disse pasientene som vil lette utviklingen av kohort-nestede studier. Dette fraværet av strukturert oppfølging gjør det vanskelig å sette opp prospektive studier.
Hovedmålet er å skape en potensiell kohort av pediatriske INS-pasienter for å samle inn tilfeller behandlet i SNP-sentre, for å studere deres epidemiologiske egenskaper og for å gi et sammenligningsgrunnlag for fremtidige kohort-nesterte studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil data fra pasienter med INS bli registrert prospektivt, regelmessig og systematisk. Kohorten vil være sammensatt av pasienter fulgt av pediatriske nefrologer tilknyttet SNP. Metropolitan France, Réunion og Mayotte er de geografiske områdene det gjelder. Det er planlagt å integrere andre franske utenlandske avdelinger og territorier, spesielt Vestindia.
Dette er derfor en prospektiv, multisenter, kohortoppfølgingsstudie. Dataene vil bli sentralisert via en sikker nettside dedikert til studien.
Data vil bli hentet fra:
- Journaldata (sykehusinnleggelse/konsultasjoner) som del av rutinemessig klinisk oppfølging av pasienter med aktiv sykdom. Denne informasjonen vil bli medisinsk validert og integrert i databasen ved hjelp av klinisk forskningspersonell.
- Et telefonintervju for årlige oppfølginger for pasienter som har fravær av aktiv sykdom ikke lenger krever et systematisk legebesøk. Dette strukturerte intervjuet vil bli administrert per telefon av studiens kliniske forskningspersonell.
- Selvadministrerte eller heteroadministrerte livskvalitetsspørreskjemaer (PEDS-QL), selvadministrerte eller heteroadministrerte spørreskjemaer om overholdelse av behandling (Morisky's Score), og spørreskjemaer om den estetiske effekten av behandlinger (Ferriman's Score). Disse spørreskjemaene vil bli sentralisert og rapportert til databasen av studiens kliniske forskningspersonell.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Guigonis, MD
- Telefonnummer: +33 5 55 0563 58
- E-post: vincent.guigonis@unilim.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claire Bahans, PhD
- Telefonnummer: +33 5 55 05 63 58
- E-post: claire.bahans@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47000
- Rekruttering
- CH d'Agen
-
Ta kontakt med:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
- Telefonnummer: +33 5 53 49 70 45
- E-post: mizzim@ch-agen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekruttering
- CHU d'Amiens
-
Hovedetterforsker:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
-
Ta kontakt med:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
- Telefonnummer: +33 3 22 08 76 72
- E-post: djeddi.djamal-dine@chu-amiens.fr
-
Auxerre, Frankrike, 89000
- Rekruttering
- CHU d'Auxerre
-
Ta kontakt med:
- Bertrand SOTO, MD
- Telefonnummer: +33 3 86 48 45 29
- E-post: bsoto@ch-auxerre.fr
-
Hovedetterforsker:
- Bertrand SOTO, MD
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Rekruttering
- CH de la Côte Basque
-
Ta kontakt med:
- Catherine DIDAILLER, MD
- Telefonnummer: +33 5 59 44 39 37
- E-post: cdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Hovedetterforsker:
- Catherine DIDAILLER, MD
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- François NOBILI, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 88 15
- E-post: fnobili@chu-besancon.fr
-
Hovedetterforsker:
- François NOBILI, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU de Boredeaux
-
Ta kontakt med:
- Jérôme HARAMBAT
- Telefonnummer: +33 5 57 82 19 96
- E-post: jerome.harambat@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme HARAMBAT, MD
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Ta kontakt med:
- Nadine JAY, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 22 36 59
- E-post: nadine.jay@chu-brest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nadine JAY, MD
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- HCL LYON
-
Hovedetterforsker:
- Bruno Ranchin, MD
-
Ta kontakt med:
- Bruno RANCHIN, MD
- Telefonnummer: 04 27 85 61 29
- E-post: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Chambéry, Frankrike, 73011
- Rekruttering
- Ch De Chambery
-
Ta kontakt med:
- Sophie ALEGRET, MD
- Telefonnummer: +33 4 79 96 50 89
- E-post: sophie.alegret@ch-metropole-savoie.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sophie ALEGRET, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- Chu de Clermont Ferrand
-
Ta kontakt med:
- Lucie BESSENAY, MD
- Telefonnummer: +33 4 73 75 22 43
- E-post: lbessenay@chu-clermontferrand.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lucie BESSENAY, MD
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- CHU de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Megan NALLET-AMATE, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 33 57
- E-post: megan.nallet-amate@chu-dijon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Megan NALLET-AMATE, MD
-
Foix, Frankrike, 09000
- Rekruttering
- CH du Val d'Ariège
-
Hovedetterforsker:
- Lucas PERCHERON, MD
-
Ta kontakt med:
- Lucas PERCHERON, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 03 33 59
- E-post: Lucas.PERCHERON@chi-val-ariege.fr
-
La Rochelle, Frankrike, 17019
- Rekruttering
- CH de La Rochelle
-
Ta kontakt med:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
- Telefonnummer: +33 5 46 45 52 65
- E-post: florian.manca@ght-atlantique17.fr
-
Hovedetterforsker:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- CHU de GRENOBLE
-
Ta kontakt med:
- Camille ALLIROT, MD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 81 34
- E-post: callirot@chu-grenoble.fr
-
Hovedetterforsker:
- Camille ALLIROT, MD
-
Le Chesnay, Frankrike, 78150
- Rekruttering
- CH de Versaille
-
Ta kontakt med:
- Sylvie NATHANSON, MD
- Telefonnummer: +33 1 39 63 92 14
- E-post: snathanson@ch-versailles.fr
-
Hovedetterforsker:
- Sylvie NATHANSON, MD
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Ta kontakt med:
- Charlotte SAMAILLE, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 50 70
- E-post: Charlotte.SAMAILLE@CHRU-LILLE.FR
-
Hovedetterforsker:
- Charlotte SAMAILLE, MD
-
Limoges, Frankrike, 87 042
- Rekruttering
- Limoges hospital
-
Ta kontakt med:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Telefonnummer: +33 5 55 05 63 58
- E-post: vincent.guigonis@unilim.fr
-
Hovedetterforsker:
- Vincent GUIGONIS, MD
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- CHU de Marseille - Timone enfants
-
Hovedetterforsker:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
-
Ta kontakt med:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
- Telefonnummer: +33 4 91 38 80 50
- E-post: caroline.rousset-rouviere@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Ta kontakt med:
- Lydia ICHAY, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 66 43
- E-post: l-ichay@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lydia ICHAY, MD
-
Mâcon, Frankrike, 71018
- Rekruttering
- CH de Macon
-
Ta kontakt med:
- Laurence MARTINAT, MD
- Telefonnummer: 03 85 27 54 24
- E-post: lamartinat@ch-macon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Laurence MARTINAT, MD
-
Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- CHU de Nancy
-
Hovedetterforsker:
- Isabelle VRILLON, MD
-
Ta kontakt med:
- Isabelle VRILLON, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 47 41
- E-post: i.vrillon@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 08 36 60
- E-post: gwenaelle.roussey@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- CHU de Nice - Hopital Larchet
-
Ta kontakt med:
- Julie BERNARDOR, MD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 63 65
- E-post: bernardor.j@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Julie BERNARDOR, MD
-
Nîmes, Frankrike, 30900
- Rekruttering
- CHU de Nîmes
-
Hovedetterforsker:
- Massimo DI MAIO, MD
-
Ta kontakt med:
- Massimo DI MAIO, MD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 38 39
- E-post: massimo.dimaio@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- AP-HP Trousseau
-
Ta kontakt med:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 73 85 25
- E-post: cyrielle.parmentier@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- AP-HP Robert Debré
-
Ta kontakt med:
- Claire DOSSIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 03 24 67
- E-post: claire.dossier@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Claire DOSSIER, MD
-
Paris, Frankrike, 75743
- Rekruttering
- AP-HP Necker
-
Hovedetterforsker:
- Olivia BOYER, MD
-
Ta kontakt med:
- Olivia BOYER, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 44 63
- E-post: olivia.boyer@aphp.fr
-
Pau, Frankrike, 64000
- Rekruttering
- CH de Pau
-
Ta kontakt med:
- Adeline GIRAUDON
- Telefonnummer: +33 5 59 92 47 82
- E-post: adeline.giraudon@ch-pau.fr
-
Hovedetterforsker:
- Adeline GIRAUDON, MD
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Rekruttering
- CH de Perpignan
-
Ta kontakt med:
- Agnès CHEVALIER, MD
- Telefonnummer: +33 4 68 61 86 95
- E-post: agnes.chevalier@ch-perpignan.fr
-
Hovedetterforsker:
- Agnès CHEVALIER, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Tackwa KHALIFEH
- Telefonnummer: +33 5 49 44 43 22
- E-post: Tackwa.KHALIFEH@chu-poitiers.fr
-
Hovedetterforsker:
- Tackwa KHALIFEH, MD
-
Pringy, Frankrike, 74374
- Rekruttering
- CH d'Annecy
-
Ta kontakt med:
- Camille BEAUFILS, MD
- Telefonnummer: +33 4 50 63 63 24
- E-post: cbeaufils@ch-annecygenevois.fr
-
Hovedetterforsker:
- Camille BEAUFILS, MD
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Rekruttering
- CH de Périgueux
-
Ta kontakt med:
- Paul VERGNAUD, MD
- Telefonnummer: +33 5 53 45 26 92
- E-post: paul.vergnaud@ch-perigueux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Paul VERGNAUD, MD
-
Reims, Frankrike, 57092
- Rekruttering
- CHU de Reims
-
Ta kontakt med:
- Christine PIETREMENT, MD
- Telefonnummer: +33 3 26 78 70 07
- E-post: cpietrement@chu-reims.fr
-
Hovedetterforsker:
- Christine PIETREMENT, MD
-
Rennes, Frankrike, 35203
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 26 71 14
- E-post: Amelie.RYCKEWAERT@chu-rennes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Har ikke rekruttert ennå
- CH de Roanne
-
Ta kontakt med:
- Catherine CLAVEL, MD
- Telefonnummer: +33 4 77 44 30 94
- E-post: catherine.clavel@ch-roanne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Catherine CLAVEL, MD
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Rekruttering
- CH de Roubaix
-
Ta kontakt med:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 99 31 31
- E-post: marie-helene.pierre@ch-roubaix.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- CHU de Rouen
-
Ta kontakt med:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
- Telefonnummer: +33 6 87 95 63 88
- E-post: e.martinez-casado@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Ta kontakt med:
- Antonio AZZI, MD
- Telefonnummer: +33 4 77 12 09 76
- E-post: antonio.azzi@chu-st-etienne.fr
-
Hovedetterforsker:
- Antonio AZZI, MD
-
Sallanches, Frankrike, 74700
- Avsluttet
- CH de Sallanches
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- CHRU de Strasbourg
-
Hovedetterforsker:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
Ta kontakt med:
- Ariane ZALOSZYC, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 77 28
- E-post: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Frankrike, 83056
- Rekruttering
- CH de Toulon
-
Ta kontakt med:
- Justine PERRIN, MD
- Telefonnummer: +33 4 94 14 57 63
- E-post: justine.perrin@ch-toulon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Justine PERRIN, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 20 12
- E-post: tellier.s@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- CHU de Tours
-
Ta kontakt med:
- Elodie MERIEAU, MD
- Telefonnummer: +33 2 47 47 47 54
- E-post: e.merieau@chu-tours.fr
-
Hovedetterforsker:
- Elodie MERIEAU, MD
-
Vannes, Frankrike, 56000
- Har ikke rekruttert ennå
- CH DE VANNES
-
Ta kontakt med:
- Josselin BERNARD, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 01 41 60
- E-post: josselin.bernard@ghba.fr
-
Hovedetterforsker:
- Josselin BERNARD, MD
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
- Rekruttering
- CH de Villefranche
-
Ta kontakt med:
- Guillaume ESTRALLET, MD
- Telefonnummer: +33 4 74 09 28 54
- E-post: gmestrallet@lhopitalnordouest.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume ESTRALLET, MD
-
Voiron, Frankrike, 38500
- Rekruttering
- CH de Voiron
-
Ta kontakt med:
- Antje KNAPKE
- Telefonnummer: +33 4 76 15 64 30
- E-post: pediatrie.knapke@ch-voiron.fr
-
Hovedetterforsker:
- Antje KNAPKE, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Gjenforening, 97400
- Rekruttering
- CHU de La Réunion - Félix Guyon
-
Ta kontakt med:
- Olivier DUNAND, MD
- Telefonnummer: +33 2 62 90 56 31
- E-post: olivier.dunand@chu-reunion.fr
-
Hovedetterforsker:
- Olivier DUNAND, MD
-
Saint-Pierre, Gjenforening, 97448
- Rekruttering
- CHU de la Réunion
-
Ta kontakt med:
- Hugues FLODROPS, MD
- Telefonnummer: +262 2 62 35 91 43
- E-post: hugues.flodrops@chu-reunion.fr
-
Hovedetterforsker:
- Hugues FLODROPS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under 18 år
- Med idiopatisk nefrotisk syndrom (i henhold til SPN-kriterier) som begynner etter 1. januar 2018
- Barn sett minst én gang i konsultasjon eller sykehusinnleggelse av en barnelege medlem av Society of Pediatric Nephrology
- Bosatt i Frankrike
- Samtykke signert av foreldre og pasientens samtykke til å delta (hvis av alder)
- Tilknyttet et trygdesystem.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av pasient eller juridiske representanter til å delta i kohorten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Inkludering og oppfølging av pediatriske pasienter
Inkludering og oppfølging av pediatriske pasienter med idiopatisk nefrotisk syndrom, fra sykdomsstart til 18 år eller overføring av oppfølging til nefrologisk enhet for voksne. 130 nye pasienter forventes å bli inkludert på årsbasis. |
Studien består i å samle inn kliniske, biologiske, psykologiske og sosiale data fra INS pediatriske pasienter. En biosamling opprettes også: blod, urin, hår og negler vil bli samlet inn i begynnelsen av INS (før start av immunsuppressiv behandling). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller inkludert i kohorten og beskrivelse av deres egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent GUIGONIS, MD, University Hospital, Limoges
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87RI19_0006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .