- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04207580
Eine nationale prospektive Kohorte von Patienten mit idiopathischem nephrotischem Syndrom ab der Kindheit. (PIN'SNP)
Das pädiatrische idiopathische nephrotische Syndrom (INS) ist eine seltene Erkrankung, für die die optimale Therapiestrategie noch nicht definiert wurde. Es gibt ein Netzwerk von Ärzten, die komplizierte Formen dieser Krankheit behandeln (zusammengefasst in der Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), aber bis heute gibt es keine prospektive Kohorte, die diese Patienten weiterverfolgt und die Entwicklung kohortenbasierter Studien erleichtern würde. Das Fehlen einer strukturierten Nachverfolgung erschwert die Erstellung prospektiver Studien.
Das Hauptziel besteht darin, eine prospektive Kohorte pädiatrischer INS-Patienten zu erstellen, um in SNP-Zentren behandelte Fälle zu sammeln, ihre epidemiologischen Merkmale zu untersuchen und eine Vergleichsbasis für zukünftige kohortengestützte Studien zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Daten von Patienten mit INS prospektiv, regelmäßig und systematisch erfasst. Die Kohorte wird aus Patienten bestehen, gefolgt von pädiatrischen Nephrologen, die dem SNP angeschlossen sind. Die betroffenen geografischen Gebiete sind das französische Mutterland, die Insel La Réunion und Mayotte. Es ist geplant, andere französische überseeische Departements und Gebiete, insbesondere die Westindischen Inseln, zu integrieren.
Es handelt sich daher um eine prospektive, multizentrische Kohorten-Follow-up-Studie. Die Daten werden über eine sichere, der Studie gewidmete Website zentralisiert.
Die Daten werden bezogen von:
- Krankenaktendaten (Krankenhausaufenthalte/Konsultationen) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Nachsorge von Patienten mit aktiver Erkrankung. Diese Informationen werden mithilfe klinischer Forschungsmitarbeiter medizinisch validiert und in die Datenbank integriert.
- Ein Telefoninterview zur jährlichen Nachuntersuchung von Patienten, deren Abwesenheit einer aktiven Erkrankung keinen systematischen Arztbesuch mehr erfordert. Dieses strukturierte Interview wird telefonisch vom klinischen Forschungspersonal der Studie durchgeführt.
- Selbstverwaltete oder heteroverwaltete Fragebögen zur Lebensqualität (PEDS-QL), selbstverwaltete oder heteroverwaltete Fragebögen zur Behandlungscompliance (Morisky-Score) und Fragebögen zur ästhetischen Wirkung von Behandlungen (Ferrimans-Score). Diese Fragebögen werden zentralisiert und vom klinischen Forschungspersonal der Studie an die Datenbank gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Guigonis, MD
- Telefonnummer: +33 5 55 0563 58
- E-Mail: vincent.guigonis@unilim.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claire Bahans, PhD
- Telefonnummer: +33 5 55 05 63 58
- E-Mail: claire.bahans@chu-limoges.fr
Studienorte
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Agen, Frankreich, 47000
- Rekrutierung
- CH d'Agen
-
Kontakt:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
- Telefonnummer: +33 5 53 49 70 45
- E-Mail: mizzim@ch-agen.fr
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Hauptermittler:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
-
Amiens, Frankreich, 80000
- Rekrutierung
- CHU d'Amiens
-
Hauptermittler:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
-
Kontakt:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
- Telefonnummer: +33 3 22 08 76 72
- E-Mail: djeddi.djamal-dine@chu-amiens.fr
-
Auxerre, Frankreich, 89000
- Rekrutierung
- CHU d'Auxerre
-
Kontakt:
- Bertrand SOTO, MD
- Telefonnummer: +33 3 86 48 45 29
- E-Mail: bsoto@ch-auxerre.fr
-
Hauptermittler:
- Bertrand SOTO, MD
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- Rekrutierung
- CH de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Catherine DIDAILLER, MD
- Telefonnummer: +33 5 59 44 39 37
- E-Mail: cdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Hauptermittler:
- Catherine DIDAILLER, MD
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- François NOBILI, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 88 15
- E-Mail: fnobili@chu-besancon.fr
-
Hauptermittler:
- François NOBILI, MD
-
Bordeaux, Frankreich, 33000
- Rekrutierung
- CHU de Boredeaux
-
Kontakt:
- Jérôme HARAMBAT
- Telefonnummer: +33 5 57 82 19 96
- E-Mail: jerome.harambat@chu-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Jérôme HARAMBAT, MD
-
Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Nadine JAY, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 22 36 59
- E-Mail: nadine.jay@chu-brest.fr
-
Hauptermittler:
- Nadine JAY, MD
-
Bron, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- HCL Lyon
-
Hauptermittler:
- Bruno Ranchin, MD
-
Kontakt:
- Bruno RANCHIN, MD
- Telefonnummer: 04 27 85 61 29
- E-Mail: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Chambéry, Frankreich, 73011
- Rekrutierung
- Ch De Chambery
-
Kontakt:
- Sophie ALEGRET, MD
- Telefonnummer: +33 4 79 96 50 89
- E-Mail: sophie.alegret@ch-metropole-savoie.fr
-
Hauptermittler:
- Sophie ALEGRET, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU de Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Lucie BESSENAY, MD
- Telefonnummer: +33 4 73 75 22 43
- E-Mail: lbessenay@chu-clermontferrand.fr
-
Hauptermittler:
- Lucie BESSENAY, MD
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Megan NALLET-AMATE, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 33 57
- E-Mail: megan.nallet-amate@chu-dijon.fr
-
Hauptermittler:
- Megan NALLET-AMATE, MD
-
Foix, Frankreich, 09000
- Rekrutierung
- CH du Val d'Ariège
-
Hauptermittler:
- Lucas PERCHERON, MD
-
Kontakt:
- Lucas PERCHERON, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 03 33 59
- E-Mail: Lucas.PERCHERON@chi-val-ariege.fr
-
La Rochelle, Frankreich, 17019
- Rekrutierung
- CH de la Rochelle
-
Kontakt:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
- Telefonnummer: +33 5 46 45 52 65
- E-Mail: florian.manca@ght-atlantique17.fr
-
Hauptermittler:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
-
La Tronche, Frankreich, 38700
- Rekrutierung
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Camille ALLIROT, MD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 81 34
- E-Mail: callirot@chu-grenoble.fr
-
Hauptermittler:
- Camille ALLIROT, MD
-
Le Chesnay, Frankreich, 78150
- Rekrutierung
- CH de Versaille
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Kontakt:
- Sylvie NATHANSON, MD
- Telefonnummer: +33 1 39 63 92 14
- E-Mail: snathanson@ch-versailles.fr
-
Hauptermittler:
- Sylvie NATHANSON, MD
-
Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Kontakt:
- Charlotte SAMAILLE, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 50 70
- E-Mail: Charlotte.SAMAILLE@CHRU-LILLE.FR
-
Hauptermittler:
- Charlotte SAMAILLE, MD
-
Limoges, Frankreich, 87 042
- Rekrutierung
- Limoges Hospital
-
Kontakt:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Telefonnummer: +33 5 55 05 63 58
- E-Mail: vincent.guigonis@unilim.fr
-
Hauptermittler:
- Vincent GUIGONIS, MD
-
Marseille, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- CHU de Marseille - Timone enfants
-
Hauptermittler:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
-
Kontakt:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
- Telefonnummer: +33 4 91 38 80 50
- E-Mail: caroline.rousset-rouviere@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Rekrutierung
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Lydia ICHAY, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 66 43
- E-Mail: l-ichay@chu-montpellier.fr
-
Hauptermittler:
- Lydia ICHAY, MD
-
Mâcon, Frankreich, 71018
- Rekrutierung
- CH de Macon
-
Kontakt:
- Laurence MARTINAT, MD
- Telefonnummer: 03 85 27 54 24
- E-Mail: lamartinat@ch-macon.fr
-
Hauptermittler:
- Laurence MARTINAT, MD
-
Nancy, Frankreich, 54500
- Rekrutierung
- CHU de NANCY
-
Hauptermittler:
- Isabelle VRILLON, MD
-
Kontakt:
- Isabelle VRILLON, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 47 41
- E-Mail: i.vrillon@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 08 36 60
- E-Mail: gwenaelle.roussey@chu-nantes.fr
-
Hauptermittler:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
-
Nice, Frankreich, 06200
- Rekrutierung
- CHU de Nice - Hopital Larchet
-
Kontakt:
- Julie BERNARDOR, MD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 63 65
- E-Mail: bernardor.j@chu-nice.fr
-
Hauptermittler:
- Julie BERNARDOR, MD
-
Nîmes, Frankreich, 30900
- Rekrutierung
- CHU de Nîmes
-
Hauptermittler:
- Massimo DI MAIO, MD
-
Kontakt:
- Massimo DI MAIO, MD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 38 39
- E-Mail: massimo.dimaio@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- AP-HP Trousseau
-
Kontakt:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 73 85 25
- E-Mail: cyrielle.parmentier@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- AP-HP Robert Debré
-
Kontakt:
- Claire DOSSIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 03 24 67
- E-Mail: claire.dossier@aphp.fr
-
Hauptermittler:
- Claire DOSSIER, MD
-
Paris, Frankreich, 75743
- Rekrutierung
- AP-HP Necker
-
Hauptermittler:
- Olivia BOYER, MD
-
Kontakt:
- Olivia BOYER, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 44 63
- E-Mail: olivia.boyer@aphp.fr
-
Pau, Frankreich, 64000
- Rekrutierung
- CH de Pau
-
Kontakt:
- Adeline GIRAUDON
- Telefonnummer: +33 5 59 92 47 82
- E-Mail: adeline.giraudon@ch-pau.fr
-
Hauptermittler:
- Adeline GIRAUDON, MD
-
Perpignan, Frankreich, 66000
- Rekrutierung
- CH de Perpignan
-
Kontakt:
- Agnès CHEVALIER, MD
- Telefonnummer: +33 4 68 61 86 95
- E-Mail: agnes.chevalier@ch-perpignan.fr
-
Hauptermittler:
- Agnès CHEVALIER, MD
-
Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Tackwa KHALIFEH
- Telefonnummer: +33 5 49 44 43 22
- E-Mail: Tackwa.KHALIFEH@chu-poitiers.fr
-
Hauptermittler:
- Tackwa KHALIFEH, MD
-
Pringy, Frankreich, 74374
- Rekrutierung
- CH d'Annecy
-
Kontakt:
- Camille BEAUFILS, MD
- Telefonnummer: +33 4 50 63 63 24
- E-Mail: cbeaufils@ch-annecygenevois.fr
-
Hauptermittler:
- Camille BEAUFILS, MD
-
Périgueux, Frankreich, 24000
- Rekrutierung
- CH de Périgueux
-
Kontakt:
- Paul VERGNAUD, MD
- Telefonnummer: +33 5 53 45 26 92
- E-Mail: paul.vergnaud@ch-perigueux.fr
-
Hauptermittler:
- Paul VERGNAUD, MD
-
Reims, Frankreich, 57092
- Rekrutierung
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Christine PIETREMENT, MD
- Telefonnummer: +33 3 26 78 70 07
- E-Mail: cpietrement@chu-reims.fr
-
Hauptermittler:
- Christine PIETREMENT, MD
-
Rennes, Frankreich, 35203
- Rekrutierung
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 26 71 14
- E-Mail: Amelie.RYCKEWAERT@chu-rennes.fr
-
Hauptermittler:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
-
Roanne, Frankreich, 42300
- Noch keine Rekrutierung
- CH de ROANNE
-
Kontakt:
- Catherine CLAVEL, MD
- Telefonnummer: +33 4 77 44 30 94
- E-Mail: catherine.clavel@ch-roanne.fr
-
Hauptermittler:
- Catherine CLAVEL, MD
-
Roubaix, Frankreich, 59100
- Rekrutierung
- CH de Roubaix
-
Kontakt:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 99 31 31
- E-Mail: marie-helene.pierre@ch-roubaix.fr
-
Hauptermittler:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
-
Rouen, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- CHU de Rouen
-
Kontakt:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
- Telefonnummer: +33 6 87 95 63 88
- E-Mail: e.martinez-casado@chu-rouen.fr
-
Hauptermittler:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Rekrutierung
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Antonio AZZI, MD
- Telefonnummer: +33 4 77 12 09 76
- E-Mail: antonio.azzi@chu-st-etienne.fr
-
Hauptermittler:
- Antonio AZZI, MD
-
Sallanches, Frankreich, 74700
- Beendet
- CH de Sallanches
-
Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- CHRU de Strasbourg
-
Hauptermittler:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
Kontakt:
- Ariane ZALOSZYC, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 77 28
- E-Mail: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Frankreich, 83056
- Rekrutierung
- CH de Toulon
-
Kontakt:
- Justine PERRIN, MD
- Telefonnummer: +33 4 94 14 57 63
- E-Mail: justine.perrin@ch-toulon.fr
-
Hauptermittler:
- Justine PERRIN, MD
-
Toulouse, Frankreich, 31300
- Rekrutierung
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 20 12
- E-Mail: tellier.s@chu-toulouse.fr
-
Hauptermittler:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
-
Tours, Frankreich, 37000
- Rekrutierung
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Elodie MERIEAU, MD
- Telefonnummer: +33 2 47 47 47 54
- E-Mail: e.merieau@chu-tours.fr
-
Hauptermittler:
- Elodie MERIEAU, MD
-
Vannes, Frankreich, 56000
- Noch keine Rekrutierung
- CH de Vannes
-
Kontakt:
- Josselin BERNARD, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 01 41 60
- E-Mail: josselin.bernard@ghba.fr
-
Hauptermittler:
- Josselin BERNARD, MD
-
Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
- Rekrutierung
- CH de Villefranche
-
Kontakt:
- Guillaume ESTRALLET, MD
- Telefonnummer: +33 4 74 09 28 54
- E-Mail: gmestrallet@lhopitalnordouest.fr
-
Hauptermittler:
- Guillaume ESTRALLET, MD
-
Voiron, Frankreich, 38500
- Rekrutierung
- CH de Voiron
-
Kontakt:
- Antje KNAPKE
- Telefonnummer: +33 4 76 15 64 30
- E-Mail: pediatrie.knapke@ch-voiron.fr
-
Hauptermittler:
- Antje KNAPKE, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Wiedervereinigung, 97400
- Rekrutierung
- CHU de La Réunion - Félix Guyon
-
Kontakt:
- Olivier DUNAND, MD
- Telefonnummer: +33 2 62 90 56 31
- E-Mail: olivier.dunand@chu-reunion.fr
-
Hauptermittler:
- Olivier DUNAND, MD
-
Saint-Pierre, Wiedervereinigung, 97448
- Rekrutierung
- CHU de la Réunion
-
Kontakt:
- Hugues FLODROPS, MD
- Telefonnummer: +262 2 62 35 91 43
- E-Mail: hugues.flodrops@chu-reunion.fr
-
Hauptermittler:
- Hugues FLODROPS, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Mit idiopathischem nephrotischem Syndrom (gemäß SPN-Kriterien) ab dem 1. Januar 2018
- Das Kind wurde mindestens einmal in der Sprechstunde oder im Krankenhaus von einem Kinderarzt der Society of Pediatric Nephrology gesehen
- Wohnhaft in Frankreich
- Von den Eltern unterzeichnete Einverständniserklärung und Einwilligung des Patienten zur Teilnahme (sofern volljährig)
- Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten oder seiner gesetzlichen Vertreter, an der Kohorte teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einbeziehung und Nachsorge pädiatrischer Patienten
Einbeziehung und Nachsorge von pädiatrischen Patienten mit einem idiopathischen nephrotischen Syndrom vom Krankheitsbeginn bis zum 18. Lebensjahr oder Überführung der Nachsorge in eine Nephrologie-Abteilung für Erwachsene. Es wird erwartet, dass jährlich 130 neue Patienten aufgenommen werden. |
Die Studie besteht in der Erhebung klinischer, biologischer, psychologischer und sozialer Daten von pädiatrischen INS-Patienten. Außerdem wird eine Biosammlung angelegt: Zu Beginn der INS (vor Beginn der immunsuppressiven Behandlung) werden Blut, Urin, Haare und Nägel gesammelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der in der Kohorte enthaltenen Fälle und Beschreibung ihrer Merkmale
Zeitfenster: 2 Jahre
|
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Guigonis, MD, University Hospital, Limoges
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87RI19_0006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Idiopathisches nephrotisches Syndrom
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GlaxoSmithKlineNoch keine Rekrutierung
-
Lokman Hekim UniversityAbgeschlossenSubakromiales Impingement-Syndrom | Schulter-Impingement-Syndrom | Rotatorenmanschetten-Impingement-SyndromTürkei (türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutierung
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutierungStickler-Syndrom Typ 2 | Stickler-Syndrom Typ 1Vereinigte Staaten
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, nicht rekrutierendPost-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten