Kansallinen potentiaalinen kohortti potilaista, joilla on lapsuudessa alkava idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä. (PIN'SNP)
Lasten idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (INS) on harvinainen sairaus, jolle ei ole vielä määritelty optimaalista hoitostrategiaa. Tämän taudin monimutkaisia muotoja hoitavien kliinikkojen verkosto (ryhmitelty Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP:hen) on olemassa, mutta toistaiseksi ei ole olemassa kohorttia, joka voisi seurata näitä potilaita, mikä helpottaisi kohorttisisäisten tutkimusten kehittämistä. Tämä jäsennellyn seurannan puuttuminen vaikeuttaa prospektiivisten tutkimusten laatimista.
Päätavoitteena on luoda potentiaalinen kohortti lasten INS-potilaista keräämään SNP-keskuksissa hoidettuja tapauksia, tutkimaan niiden epidemiologisia ominaisuuksia ja tarjoamaan vertailupohjaa tuleville kohorttisisäisille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa INS-potilaiden tiedot tallennetaan prospektiivisesti, säännöllisesti ja järjestelmällisesti. Kohortti koostuu potilaista, joita seuraavat SNP:hen liittyvät lastennefrologit. Kyseiset maantieteelliset alueet ovat Ranskan pääkaupunki, Réunion Island ja Mayotte. On suunniteltu integroida muita Ranskan merentakaisia departementteja ja alueita, erityisesti Länsi-Intiat.
Tämä on siksi prospektiivinen, monikeskus, kohorttiseurantatutkimus. Tiedot keskitetään tutkimukselle omistetun suojatun verkkosivuston kautta.
Tiedot saadaan osoitteesta:
- Lääketieteelliset tiedot (sairaalahoito/konsultaatiot) osana rutiininomaista kliinistä seurantaa potilaille, joilla on aktiivinen sairaus. Nämä tiedot validoidaan lääketieteellisesti ja integroidaan tietokantaan kliinisen tutkimushenkilöstön avulla.
- Puhelinhaastattelu vuosittaiseen seurantaan potilaille, joiden aktiivisen sairauden puuttuminen ei enää vaadi järjestelmällistä lääkärinkäyntiä. Tämän jäsennellyn haastattelun hoitaa puhelimitse tutkimuksen kliininen tutkimushenkilöstö.
- Itsehoidetut tai heteroannostetut elämänlaatukyselyt (PEDS-QL), itse- tai heteroannostetut hoidonmukaisuuskyselyt (Morisky's Score) ja kyselylomakkeet hoitojen esteettisestä vaikutuksesta (Ferriman's Score). Tutkimuksen kliininen tutkimushenkilökunta keskittää nämä kyselylomakkeet ja raportoi ne tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Guigonis, MD
- Puhelinnumero: +33 5 55 0563 58
- Sähköposti: vincent.guigonis@unilim.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire Bahans, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 55 05 63 58
- Sähköposti: claire.bahans@chu-limoges.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87 042
- Rekrytointi
- Limoges hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Puhelinnumero: +33 5 55 05 63 58
- Sähköposti: vincent.guigonis@unilim.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (SPN-kriteerien mukaan) alkaa 1.1.2018 jälkeen
- Pediatric Nephrology Societyn jäsenen lastenlääkäri on nähnyt lapsen vähintään kerran konsultaatiossa tai sairaalahoidossa
- Asuu Ranskassa
- Vanhempien allekirjoittama suostumus ja potilaan suostumus osallistua (jos ikää)
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai laillisten edustajien kieltäytyminen osallistumasta kohorttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsipotilaiden osallistaminen ja seuranta
Idiopaattista nefroottista oireyhtymää sairastavien lapsipotilaiden mukaan ottaminen ja seuranta taudin alusta 18-vuotiaaksi tai seurannan siirtäminen aikuisten nefrologiaan. Mukaan odotetaan 130 uutta potilasta vuosittain. |
Tutkimus koostuu kliinisen, biologisen, psykologisen ja sosiaalisen tiedon keräämisestä INS-lapsipotilaista. Luodaan myös biokokoelma: veri, virtsa, hiukset ja kynnet kerätään INS:n alussa (ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohorttiin sisältyvien tapausten lukumäärä ja niiden ominaisuuksien kuvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent GUIGONIS, MD, University Hospital, Limoges
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Nefroottinen oireyhtymä
- Nefroosi
- Nefroosi, lipoidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI19_0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .