- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04207580
Kansallinen potentiaalinen kohortti potilaista, joilla on lapsuudessa alkava idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä. (PIN'SNP)
Lasten idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (INS) on harvinainen sairaus, jolle ei ole vielä määritelty optimaalista hoitostrategiaa. Tämän taudin monimutkaisia muotoja hoitavien kliinikkojen verkosto (ryhmitelty Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP:hen) on olemassa, mutta toistaiseksi ei ole olemassa kohorttia, joka voisi seurata näitä potilaita, mikä helpottaisi kohorttisisäisten tutkimusten kehittämistä. Tämä jäsennellyn seurannan puuttuminen vaikeuttaa prospektiivisten tutkimusten laatimista.
Päätavoitteena on luoda potentiaalinen kohortti lasten INS-potilaista keräämään SNP-keskuksissa hoidettuja tapauksia, tutkimaan niiden epidemiologisia ominaisuuksia ja tarjoamaan vertailupohjaa tuleville kohorttisisäisille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa INS-potilaiden tiedot tallennetaan prospektiivisesti, säännöllisesti ja järjestelmällisesti. Kohortti koostuu potilaista, joita seuraavat SNP:hen liittyvät lastennefrologit. Kyseiset maantieteelliset alueet ovat Ranskan pääkaupunki, Réunion Island ja Mayotte. On suunniteltu integroida muita Ranskan merentakaisia departementteja ja alueita, erityisesti Länsi-Intiat.
Tämä on siksi prospektiivinen, monikeskus, kohorttiseurantatutkimus. Tiedot keskitetään tutkimukselle omistetun suojatun verkkosivuston kautta.
Tiedot saadaan osoitteesta:
- Lääketieteelliset tiedot (sairaalahoito/konsultaatiot) osana rutiininomaista kliinistä seurantaa potilaille, joilla on aktiivinen sairaus. Nämä tiedot validoidaan lääketieteellisesti ja integroidaan tietokantaan kliinisen tutkimushenkilöstön avulla.
- Puhelinhaastattelu vuosittaiseen seurantaan potilaille, joiden aktiivisen sairauden puuttuminen ei enää vaadi järjestelmällistä lääkärinkäyntiä. Tämän jäsennellyn haastattelun hoitaa puhelimitse tutkimuksen kliininen tutkimushenkilöstö.
- Itsehoidetut tai heteroannostetut elämänlaatukyselyt (PEDS-QL), itse- tai heteroannostetut hoidonmukaisuuskyselyt (Morisky's Score) ja kyselylomakkeet hoitojen esteettisestä vaikutuksesta (Ferriman's Score). Tutkimuksen kliininen tutkimushenkilökunta keskittää nämä kyselylomakkeet ja raportoi ne tietokantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Guigonis, MD
- Puhelinnumero: +33 5 55 0563 58
- Sähköposti: vincent.guigonis@unilim.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claire Bahans, PhD
- Puhelinnumero: +33 5 55 05 63 58
- Sähköposti: claire.bahans@chu-limoges.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Rekrytointi
- CH d'Agen
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
- Puhelinnumero: +33 5 53 49 70 45
- Sähköposti: mizzim@ch-agen.fr
-
Päätutkija:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
-
Amiens, Ranska, 80000
- Rekrytointi
- CHU d'Amiens
-
Päätutkija:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
- Puhelinnumero: +33 3 22 08 76 72
- Sähköposti: djeddi.djamal-dine@chu-amiens.fr
-
Auxerre, Ranska, 89000
- Rekrytointi
- CHU d'Auxerre
-
Ottaa yhteyttä:
- Bertrand SOTO, MD
- Puhelinnumero: +33 3 86 48 45 29
- Sähköposti: bsoto@ch-auxerre.fr
-
Päätutkija:
- Bertrand SOTO, MD
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Rekrytointi
- CH de la Côte Basque
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine DIDAILLER, MD
- Puhelinnumero: +33 5 59 44 39 37
- Sähköposti: cdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Päätutkija:
- Catherine DIDAILLER, MD
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- CHU de Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- François NOBILI, MD
- Puhelinnumero: +33 3 81 21 88 15
- Sähköposti: fnobili@chu-besancon.fr
-
Päätutkija:
- François NOBILI, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- CHU de Boredeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme HARAMBAT
- Puhelinnumero: +33 5 57 82 19 96
- Sähköposti: jerome.harambat@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Jérôme HARAMBAT, MD
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- CHU de Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine JAY, MD
- Puhelinnumero: +33 2 98 22 36 59
- Sähköposti: nadine.jay@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Nadine JAY, MD
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- HCL LYON
-
Päätutkija:
- Bruno Ranchin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno RANCHIN, MD
- Puhelinnumero: 04 27 85 61 29
- Sähköposti: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Chambéry, Ranska, 73011
- Rekrytointi
- Ch De Chambery
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie ALEGRET, MD
- Puhelinnumero: +33 4 79 96 50 89
- Sähköposti: sophie.alegret@ch-metropole-savoie.fr
-
Päätutkija:
- Sophie ALEGRET, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- Chu de Clermont Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie BESSENAY, MD
- Puhelinnumero: +33 4 73 75 22 43
- Sähköposti: lbessenay@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Lucie BESSENAY, MD
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- CHU de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan NALLET-AMATE, MD
- Puhelinnumero: +33 3 80 29 33 57
- Sähköposti: megan.nallet-amate@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Megan NALLET-AMATE, MD
-
Foix, Ranska, 09000
- Rekrytointi
- CH du Val d'Ariège
-
Päätutkija:
- Lucas PERCHERON, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas PERCHERON, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 03 33 59
- Sähköposti: Lucas.PERCHERON@chi-val-ariege.fr
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Rekrytointi
- CH de La Rochelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
- Puhelinnumero: +33 5 46 45 52 65
- Sähköposti: florian.manca@ght-atlantique17.fr
-
Päätutkija:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- CHU de GRENOBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille ALLIROT, MD
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 81 34
- Sähköposti: callirot@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Camille ALLIROT, MD
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Rekrytointi
- CH de Versaille
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie NATHANSON, MD
- Puhelinnumero: +33 1 39 63 92 14
- Sähköposti: snathanson@ch-versailles.fr
-
Päätutkija:
- Sylvie NATHANSON, MD
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte SAMAILLE, MD
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 50 70
- Sähköposti: Charlotte.SAMAILLE@CHRU-LILLE.FR
-
Päätutkija:
- Charlotte SAMAILLE, MD
-
Limoges, Ranska, 87 042
- Rekrytointi
- Limoges hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Puhelinnumero: +33 5 55 05 63 58
- Sähköposti: vincent.guigonis@unilim.fr
-
Päätutkija:
- Vincent GUIGONIS, MD
-
Marseille, Ranska, 13385
- Rekrytointi
- CHU de Marseille - Timone enfants
-
Päätutkija:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
- Puhelinnumero: +33 4 91 38 80 50
- Sähköposti: caroline.rousset-rouviere@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- Lydia ICHAY, MD
- Puhelinnumero: 04 67 33 66 43
- Sähköposti: l-ichay@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Lydia ICHAY, MD
-
Mâcon, Ranska, 71018
- Rekrytointi
- CH de Macon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence MARTINAT, MD
- Puhelinnumero: 03 85 27 54 24
- Sähköposti: lamartinat@ch-macon.fr
-
Päätutkija:
- Laurence MARTINAT, MD
-
Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHU de Nancy
-
Päätutkija:
- Isabelle VRILLON, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle VRILLON, MD
- Puhelinnumero: +33 3 83 15 47 41
- Sähköposti: i.vrillon@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 36 60
- Sähköposti: gwenaelle.roussey@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
-
Nice, Ranska, 06200
- Rekrytointi
- CHU de Nice - Hopital Larchet
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie BERNARDOR, MD
- Puhelinnumero: +33 4 92 03 63 65
- Sähköposti: bernardor.j@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Julie BERNARDOR, MD
-
Nîmes, Ranska, 30900
- Rekrytointi
- CHU de Nîmes
-
Päätutkija:
- Massimo DI MAIO, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Massimo DI MAIO, MD
- Puhelinnumero: +33 4 66 68 38 39
- Sähköposti: massimo.dimaio@chu-nimes.fr
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- AP-HP Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
- Puhelinnumero: +33 1 71 73 85 25
- Sähköposti: cyrielle.parmentier@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- AP-HP Robert Debré
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire DOSSIER, MD
- Puhelinnumero: +33 1 40 03 24 67
- Sähköposti: claire.dossier@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Claire DOSSIER, MD
-
Paris, Ranska, 75743
- Rekrytointi
- AP-HP Necker
-
Päätutkija:
- Olivia BOYER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia BOYER, MD
- Puhelinnumero: +33 1 44 49 44 63
- Sähköposti: olivia.boyer@aphp.fr
-
Pau, Ranska, 64000
- Rekrytointi
- CH de Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeline GIRAUDON
- Puhelinnumero: +33 5 59 92 47 82
- Sähköposti: adeline.giraudon@ch-pau.fr
-
Päätutkija:
- Adeline GIRAUDON, MD
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Rekrytointi
- CH de Perpignan
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnès CHEVALIER, MD
- Puhelinnumero: +33 4 68 61 86 95
- Sähköposti: agnes.chevalier@ch-perpignan.fr
-
Päätutkija:
- Agnès CHEVALIER, MD
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Rekrytointi
- CHU De Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Tackwa KHALIFEH
- Puhelinnumero: +33 5 49 44 43 22
- Sähköposti: Tackwa.KHALIFEH@chu-poitiers.fr
-
Päätutkija:
- Tackwa KHALIFEH, MD
-
Pringy, Ranska, 74374
- Rekrytointi
- CH d'Annecy
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille BEAUFILS, MD
- Puhelinnumero: +33 4 50 63 63 24
- Sähköposti: cbeaufils@ch-annecygenevois.fr
-
Päätutkija:
- Camille BEAUFILS, MD
-
Périgueux, Ranska, 24000
- Rekrytointi
- CH de Périgueux
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul VERGNAUD, MD
- Puhelinnumero: +33 5 53 45 26 92
- Sähköposti: paul.vergnaud@ch-perigueux.fr
-
Päätutkija:
- Paul VERGNAUD, MD
-
Reims, Ranska, 57092
- Rekrytointi
- CHU de Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine PIETREMENT, MD
- Puhelinnumero: +33 3 26 78 70 07
- Sähköposti: cpietrement@chu-reims.fr
-
Päätutkija:
- Christine PIETREMENT, MD
-
Rennes, Ranska, 35203
- Rekrytointi
- CHU de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
- Puhelinnumero: +33 2 99 26 71 14
- Sähköposti: Amelie.RYCKEWAERT@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
-
Roanne, Ranska, 42300
- Ei vielä rekrytointia
- CH de Roanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine CLAVEL, MD
- Puhelinnumero: +33 4 77 44 30 94
- Sähköposti: catherine.clavel@ch-roanne.fr
-
Päätutkija:
- Catherine CLAVEL, MD
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Rekrytointi
- CH de Roubaix
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
- Puhelinnumero: +33 3 20 99 31 31
- Sähköposti: marie-helene.pierre@ch-roubaix.fr
-
Päätutkija:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
- Puhelinnumero: +33 6 87 95 63 88
- Sähköposti: e.martinez-casado@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU de Saint-Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio AZZI, MD
- Puhelinnumero: +33 4 77 12 09 76
- Sähköposti: antonio.azzi@chu-st-etienne.fr
-
Päätutkija:
- Antonio AZZI, MD
-
Sallanches, Ranska, 74700
- Lopetettu
- CH de Sallanches
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- CHRU de Strasbourg
-
Päätutkija:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariane ZALOSZYC, MD
- Puhelinnumero: +33 3 88 12 77 28
- Sähköposti: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Ranska, 83056
- Rekrytointi
- CH de Toulon
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine PERRIN, MD
- Puhelinnumero: +33 4 94 14 57 63
- Sähköposti: justine.perrin@ch-toulon.fr
-
Päätutkija:
- Justine PERRIN, MD
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 32 20 12
- Sähköposti: tellier.s@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- CHU de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie MERIEAU, MD
- Puhelinnumero: +33 2 47 47 47 54
- Sähköposti: e.merieau@chu-tours.fr
-
Päätutkija:
- Elodie MERIEAU, MD
-
Vannes, Ranska, 56000
- Ei vielä rekrytointia
- CH DE VANNES
-
Ottaa yhteyttä:
- Josselin BERNARD, MD
- Puhelinnumero: +33 2 97 01 41 60
- Sähköposti: josselin.bernard@ghba.fr
-
Päätutkija:
- Josselin BERNARD, MD
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
- Rekrytointi
- CH de Villefranche
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume ESTRALLET, MD
- Puhelinnumero: +33 4 74 09 28 54
- Sähköposti: gmestrallet@lhopitalnordouest.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume ESTRALLET, MD
-
Voiron, Ranska, 38500
- Rekrytointi
- CH de Voiron
-
Ottaa yhteyttä:
- Antje KNAPKE
- Puhelinnumero: +33 4 76 15 64 30
- Sähköposti: pediatrie.knapke@ch-voiron.fr
-
Päätutkija:
- Antje KNAPKE, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Tapaaminen, 97400
- Rekrytointi
- CHU de La Réunion - Félix Guyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier DUNAND, MD
- Puhelinnumero: +33 2 62 90 56 31
- Sähköposti: olivier.dunand@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Olivier DUNAND, MD
-
Saint-Pierre, Tapaaminen, 97448
- Rekrytointi
- CHU de la Réunion
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugues FLODROPS, MD
- Puhelinnumero: +262 2 62 35 91 43
- Sähköposti: hugues.flodrops@chu-reunion.fr
-
Päätutkija:
- Hugues FLODROPS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä (SPN-kriteerien mukaan) alkaa 1.1.2018 jälkeen
- Pediatric Nephrology Societyn jäsenen lastenlääkäri on nähnyt lapsen vähintään kerran konsultaatiossa tai sairaalahoidossa
- Asuu Ranskassa
- Vanhempien allekirjoittama suostumus ja potilaan suostumus osallistua (jos ikää)
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tai laillisten edustajien kieltäytyminen osallistumasta kohorttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsipotilaiden osallistaminen ja seuranta
Idiopaattista nefroottista oireyhtymää sairastavien lapsipotilaiden mukaan ottaminen ja seuranta taudin alusta 18-vuotiaaksi tai seurannan siirtäminen aikuisten nefrologiaan. Mukaan odotetaan 130 uutta potilasta vuosittain. |
Tutkimus koostuu kliinisen, biologisen, psykologisen ja sosiaalisen tiedon keräämisestä INS-lapsipotilaista. Luodaan myös biokokoelma: veri, virtsa, hiukset ja kynnet kerätään INS:n alussa (ennen immunosuppressiivisen hoidon aloittamista). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohorttiin sisältyvien tapausten lukumäärä ja niiden ominaisuuksien kuvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent GUIGONIS, MD, University Hospital, Limoges
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87RI19_0006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .