Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En nationell prospektiv kohort av patienter med idiopatisk nefrotiskt syndrom som börjar i barndomen. (PIN'SNP)

17 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Pediatriskt idiopatiskt nefrotiskt syndrom (INS) är en sällsynt sjukdom för vilken den optimala terapeutiska strategin ännu inte har definierats. Ett nätverk av läkare som behandlar komplicerade former av denna sjukdom (grupperade inom Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP) finns, men hittills finns det ingen potentiell kohort som följer upp dessa patienter som skulle underlätta utvecklingen av kohortkapslade försök. Denna frånvaro av strukturerad uppföljning gör det svårt att sätta upp prospektiva studier.

Huvudsyftet är att skapa en potentiell kohort av pediatriska INS-patienter för att samla in fall som behandlas i SNP-centra, för att studera deras epidemiologiska egenskaper och för att ge en jämförelsegrund för framtida kohortkapslade prövningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer data från patienter med INS att registreras prospektivt, regelbundet och systematiskt. Kohorten kommer att bestå av patienter följt av pediatriska nefrologer anslutna till SNP. Storstadsregionen Frankrike, Réunion och Mayotte är de berörda geografiska områdena. Det är planerat att integrera andra franska utomeuropeiska departement och territorier, särskilt Västindien.

Detta är därför en prospektiv, multicenter, kohortuppföljningsstudie. Data kommer att centraliseras via en säker webbplats dedikerad till studien.

Data kommer att hämtas från:

  • Journaldata (sjukhusinläggning/konsultationer) som en del av rutinmässig klinisk uppföljning för patienter med aktiv sjukdom. Denna information kommer att vara medicinskt validerad och integrerad i databasen med hjälp av klinisk forskarpersonal.
  • En telefonintervju för årliga uppföljningar för patienter vars frånvaro av aktiv sjukdom inte längre kräver ett systematiskt läkarbesök. Denna strukturerade intervju kommer att administreras per telefon av studiens kliniska forskarpersonal.
  • Självadministrerade eller heteroadministrerade frågeformulär för livskvalitet (PEDS-QL), självadministrerade eller heteroadministrerade frågeformulär om behandlingsefterlevnad (Moriskys Score) och frågeformulär om behandlingarnas estetiska effekter (Ferriman's Score). Dessa frågeformulär kommer att centraliseras och rapporteras till databasen av studiens kliniska forskarpersonal.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

850

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriskt idiopatiskt nefrotiskt syndrom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient under 18 år
  • Med idiopatiskt nefrotiskt syndrom (enligt SPN-kriterier) som börjar efter 1 januari 2018
  • Barn ses minst en gång under konsultation eller sjukhusvistelse av en barnläkare som är medlem i Society of Pediatric Nephrology
  • Bosatt i Frankrike
  • Samtycke undertecknat av föräldrar och patientens samtycke att delta (om myndig)
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Vägran av patienten eller juridiska ombud att delta i kohorten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inkludering och uppföljning av pediatriska patienter

Inkludering och uppföljning av pediatriska patienter med idiopatisk nefrotisk syndrom, från början av sjukdomen till 18 års ålder eller överföring av uppföljningen till en nefrologisk enhet för vuxna.

130 nya patienter förväntas inkluderas på årsbasis.
Övrig: Inkludering och uppföljning av pediatriska patienter med ett idiopatiskt nefrotiskt syndrom,

Studien består i att samla in kliniska, biologiska, psykologiska och sociala data från INS pediatriska patienter.

En bioinsamling skapas också: blod, urin, hår och naglar kommer att samlas in i början av INS (innan immunsuppressiv behandling påbörjas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall som ingår i kohorten och beskrivning av deras egenskaper
Tidsram: 2 år
  • Antal följda fall, kön och ålder
  • Geografisk lokalisering av följda fall
  • Progressivt sjukdomsmönster (återfall, kortikosteroidberoende, andra behandlingar som används)
  • Allvarliga biverkningar relaterade till behandling
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Utredare

  • Huvudutredare: Vincent GUIGONIS, MD, University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2045

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Första postat (Faktisk)

23 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87RI19_0006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatiskt nefrotiskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera