Una cohorte prospectiva nacional de pacientes con síndrome nefrótico idiopático que comienza en la infancia. (PIN'SNP)
El síndrome nefrótico idiopático (SIN) pediátrico es una enfermedad rara para la que aún no se ha definido la estrategia terapéutica óptima. Existe una red de médicos que tratan formas complicadas de esta enfermedad (agrupados dentro de la Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), pero hasta la fecha no existe una cohorte prospectiva de seguimiento de estos pacientes que facilitaría el desarrollo de ensayos anidados de cohortes. Esta ausencia de seguimiento estructurado dificulta la realización de estudios prospectivos.
El objetivo principal es crear una cohorte prospectiva de pacientes pediátricos del INS para recopilar casos tratados en centros SNP, estudiar sus características epidemiológicas y proporcionar una base de comparación para futuros ensayos anidados de cohortes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los datos de los pacientes con INS se registrarán de forma prospectiva, regular y sistemática. La cohorte estará compuesta por pacientes seguidos por nefrólogos pediátricos afiliados al SNP. La Francia metropolitana, la Isla de la Reunión y Mayotte son las zonas geográficas afectadas. Está previsto integrar otros departamentos y territorios franceses de ultramar, en particular las Indias Occidentales.
Se trata, por tanto, de un estudio prospectivo, multicéntrico y de seguimiento de cohortes. Los datos se centralizarán a través de un sitio web seguro dedicado al estudio.
Los datos se obtendrán de:
- Datos de la historia clínica (hospitalización/consultas) como parte del seguimiento clínico habitual de los pacientes con enfermedad activa. Esta información será médicamente validada e integrada en la base de datos con la ayuda del personal de investigación clínica.
- Entrevista telefónica para el seguimiento anual de los pacientes cuya ausencia de enfermedad activa ya no requiera una visita médica sistemática. Esta entrevista estructurada será administrada por teléfono por el personal de investigación clínica del estudio.
- Cuestionarios de calidad de vida autoadministrados o heteroadministrados (PEDS-QL), cuestionarios de cumplimiento del tratamiento autoadministrados o heteroadministrados (Morisky's Score) y cuestionarios sobre el impacto estético de los tratamientos (Ferriman's Score). Estos cuestionarios serán centralizados e informados a la base de datos por el personal de investigación clínica del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Guigonis, MD
- Número de teléfono: +33 5 55 0563 58
- Correo electrónico: vincent.guigonis@unilim.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Bahans, PhD
- Número de teléfono: +33 5 55 05 63 58
- Correo electrónico: claire.bahans@chu-limoges.fr
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87 042
- Reclutamiento
- Limoges hospital
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Contacto:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Número de teléfono: +33 5 55 05 63 58
- Correo electrónico: vincent.guigonis@unilim.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Con síndrome nefrótico idiopático (según criterios SPN) a partir del 1 de enero de 2018
- Niño visto al menos una vez en consulta u hospitalización por un pediatra miembro de la Sociedad de Nefrología Pediátrica
- Residir en Francia
- Consentimiento firmado por los padres y acuerdo del paciente para participar (si es mayor de edad)
- Afiliado a un sistema de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente o representantes legales a participar en la cohorte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inclusión y seguimiento de pacientes pediátricos
Inclusión y seguimiento de pacientes pediátricos con síndrome nefrótico idiopático, desde el inicio de la enfermedad hasta los 18 años o traslado del seguimiento a una unidad de nefrología de adultos. Se espera incluir anualmente 130 nuevos pacientes. |
El estudio consiste en recolectar datos clínicos, biológicos, psicológicos y sociales de pacientes pediátricos del INS. También se crea una biocolección: se recolectará sangre, orina, cabello y uñas al inicio del INS (antes de iniciar el tratamiento inmunosupresor). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos incluidos en la cohorte y descripción de sus características
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent GUIGONIS, MD, University Hospital, Limoges
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 87RI19_0006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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