- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04207580
Una coorte prospettica nazionale di pazienti con sindrome nefrosica idiopatica che inizia nell'infanzia. (PIN'SNP)
La sindrome nefrosica idiopatica pediatrica (INS) è una malattia rara per la quale non è stata ancora definita la strategia terapeutica ottimale. Esiste una rete di medici che trattano forme complicate di questa malattia (raggruppata all'interno della Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), ma ad oggi non esiste una coorte prospettica che segua questi pazienti che faciliterebbe lo sviluppo di studi di coorte nidificati. Questa assenza di follow-up strutturato rende difficile impostare studi prospettici.
L'obiettivo principale è creare una coorte prospettica di pazienti pediatrici con INS per raccogliere i casi trattati nei centri SNP, studiarne le caratteristiche epidemiologiche e fornire una base di confronto per futuri studi di coorte nidificati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i dati dei pazienti con INS saranno registrati in modo prospettico, regolare e sistematico. La coorte sarà composta da pazienti seguiti da nefrologi pediatrici affiliati al SNP. Francia metropolitana, Isola della Riunione e Mayotte sono le aree geografiche interessate. Si prevede di integrare altri dipartimenti e territori francesi d'oltremare, in particolare le Indie occidentali.
Questo è quindi uno studio prospettico, multicentrico, di follow-up di coorte. I dati saranno centralizzati tramite un sito web sicuro dedicato allo studio.
I dati saranno ottenuti da:
- Dati della cartella clinica (ospedalizzazione/consultazioni) come parte del follow-up clinico di routine per i pazienti con malattia attiva. Queste informazioni saranno convalidate dal punto di vista medico e integrate nel database con l'aiuto del personale di ricerca clinica.
- Intervista telefonica per follow-up annuali per i pazienti la cui assenza di malattia attiva non richiede più una visita medica sistematica. Questa intervista strutturata sarà amministrata per telefono dal personale di ricerca clinica dello studio.
- Questionari sulla qualità della vita autosomministrati o eterosomministrati (PEDS-QL), questionari sulla compliance al trattamento autosomministrati o eterosomministrati (Morisky's Score) e questionari sull'impatto estetico dei trattamenti (Ferriman's Score). Questi questionari saranno centralizzati e riportati al database dal personale di ricerca clinica dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Guigonis, MD
- Numero di telefono: +33 5 55 0563 58
- Email: vincent.guigonis@unilim.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claire Bahans, PhD
- Numero di telefono: +33 5 55 05 63 58
- Email: claire.bahans@chu-limoges.fr
Luoghi di studio
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-
-
Agen, Francia, 47000
- Reclutamento
- CH d'Agen
-
Contatto:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
- Numero di telefono: +33 5 53 49 70 45
- Email: mizzim@ch-agen.fr
-
Investigatore principale:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
-
Amiens, Francia, 80000
- Reclutamento
- CHU d'AMIENS
-
Investigatore principale:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
-
Contatto:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
- Numero di telefono: +33 3 22 08 76 72
- Email: djeddi.djamal-dine@chu-amiens.fr
-
Auxerre, Francia, 89000
- Reclutamento
- CHU d'Auxerre
-
Contatto:
- Bertrand SOTO, MD
- Numero di telefono: +33 3 86 48 45 29
- Email: bsoto@ch-auxerre.fr
-
Investigatore principale:
- Bertrand SOTO, MD
-
Bayonne, Francia, 64100
- Reclutamento
- CH de la Côte Basque
-
Contatto:
- Catherine DIDAILLER, MD
- Numero di telefono: +33 5 59 44 39 37
- Email: cdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Investigatore principale:
- Catherine DIDAILLER, MD
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- CHU de Besançon
-
Contatto:
- François NOBILI, MD
- Numero di telefono: +33 3 81 21 88 15
- Email: fnobili@chu-besancon.fr
-
Investigatore principale:
- François NOBILI, MD
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamento
- CHU de Boredeaux
-
Contatto:
- Jérôme HARAMBAT
- Numero di telefono: +33 5 57 82 19 96
- Email: jerome.harambat@chu-bordeaux.fr
-
Investigatore principale:
- Jérôme HARAMBAT, MD
-
Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- CHU de Brest
-
Contatto:
- Nadine JAY, MD
- Numero di telefono: +33 2 98 22 36 59
- Email: nadine.jay@chu-brest.fr
-
Investigatore principale:
- Nadine JAY, MD
-
Bron, Francia, 69500
- Reclutamento
- HCL Lyon
-
Investigatore principale:
- Bruno Ranchin, MD
-
Contatto:
- Bruno RANCHIN, MD
- Numero di telefono: 04 27 85 61 29
- Email: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Chambéry, Francia, 73011
- Reclutamento
- Ch De Chambery
-
Contatto:
- Sophie ALEGRET, MD
- Numero di telefono: +33 4 79 96 50 89
- Email: sophie.alegret@ch-metropole-savoie.fr
-
Investigatore principale:
- Sophie ALEGRET, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU de Clermont Ferrand
-
Contatto:
- Lucie BESSENAY, MD
- Numero di telefono: +33 4 73 75 22 43
- Email: lbessenay@chu-clermontferrand.fr
-
Investigatore principale:
- Lucie BESSENAY, MD
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamento
- CHU de DIJON
-
Contatto:
- Megan NALLET-AMATE, MD
- Numero di telefono: +33 3 80 29 33 57
- Email: megan.nallet-amate@chu-dijon.fr
-
Investigatore principale:
- Megan NALLET-AMATE, MD
-
Foix, Francia, 09000
- Reclutamento
- CH du Val d'Ariège
-
Investigatore principale:
- Lucas PERCHERON, MD
-
Contatto:
- Lucas PERCHERON, MD
- Numero di telefono: +33 5 61 03 33 59
- Email: Lucas.PERCHERON@chi-val-ariege.fr
-
La Rochelle, Francia, 17019
- Reclutamento
- CH de la Rochelle
-
Contatto:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
- Numero di telefono: +33 5 46 45 52 65
- Email: florian.manca@ght-atlantique17.fr
-
Investigatore principale:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamento
- CHU de Grenoble
-
Contatto:
- Camille ALLIROT, MD
- Numero di telefono: +33 4 76 76 81 34
- Email: callirot@chu-grenoble.fr
-
Investigatore principale:
- Camille ALLIROT, MD
-
Le Chesnay, Francia, 78150
- Reclutamento
- CH de Versaille
-
Contatto:
- Sylvie NATHANSON, MD
- Numero di telefono: +33 1 39 63 92 14
- Email: snathanson@ch-versailles.fr
-
Investigatore principale:
- Sylvie NATHANSON, MD
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Contatto:
- Charlotte SAMAILLE, MD
- Numero di telefono: +33 3 20 44 50 70
- Email: Charlotte.SAMAILLE@CHRU-LILLE.FR
-
Investigatore principale:
- Charlotte SAMAILLE, MD
-
Limoges, Francia, 87 042
- Reclutamento
- Limoges Hospital
-
Contatto:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Numero di telefono: +33 5 55 05 63 58
- Email: vincent.guigonis@unilim.fr
-
Investigatore principale:
- Vincent GUIGONIS, MD
-
Marseille, Francia, 13385
- Reclutamento
- CHU de Marseille - Timone enfants
-
Investigatore principale:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
-
Contatto:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
- Numero di telefono: +33 4 91 38 80 50
- Email: caroline.rousset-rouviere@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamento
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Contatto:
- Lydia ICHAY, MD
- Numero di telefono: 04 67 33 66 43
- Email: l-ichay@chu-montpellier.fr
-
Investigatore principale:
- Lydia ICHAY, MD
-
Mâcon, Francia, 71018
- Reclutamento
- CH de Macon
-
Contatto:
- Laurence MARTINAT, MD
- Numero di telefono: 03 85 27 54 24
- Email: lamartinat@ch-macon.fr
-
Investigatore principale:
- Laurence MARTINAT, MD
-
Nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- CHU de NANCY
-
Investigatore principale:
- Isabelle VRILLON, MD
-
Contatto:
- Isabelle VRILLON, MD
- Numero di telefono: +33 3 83 15 47 41
- Email: i.vrillon@chru-nancy.fr
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU de Nantes
-
Contatto:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
- Numero di telefono: +33 2 40 08 36 60
- Email: gwenaelle.roussey@chu-nantes.fr
-
Investigatore principale:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
-
Nice, Francia, 06200
- Reclutamento
- CHU de Nice - Hopital Larchet
-
Contatto:
- Julie BERNARDOR, MD
- Numero di telefono: +33 4 92 03 63 65
- Email: bernardor.j@chu-nice.fr
-
Investigatore principale:
- Julie BERNARDOR, MD
-
Nîmes, Francia, 30900
- Reclutamento
- CHU de Nimes
-
Investigatore principale:
- Massimo DI MAIO, MD
-
Contatto:
- Massimo DI MAIO, MD
- Numero di telefono: +33 4 66 68 38 39
- Email: massimo.dimaio@chu-nimes.fr
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamento
- AP-HP Trousseau
-
Contatto:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
- Numero di telefono: +33 1 71 73 85 25
- Email: cyrielle.parmentier@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- AP-HP Robert Debré
-
Contatto:
- Claire DOSSIER, MD
- Numero di telefono: +33 1 40 03 24 67
- Email: claire.dossier@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Claire DOSSIER, MD
-
Paris, Francia, 75743
- Reclutamento
- AP-HP Necker
-
Investigatore principale:
- Olivia BOYER, MD
-
Contatto:
- Olivia BOYER, MD
- Numero di telefono: +33 1 44 49 44 63
- Email: olivia.boyer@aphp.fr
-
Pau, Francia, 64000
- Reclutamento
- CH de Pau
-
Contatto:
- Adeline GIRAUDON
- Numero di telefono: +33 5 59 92 47 82
- Email: adeline.giraudon@ch-pau.fr
-
Investigatore principale:
- Adeline GIRAUDON, MD
-
Perpignan, Francia, 66000
- Reclutamento
- CH de Perpignan
-
Contatto:
- Agnès CHEVALIER, MD
- Numero di telefono: +33 4 68 61 86 95
- Email: agnes.chevalier@ch-perpignan.fr
-
Investigatore principale:
- Agnès CHEVALIER, MD
-
Poitiers, Francia, 86000
- Reclutamento
- CHU de Poitiers
-
Contatto:
- Tackwa KHALIFEH
- Numero di telefono: +33 5 49 44 43 22
- Email: Tackwa.KHALIFEH@chu-poitiers.fr
-
Investigatore principale:
- Tackwa KHALIFEH, MD
-
Pringy, Francia, 74374
- Reclutamento
- CH d'Annecy
-
Contatto:
- Camille BEAUFILS, MD
- Numero di telefono: +33 4 50 63 63 24
- Email: cbeaufils@ch-annecygenevois.fr
-
Investigatore principale:
- Camille BEAUFILS, MD
-
Périgueux, Francia, 24000
- Reclutamento
- CH de Périgueux
-
Contatto:
- Paul VERGNAUD, MD
- Numero di telefono: +33 5 53 45 26 92
- Email: paul.vergnaud@ch-perigueux.fr
-
Investigatore principale:
- Paul VERGNAUD, MD
-
Reims, Francia, 57092
- Reclutamento
- CHU de Reims
-
Contatto:
- Christine PIETREMENT, MD
- Numero di telefono: +33 3 26 78 70 07
- Email: cpietrement@chu-reims.fr
-
Investigatore principale:
- Christine PIETREMENT, MD
-
Rennes, Francia, 35203
- Reclutamento
- CHU de Rennes
-
Contatto:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
- Numero di telefono: +33 2 99 26 71 14
- Email: Amelie.RYCKEWAERT@chu-rennes.fr
-
Investigatore principale:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
-
Roanne, Francia, 42300
- Non ancora reclutamento
- CH de ROANNE
-
Contatto:
- Catherine CLAVEL, MD
- Numero di telefono: +33 4 77 44 30 94
- Email: catherine.clavel@ch-roanne.fr
-
Investigatore principale:
- Catherine CLAVEL, MD
-
Roubaix, Francia, 59100
- Reclutamento
- CH de Roubaix
-
Contatto:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
- Numero di telefono: +33 3 20 99 31 31
- Email: marie-helene.pierre@ch-roubaix.fr
-
Investigatore principale:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- CHU de ROUEN
-
Contatto:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
- Numero di telefono: +33 6 87 95 63 88
- Email: e.martinez-casado@chu-rouen.fr
-
Investigatore principale:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contatto:
- Antonio AZZI, MD
- Numero di telefono: +33 4 77 12 09 76
- Email: antonio.azzi@chu-st-etienne.fr
-
Investigatore principale:
- Antonio AZZI, MD
-
Sallanches, Francia, 74700
- Terminato
- CH de Sallanches
-
Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamento
- CHRU de Strasbourg
-
Investigatore principale:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
Contatto:
- Ariane ZALOSZYC, MD
- Numero di telefono: +33 3 88 12 77 28
- Email: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Francia, 83056
- Reclutamento
- CH de Toulon
-
Contatto:
- Justine PERRIN, MD
- Numero di telefono: +33 4 94 14 57 63
- Email: justine.perrin@ch-toulon.fr
-
Investigatore principale:
- Justine PERRIN, MD
-
Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamento
- CHU de Toulouse
-
Contatto:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
- Numero di telefono: +33 5 61 32 20 12
- Email: tellier.s@chu-toulouse.fr
-
Investigatore principale:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamento
- CHU de Tours
-
Contatto:
- Elodie MERIEAU, MD
- Numero di telefono: +33 2 47 47 47 54
- Email: e.merieau@chu-tours.fr
-
Investigatore principale:
- Elodie MERIEAU, MD
-
Vannes, Francia, 56000
- Non ancora reclutamento
- CH de Vannes
-
Contatto:
- Josselin BERNARD, MD
- Numero di telefono: +33 2 97 01 41 60
- Email: josselin.bernard@ghba.fr
-
Investigatore principale:
- Josselin BERNARD, MD
-
Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
- Reclutamento
- CH de Villefranche
-
Contatto:
- Guillaume ESTRALLET, MD
- Numero di telefono: +33 4 74 09 28 54
- Email: gmestrallet@lhopitalnordouest.fr
-
Investigatore principale:
- Guillaume ESTRALLET, MD
-
Voiron, Francia, 38500
- Reclutamento
- CH de Voiron
-
Contatto:
- Antje KNAPKE
- Numero di telefono: +33 4 76 15 64 30
- Email: pediatrie.knapke@ch-voiron.fr
-
Investigatore principale:
- Antje KNAPKE, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Riunione, 97400
- Reclutamento
- CHU de La Réunion - Félix Guyon
-
Contatto:
- Olivier DUNAND, MD
- Numero di telefono: +33 2 62 90 56 31
- Email: olivier.dunand@chu-reunion.fr
-
Investigatore principale:
- Olivier DUNAND, MD
-
Saint-Pierre, Riunione, 97448
- Reclutamento
- CHU de la réunion
-
Contatto:
- Hugues FLODROPS, MD
- Numero di telefono: +262 2 62 35 91 43
- Email: hugues.flodrops@chu-reunion.fr
-
Investigatore principale:
- Hugues FLODROPS, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Con sindrome nefrosica idiopatica (secondo i criteri SPN) a partire dal 1° gennaio 2018
- Bambino visto almeno una volta in visita o ricovero da un pediatra membro della Society of Pediatric Nephrology
- Residente in Francia
- Consenso firmato dai genitori e consenso del paziente a partecipare (se maggiorenne)
- Affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente o dei rappresentanti legali a partecipare alla coorte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Inclusione e follow-up dei pazienti pediatrici
Inclusione e follow-up di pazienti pediatrici con sindrome nefrosica idiopatica, dall'inizio della malattia fino ai 18 anni o trasferimento del follow-up in un'unità di nefrologia per adulti. Si prevede l'inclusione di 130 nuovi pazienti su base annua. |
Lo studio consiste nella raccolta di dati clinici, biologici, psicologici e sociali di pazienti pediatrici INS. Viene inoltre creata una raccolta bio: sangue, urine, capelli e unghie saranno raccolti all'inizio dell'INS (prima di iniziare il trattamento immunosoppressivo). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di casi inclusi nella coorte e descrizione delle loro caratteristiche
Lasso di tempo: 2 anni
|
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Guigonis, MD, University Hospital, Limoges
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 87RI19_0006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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