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Uma Coorte Prospectiva Nacional de Pacientes com Síndrome Nefrótica Idiopática com Início na Infância. (PIN'SNP)

11 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Limoges

A síndrome nefrótica idiopática pediátrica (INS) é uma doença rara para a qual a estratégia terapêutica ideal ainda não foi definida. Existe uma rede de médicos que tratam formas complicadas dessa doença (agrupados na Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), mas até o momento não há uma coorte prospectiva acompanhando esses pacientes que facilitaria o desenvolvimento de estudos de coorte aninhados. Essa ausência de acompanhamento estruturado dificulta a realização de estudos prospectivos.

O objetivo principal é criar uma coorte prospectiva de pacientes pediátricos do INS para coletar casos tratados em centros SNP, estudar suas características epidemiológicas e fornecer uma base de comparação para futuros estudos de coorte aninhados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os dados de pacientes com INS serão registrados de forma prospectiva, regular e sistemática. A coorte será composta por pacientes acompanhados por nefrologistas pediátricos filiados ao SNP. A França metropolitana, a Ilha da Reunião e Mayotte são as áreas geográficas em questão. Prevê-se a integração de outros departamentos e territórios ultramarinos franceses, em particular as Índias Ocidentais.

Este é, portanto, um estudo prospectivo, multicêntrico e de acompanhamento de coorte. Os dados serão centralizados através de um site seguro dedicado ao estudo.

Os dados serão obtidos de:

  • Dados do prontuário (internações/consultas) como parte do acompanhamento clínico de rotina para pacientes com doença ativa. Essas informações serão validadas clinicamente e integradas ao banco de dados com a ajuda da equipe de pesquisa clínica.
  • Uma entrevista por telefone para acompanhamento anual de pacientes cuja ausência de doença ativa não requer mais uma visita médica sistemática. Esta entrevista estruturada será administrada por telefone pela equipe de pesquisa clínica do estudo.
  • Questionários de qualidade de vida autoadministrados ou heteroadministrados (PEDS-QL), questionários de adesão ao tratamento autoadministrados ou heteroadministrados (escore de Morisky) e questionários sobre o impacto estético dos tratamentos (escore de Ferriman). Esses questionários serão centralizados e informados ao banco de dados pela equipe de pesquisa clínica do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Agen, França, 47000
        • Recrutamento
        • CH d'Agen
        • Contato:
          • Marie MIZZI-RODIER, MD
          • Número de telefone: +33 5 53 49 70 45
          • E-mail: mizzim@ch-agen.fr
        • Investigador principal:
          • Marie MIZZI-RODIER, MD
      • Amiens, França, 80000
        • Recrutamento
        • CHU d'Amiens
        • Investigador principal:
          • Djamal-Dine DJEDDI, MD
        • Contato:
      • Auxerre, França, 89000
        • Recrutamento
        • CHU d'Auxerre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bertrand SOTO, MD
      • Bayonne, França, 64100
        • Recrutamento
        • CH de la Côte Basque
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine DIDAILLER, MD
      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • François NOBILI, MD
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • CHU de Boredeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jérôme HARAMBAT, MD
      • Brest, França, 29609
        • Recrutamento
        • CHU de Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine JAY, MD
      • Bron, França, 69500
        • Recrutamento
        • HCL LYON
        • Investigador principal:
          • Bruno Ranchin, MD
        • Contato:
      • Chambéry, França, 73011
        • Recrutamento
        • Ch De Chambery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophie ALEGRET, MD
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • Chu de Clermont Ferrand
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucie BESSENAY, MD
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU de Dijon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Megan NALLET-AMATE, MD
      • Foix, França, 09000
        • Recrutamento
        • CH du Val d'Ariège
        • Investigador principal:
          • Lucas PERCHERON, MD
        • Contato:
      • La Rochelle, França, 17019
        • Recrutamento
        • CH de La Rochelle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florian MANCA BARAYRE, MD
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU de GRENOBLE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille ALLIROT, MD
      • Le Chesnay, França, 78150
        • Recrutamento
        • CH de Versaille
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvie NATHANSON, MD
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte SAMAILLE, MD
      • Limoges, França, 87 042
        • Recrutamento
        • Limoges hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vincent GUIGONIS, MD
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • CHU de Marseille - Timone enfants
        • Investigador principal:
          • Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34090
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lydia ICHAY, MD
      • Mâcon, França, 71018
        • Recrutamento
        • CH de Macon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurence MARTINAT, MD
      • Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHU de Nancy
        • Investigador principal:
          • Isabelle VRILLON, MD
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU de Nantes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gwenaëlle ROUSSEY, MD
      • Nice, França, 06200
        • Recrutamento
        • CHU de Nice - Hopital Larchet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie BERNARDOR, MD
      • Nîmes, França, 30900
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Investigador principal:
          • Massimo DI MAIO, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • AP-HP Trousseau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyrielle PARMENTIER, MD
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • AP-HP Robert Debré
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claire DOSSIER, MD
      • Paris, França, 75743
        • Recrutamento
        • AP-HP Necker
        • Investigador principal:
          • Olivia BOYER, MD
        • Contato:
      • Pau, França, 64000
        • Recrutamento
        • CH de Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adeline GIRAUDON, MD
      • Perpignan, França, 66000
        • Recrutamento
        • CH de Perpignan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agnès CHEVALIER, MD
      • Poitiers, França, 86000
        • Recrutamento
        • CHU de Poitiers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tackwa KHALIFEH, MD
      • Pringy, França, 74374
        • Recrutamento
        • CH d'Annecy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille BEAUFILS, MD
      • Périgueux, França, 24000
        • Recrutamento
        • CH de Périgueux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul VERGNAUD, MD
      • Reims, França, 57092
        • Recrutamento
        • Chu de Reims
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine PIETREMENT, MD
      • Rennes, França, 35203
        • Recrutamento
        • CHU de RENNES
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amélie RYCKEWAERT, MD
      • Roanne, França, 42300
        • Ainda não está recrutando
        • CH de Roanne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine CLAVEL, MD
      • Roubaix, França, 59100
        • Recrutamento
        • CH de Roubaix
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Hélène PIERRE, MD
      • Rouen, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU de ROUEN
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edouard MARTINEZ CASADO, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Recrutamento
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio AZZI, MD
      • Sallanches, França, 74700
        • Rescindido
        • CH de Sallanches
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • Chru de Strasbourg
        • Investigador principal:
          • Ariane Zaloszyc, MD
        • Contato:
      • Toulon, França, 83056
        • Recrutamento
        • CH de Toulon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Justine PERRIN, MD
      • Toulouse, França, 31300
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • CHU de Tours
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Elodie MERIEAU, MD
      • Vannes, França, 56000
        • Ainda não está recrutando
        • CH DE VANNES
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josselin BERNARD, MD
      • Villefranche-sur-Saône, França, 69655
        • Recrutamento
        • CH de Villefranche
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume ESTRALLET, MD
      • Voiron, França, 38500
        • Recrutamento
        • CH de Voiron
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antje KNAPKE, MD
      • Saint-Denis, Reunião, 97400
        • Recrutamento
        • CHU de La Réunion - Félix Guyon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Olivier DUNAND, MD
      • Saint-Pierre, Reunião, 97448
        • Recrutamento
        • CHU de la Réunion
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hugues FLODROPS, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Síndrome nefrótica idiopática pediátrica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente menor de 18 anos
  • Com síndrome nefrótica idiopática (de acordo com os critérios SPN) com início após 1º de janeiro de 2018
  • Criança atendida pelo menos uma vez em consulta ou internação por pediatra membro da Society of Pediatric Nephrology
  • Residindo na França
  • Consentimento assinado pelos pais e concordância do paciente em participar (se maior de idade)
  • Inscrito num sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente ou de seus representantes legais em participar da coorte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inclusão e acompanhamento de pacientes pediátricos

Inclusão e acompanhamento de doentes pediátricos com síndrome nefrótica idiopática, desde o início da doença até aos 18 anos ou transferência do seguimento para uma unidade de nefrologia para adultos.

Espera-se que 130 novos pacientes sejam incluídos anualmente.

O estudo consiste na coleta de dados clínicos, biológicos, psicológicos e sociais de pacientes pediátricos do INS.

Também é criada uma biocoleta: sangue, urina, cabelos e unhas serão coletados no início do INS (antes de iniciar o tratamento imunossupressor).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos incluídos na coorte e descrição de suas características
Prazo: 2 anos
  • Número de casos acompanhados, sexo e idade
  • Localização geográfica dos casos acompanhados
  • Padrão de doença progressiva (recaídas, dependência de corticosteroides, outros tratamentos usados)
  • Efeitos colaterais graves relacionados ao tratamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent GUIGONIS, MD, University Hospital, Limoges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2048

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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