- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04207580
Uma Coorte Prospectiva Nacional de Pacientes com Síndrome Nefrótica Idiopática com Início na Infância. (PIN'SNP)
A síndrome nefrótica idiopática pediátrica (INS) é uma doença rara para a qual a estratégia terapêutica ideal ainda não foi definida. Existe uma rede de médicos que tratam formas complicadas dessa doença (agrupados na Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), mas até o momento não há uma coorte prospectiva acompanhando esses pacientes que facilitaria o desenvolvimento de estudos de coorte aninhados. Essa ausência de acompanhamento estruturado dificulta a realização de estudos prospectivos.
O objetivo principal é criar uma coorte prospectiva de pacientes pediátricos do INS para coletar casos tratados em centros SNP, estudar suas características epidemiológicas e fornecer uma base de comparação para futuros estudos de coorte aninhados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os dados de pacientes com INS serão registrados de forma prospectiva, regular e sistemática. A coorte será composta por pacientes acompanhados por nefrologistas pediátricos filiados ao SNP. A França metropolitana, a Ilha da Reunião e Mayotte são as áreas geográficas em questão. Prevê-se a integração de outros departamentos e territórios ultramarinos franceses, em particular as Índias Ocidentais.
Este é, portanto, um estudo prospectivo, multicêntrico e de acompanhamento de coorte. Os dados serão centralizados através de um site seguro dedicado ao estudo.
Os dados serão obtidos de:
- Dados do prontuário (internações/consultas) como parte do acompanhamento clínico de rotina para pacientes com doença ativa. Essas informações serão validadas clinicamente e integradas ao banco de dados com a ajuda da equipe de pesquisa clínica.
- Uma entrevista por telefone para acompanhamento anual de pacientes cuja ausência de doença ativa não requer mais uma visita médica sistemática. Esta entrevista estruturada será administrada por telefone pela equipe de pesquisa clínica do estudo.
- Questionários de qualidade de vida autoadministrados ou heteroadministrados (PEDS-QL), questionários de adesão ao tratamento autoadministrados ou heteroadministrados (escore de Morisky) e questionários sobre o impacto estético dos tratamentos (escore de Ferriman). Esses questionários serão centralizados e informados ao banco de dados pela equipe de pesquisa clínica do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Guigonis, MD
- Número de telefone: +33 5 55 0563 58
- E-mail: vincent.guigonis@unilim.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claire Bahans, PhD
- Número de telefone: +33 5 55 05 63 58
- E-mail: claire.bahans@chu-limoges.fr
Locais de estudo
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Agen, França, 47000
- Recrutamento
- CH d'Agen
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Contato:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
- Número de telefone: +33 5 53 49 70 45
- E-mail: mizzim@ch-agen.fr
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Investigador principal:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
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Amiens, França, 80000
- Recrutamento
- CHU d'Amiens
-
Investigador principal:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
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Contato:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
- Número de telefone: +33 3 22 08 76 72
- E-mail: djeddi.djamal-dine@chu-amiens.fr
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Auxerre, França, 89000
- Recrutamento
- CHU d'Auxerre
-
Contato:
- Bertrand SOTO, MD
- Número de telefone: +33 3 86 48 45 29
- E-mail: bsoto@ch-auxerre.fr
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Investigador principal:
- Bertrand SOTO, MD
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Bayonne, França, 64100
- Recrutamento
- CH de la Côte Basque
-
Contato:
- Catherine DIDAILLER, MD
- Número de telefone: +33 5 59 44 39 37
- E-mail: cdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Investigador principal:
- Catherine DIDAILLER, MD
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- CHU de Besançon
-
Contato:
- François NOBILI, MD
- Número de telefone: +33 3 81 21 88 15
- E-mail: fnobili@chu-besancon.fr
-
Investigador principal:
- François NOBILI, MD
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Bordeaux, França, 33000
- Recrutamento
- CHU de Boredeaux
-
Contato:
- Jérôme HARAMBAT
- Número de telefone: +33 5 57 82 19 96
- E-mail: jerome.harambat@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Jérôme HARAMBAT, MD
-
Brest, França, 29609
- Recrutamento
- CHU de Brest
-
Contato:
- Nadine JAY, MD
- Número de telefone: +33 2 98 22 36 59
- E-mail: nadine.jay@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Nadine JAY, MD
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Bron, França, 69500
- Recrutamento
- HCL LYON
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Investigador principal:
- Bruno Ranchin, MD
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Contato:
- Bruno RANCHIN, MD
- Número de telefone: 04 27 85 61 29
- E-mail: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
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Chambéry, França, 73011
- Recrutamento
- Ch De Chambery
-
Contato:
- Sophie ALEGRET, MD
- Número de telefone: +33 4 79 96 50 89
- E-mail: sophie.alegret@ch-metropole-savoie.fr
-
Investigador principal:
- Sophie ALEGRET, MD
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- Chu de Clermont Ferrand
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Contato:
- Lucie BESSENAY, MD
- Número de telefone: +33 4 73 75 22 43
- E-mail: lbessenay@chu-clermontferrand.fr
-
Investigador principal:
- Lucie BESSENAY, MD
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Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- CHU de Dijon
-
Contato:
- Megan NALLET-AMATE, MD
- Número de telefone: +33 3 80 29 33 57
- E-mail: megan.nallet-amate@chu-dijon.fr
-
Investigador principal:
- Megan NALLET-AMATE, MD
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Foix, França, 09000
- Recrutamento
- CH du Val d'Ariège
-
Investigador principal:
- Lucas PERCHERON, MD
-
Contato:
- Lucas PERCHERON, MD
- Número de telefone: +33 5 61 03 33 59
- E-mail: Lucas.PERCHERON@chi-val-ariege.fr
-
La Rochelle, França, 17019
- Recrutamento
- CH de La Rochelle
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Contato:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
- Número de telefone: +33 5 46 45 52 65
- E-mail: florian.manca@ght-atlantique17.fr
-
Investigador principal:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
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La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- CHU de GRENOBLE
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Contato:
- Camille ALLIROT, MD
- Número de telefone: +33 4 76 76 81 34
- E-mail: callirot@chu-grenoble.fr
-
Investigador principal:
- Camille ALLIROT, MD
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Le Chesnay, França, 78150
- Recrutamento
- CH de Versaille
-
Contato:
- Sylvie NATHANSON, MD
- Número de telefone: +33 1 39 63 92 14
- E-mail: snathanson@ch-versailles.fr
-
Investigador principal:
- Sylvie NATHANSON, MD
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Contato:
- Charlotte SAMAILLE, MD
- Número de telefone: +33 3 20 44 50 70
- E-mail: Charlotte.SAMAILLE@CHRU-LILLE.FR
-
Investigador principal:
- Charlotte SAMAILLE, MD
-
Limoges, França, 87 042
- Recrutamento
- Limoges hospital
-
Contato:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Número de telefone: +33 5 55 05 63 58
- E-mail: vincent.guigonis@unilim.fr
-
Investigador principal:
- Vincent GUIGONIS, MD
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Marseille, França, 13385
- Recrutamento
- CHU de Marseille - Timone enfants
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Investigador principal:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
-
Contato:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
- Número de telefone: +33 4 91 38 80 50
- E-mail: caroline.rousset-rouviere@ap-hm.fr
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Montpellier, França, 34090
- Recrutamento
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Contato:
- Lydia ICHAY, MD
- Número de telefone: 04 67 33 66 43
- E-mail: l-ichay@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Lydia ICHAY, MD
-
Mâcon, França, 71018
- Recrutamento
- CH de Macon
-
Contato:
- Laurence MARTINAT, MD
- Número de telefone: 03 85 27 54 24
- E-mail: lamartinat@ch-macon.fr
-
Investigador principal:
- Laurence MARTINAT, MD
-
Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- CHU de Nancy
-
Investigador principal:
- Isabelle VRILLON, MD
-
Contato:
- Isabelle VRILLON, MD
- Número de telefone: +33 3 83 15 47 41
- E-mail: i.vrillon@chru-nancy.fr
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
- Número de telefone: +33 2 40 08 36 60
- E-mail: gwenaelle.roussey@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
-
Nice, França, 06200
- Recrutamento
- CHU de Nice - Hopital Larchet
-
Contato:
- Julie BERNARDOR, MD
- Número de telefone: +33 4 92 03 63 65
- E-mail: bernardor.j@chu-nice.fr
-
Investigador principal:
- Julie BERNARDOR, MD
-
Nîmes, França, 30900
- Recrutamento
- CHU de Nîmes
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Investigador principal:
- Massimo DI MAIO, MD
-
Contato:
- Massimo DI MAIO, MD
- Número de telefone: +33 4 66 68 38 39
- E-mail: massimo.dimaio@chu-nimes.fr
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- AP-HP Trousseau
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Contato:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
- Número de telefone: +33 1 71 73 85 25
- E-mail: cyrielle.parmentier@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- AP-HP Robert Debré
-
Contato:
- Claire DOSSIER, MD
- Número de telefone: +33 1 40 03 24 67
- E-mail: claire.dossier@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Claire DOSSIER, MD
-
Paris, França, 75743
- Recrutamento
- AP-HP Necker
-
Investigador principal:
- Olivia BOYER, MD
-
Contato:
- Olivia BOYER, MD
- Número de telefone: +33 1 44 49 44 63
- E-mail: olivia.boyer@aphp.fr
-
Pau, França, 64000
- Recrutamento
- CH de Pau
-
Contato:
- Adeline GIRAUDON
- Número de telefone: +33 5 59 92 47 82
- E-mail: adeline.giraudon@ch-pau.fr
-
Investigador principal:
- Adeline GIRAUDON, MD
-
Perpignan, França, 66000
- Recrutamento
- CH de Perpignan
-
Contato:
- Agnès CHEVALIER, MD
- Número de telefone: +33 4 68 61 86 95
- E-mail: agnes.chevalier@ch-perpignan.fr
-
Investigador principal:
- Agnès CHEVALIER, MD
-
Poitiers, França, 86000
- Recrutamento
- CHU de Poitiers
-
Contato:
- Tackwa KHALIFEH
- Número de telefone: +33 5 49 44 43 22
- E-mail: Tackwa.KHALIFEH@chu-poitiers.fr
-
Investigador principal:
- Tackwa KHALIFEH, MD
-
Pringy, França, 74374
- Recrutamento
- CH d'Annecy
-
Contato:
- Camille BEAUFILS, MD
- Número de telefone: +33 4 50 63 63 24
- E-mail: cbeaufils@ch-annecygenevois.fr
-
Investigador principal:
- Camille BEAUFILS, MD
-
Périgueux, França, 24000
- Recrutamento
- CH de Périgueux
-
Contato:
- Paul VERGNAUD, MD
- Número de telefone: +33 5 53 45 26 92
- E-mail: paul.vergnaud@ch-perigueux.fr
-
Investigador principal:
- Paul VERGNAUD, MD
-
Reims, França, 57092
- Recrutamento
- Chu de Reims
-
Contato:
- Christine PIETREMENT, MD
- Número de telefone: +33 3 26 78 70 07
- E-mail: cpietrement@chu-reims.fr
-
Investigador principal:
- Christine PIETREMENT, MD
-
Rennes, França, 35203
- Recrutamento
- CHU de RENNES
-
Contato:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
- Número de telefone: +33 2 99 26 71 14
- E-mail: Amelie.RYCKEWAERT@chu-rennes.fr
-
Investigador principal:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
-
Roanne, França, 42300
- Ainda não está recrutando
- CH de Roanne
-
Contato:
- Catherine CLAVEL, MD
- Número de telefone: +33 4 77 44 30 94
- E-mail: catherine.clavel@ch-roanne.fr
-
Investigador principal:
- Catherine CLAVEL, MD
-
Roubaix, França, 59100
- Recrutamento
- CH de Roubaix
-
Contato:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
- Número de telefone: +33 3 20 99 31 31
- E-mail: marie-helene.pierre@ch-roubaix.fr
-
Investigador principal:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU de ROUEN
-
Contato:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
- Número de telefone: +33 6 87 95 63 88
- E-mail: e.martinez-casado@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
Contato:
- Antonio AZZI, MD
- Número de telefone: +33 4 77 12 09 76
- E-mail: antonio.azzi@chu-st-etienne.fr
-
Investigador principal:
- Antonio AZZI, MD
-
Sallanches, França, 74700
- Rescindido
- CH de Sallanches
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- Chru de Strasbourg
-
Investigador principal:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
Contato:
- Ariane ZALOSZYC, MD
- Número de telefone: +33 3 88 12 77 28
- E-mail: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, França, 83056
- Recrutamento
- CH de Toulon
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Contato:
- Justine PERRIN, MD
- Número de telefone: +33 4 94 14 57 63
- E-mail: justine.perrin@ch-toulon.fr
-
Investigador principal:
- Justine PERRIN, MD
-
Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- CHU de Toulouse
-
Contato:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
- Número de telefone: +33 5 61 32 20 12
- E-mail: tellier.s@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
-
Tours, França, 37000
- Recrutamento
- CHU de Tours
-
Contato:
- Elodie MERIEAU, MD
- Número de telefone: +33 2 47 47 47 54
- E-mail: e.merieau@chu-tours.fr
-
Investigador principal:
- Elodie MERIEAU, MD
-
Vannes, França, 56000
- Ainda não está recrutando
- CH DE VANNES
-
Contato:
- Josselin BERNARD, MD
- Número de telefone: +33 2 97 01 41 60
- E-mail: josselin.bernard@ghba.fr
-
Investigador principal:
- Josselin BERNARD, MD
-
Villefranche-sur-Saône, França, 69655
- Recrutamento
- CH de Villefranche
-
Contato:
- Guillaume ESTRALLET, MD
- Número de telefone: +33 4 74 09 28 54
- E-mail: gmestrallet@lhopitalnordouest.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume ESTRALLET, MD
-
Voiron, França, 38500
- Recrutamento
- CH de Voiron
-
Contato:
- Antje KNAPKE
- Número de telefone: +33 4 76 15 64 30
- E-mail: pediatrie.knapke@ch-voiron.fr
-
Investigador principal:
- Antje KNAPKE, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Reunião, 97400
- Recrutamento
- CHU de La Réunion - Félix Guyon
-
Contato:
- Olivier DUNAND, MD
- Número de telefone: +33 2 62 90 56 31
- E-mail: olivier.dunand@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Olivier DUNAND, MD
-
Saint-Pierre, Reunião, 97448
- Recrutamento
- CHU de la Réunion
-
Contato:
- Hugues FLODROPS, MD
- Número de telefone: +262 2 62 35 91 43
- E-mail: hugues.flodrops@chu-reunion.fr
-
Investigador principal:
- Hugues FLODROPS, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- Com síndrome nefrótica idiopática (de acordo com os critérios SPN) com início após 1º de janeiro de 2018
- Criança atendida pelo menos uma vez em consulta ou internação por pediatra membro da Society of Pediatric Nephrology
- Residindo na França
- Consentimento assinado pelos pais e concordância do paciente em participar (se maior de idade)
- Inscrito num sistema de segurança social.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ou de seus representantes legais em participar da coorte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Inclusão e acompanhamento de pacientes pediátricos
Inclusão e acompanhamento de doentes pediátricos com síndrome nefrótica idiopática, desde o início da doença até aos 18 anos ou transferência do seguimento para uma unidade de nefrologia para adultos. Espera-se que 130 novos pacientes sejam incluídos anualmente. |
O estudo consiste na coleta de dados clínicos, biológicos, psicológicos e sociais de pacientes pediátricos do INS. Também é criada uma biocoleta: sangue, urina, cabelos e unhas serão coletados no início do INS (antes de iniciar o tratamento imunossupressor). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de casos incluídos na coorte e descrição de suas características
Prazo: 2 anos
|
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent GUIGONIS, MD, University Hospital, Limoges
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87RI19_0006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .