- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04207580
En national prospektiv kohorte af patienter med idiopatisk nefrotisk syndrom, der begynder i barndommen. (PIN'SNP)
Pædiatrisk idiopatisk nefrotisk syndrom (INS) er en sjælden sygdom, for hvilken den optimale terapeutiske strategi endnu ikke er defineret. Der eksisterer et netværk af klinikere, der behandler komplicerede former for denne sygdom (grupperet inden for Société de Néphrologie Pédiatrique, SNP), men til dato er der ingen prospektiv kohorte, der følger op på disse patienter, som ville lette udviklingen af kohorte-indlejrede forsøg. Dette fravær af struktureret opfølgning gør det vanskeligt at opstille prospektive undersøgelser.
Hovedformålet er at skabe en prospektiv kohorte af pædiatriske INS-patienter til at indsamle tilfælde behandlet i SNP-centre, for at studere deres epidemiologiske karakteristika og for at give et grundlag for sammenligning for fremtidige kohorte-indlejrede forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil data fra patienter med INS blive registreret prospektivt, regelmæssigt og systematisk. Kohorten vil være sammensat af patienter efterfulgt af pædiatriske nefrologer tilknyttet SNP. Metropolitan France, Réunion Island og Mayotte er de berørte geografiske områder. Det er planlagt at integrere andre franske oversøiske departementer og territorier, især De Vestindiske Øer.
Dette er derfor en prospektiv, multicenter, kohorteopfølgningsundersøgelse. Dataene vil blive centraliseret via en sikker hjemmeside dedikeret til undersøgelsen.
Data vil blive indhentet fra:
- Journaldata (hospitalisering/konsultationer) som led i rutinemæssig klinisk opfølgning for patienter med aktiv sygdom. Disse oplysninger vil blive medicinsk valideret og integreret i databasen med hjælp fra klinisk forskningspersonale.
- En telefonsamtale til årlige opfølgninger for patienter, hvis fravær af aktiv sygdom ikke længere kræver et systematisk lægebesøg. Dette strukturerede interview vil blive administreret telefonisk af undersøgelsens kliniske forskningspersonale.
- Selvadministrerede eller hetero-administrerede livskvalitetsspørgeskemaer (PEDS-QL), selvadministrerede eller hetero-administrerede spørgeskemaer om overholdelse af behandling (Morisky's Score) og spørgeskemaer om behandlingernes æstetiske effekt (Ferriman's Score). Disse spørgeskemaer vil blive centraliseret og rapporteret til databasen af undersøgelsens kliniske forskningspersonale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Guigonis, MD
- Telefonnummer: +33 5 55 0563 58
- E-mail: vincent.guigonis@unilim.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claire Bahans, PhD
- Telefonnummer: +33 5 55 05 63 58
- E-mail: claire.bahans@chu-limoges.fr
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrig, 47000
- Rekruttering
- CH d'Agen
-
Kontakt:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
- Telefonnummer: +33 5 53 49 70 45
- E-mail: mizzim@ch-agen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie MIZZI-RODIER, MD
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Rekruttering
- CHU d'AMIENS
-
Ledende efterforsker:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
-
Kontakt:
- Djamal-Dine DJEDDI, MD
- Telefonnummer: +33 3 22 08 76 72
- E-mail: djeddi.djamal-dine@chu-amiens.fr
-
Auxerre, Frankrig, 89000
- Rekruttering
- CHU d'Auxerre
-
Kontakt:
- Bertrand SOTO, MD
- Telefonnummer: +33 3 86 48 45 29
- E-mail: bsoto@ch-auxerre.fr
-
Ledende efterforsker:
- Bertrand SOTO, MD
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Rekruttering
- CH de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Catherine DIDAILLER, MD
- Telefonnummer: +33 5 59 44 39 37
- E-mail: cdidailler@ch-cotebasque.fr
-
Ledende efterforsker:
- Catherine DIDAILLER, MD
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- CHU de Besançon
-
Kontakt:
- François NOBILI, MD
- Telefonnummer: +33 3 81 21 88 15
- E-mail: fnobili@chu-besancon.fr
-
Ledende efterforsker:
- François NOBILI, MD
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Rekruttering
- CHU de Boredeaux
-
Kontakt:
- Jérôme HARAMBAT
- Telefonnummer: +33 5 57 82 19 96
- E-mail: jerome.harambat@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jérôme HARAMBAT, MD
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU de Brest
-
Kontakt:
- Nadine JAY, MD
- Telefonnummer: +33 2 98 22 36 59
- E-mail: nadine.jay@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nadine JAY, MD
-
Bron, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- HCL Lyon
-
Ledende efterforsker:
- Bruno Ranchin, MD
-
Kontakt:
- Bruno RANCHIN, MD
- Telefonnummer: 04 27 85 61 29
- E-mail: bruno.ranchin@chu-lyon.fr
-
Chambéry, Frankrig, 73011
- Rekruttering
- Ch De Chambery
-
Kontakt:
- Sophie ALEGRET, MD
- Telefonnummer: +33 4 79 96 50 89
- E-mail: sophie.alegret@ch-metropole-savoie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sophie ALEGRET, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU de Clermont Ferrand
-
Kontakt:
- Lucie BESSENAY, MD
- Telefonnummer: +33 4 73 75 22 43
- E-mail: lbessenay@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Lucie BESSENAY, MD
-
Dijon, Frankrig, 21079
- Rekruttering
- CHU de DIJON
-
Kontakt:
- Megan NALLET-AMATE, MD
- Telefonnummer: +33 3 80 29 33 57
- E-mail: megan.nallet-amate@chu-dijon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Megan NALLET-AMATE, MD
-
Foix, Frankrig, 09000
- Rekruttering
- CH du Val d'Ariège
-
Ledende efterforsker:
- Lucas PERCHERON, MD
-
Kontakt:
- Lucas PERCHERON, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 03 33 59
- E-mail: Lucas.PERCHERON@chi-val-ariege.fr
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- Rekruttering
- CH de la Rochelle
-
Kontakt:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
- Telefonnummer: +33 5 46 45 52 65
- E-mail: florian.manca@ght-atlantique17.fr
-
Ledende efterforsker:
- Florian MANCA BARAYRE, MD
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Camille ALLIROT, MD
- Telefonnummer: +33 4 76 76 81 34
- E-mail: callirot@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Camille ALLIROT, MD
-
Le Chesnay, Frankrig, 78150
- Rekruttering
- CH de Versaille
-
Kontakt:
- Sylvie NATHANSON, MD
- Telefonnummer: +33 1 39 63 92 14
- E-mail: snathanson@ch-versailles.fr
-
Ledende efterforsker:
- Sylvie NATHANSON, MD
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHU de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre
-
Kontakt:
- Charlotte SAMAILLE, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 50 70
- E-mail: Charlotte.SAMAILLE@CHRU-LILLE.FR
-
Ledende efterforsker:
- Charlotte SAMAILLE, MD
-
Limoges, Frankrig, 87 042
- Rekruttering
- Limoges Hospital
-
Kontakt:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Telefonnummer: +33 5 55 05 63 58
- E-mail: vincent.guigonis@unilim.fr
-
Ledende efterforsker:
- Vincent GUIGONIS, MD
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Rekruttering
- CHU de Marseille - Timone enfants
-
Ledende efterforsker:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
-
Kontakt:
- Caroline ROUSSET-ROUVIERE, MD
- Telefonnummer: +33 4 91 38 80 50
- E-mail: caroline.rousset-rouviere@ap-hm.fr
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Rekruttering
- CHU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Kontakt:
- Lydia ICHAY, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 66 43
- E-mail: l-ichay@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Lydia ICHAY, MD
-
Mâcon, Frankrig, 71018
- Rekruttering
- CH de Macon
-
Kontakt:
- Laurence MARTINAT, MD
- Telefonnummer: 03 85 27 54 24
- E-mail: lamartinat@ch-macon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laurence MARTINAT, MD
-
Nancy, Frankrig, 54500
- Rekruttering
- CHU de NANCY
-
Ledende efterforsker:
- Isabelle VRILLON, MD
-
Kontakt:
- Isabelle VRILLON, MD
- Telefonnummer: +33 3 83 15 47 41
- E-mail: i.vrillon@chru-nancy.fr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
- Telefonnummer: +33 2 40 08 36 60
- E-mail: gwenaelle.roussey@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Gwenaëlle ROUSSEY, MD
-
Nice, Frankrig, 06200
- Rekruttering
- CHU de Nice - Hopital Larchet
-
Kontakt:
- Julie BERNARDOR, MD
- Telefonnummer: +33 4 92 03 63 65
- E-mail: bernardor.j@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julie BERNARDOR, MD
-
Nîmes, Frankrig, 30900
- Rekruttering
- CHU de Nimes
-
Ledende efterforsker:
- Massimo DI MAIO, MD
-
Kontakt:
- Massimo DI MAIO, MD
- Telefonnummer: +33 4 66 68 38 39
- E-mail: massimo.dimaio@chu-nimes.fr
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- AP-HP Trousseau
-
Kontakt:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 71 73 85 25
- E-mail: cyrielle.parmentier@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Cyrielle PARMENTIER, MD
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- AP-HP Robert Debré
-
Kontakt:
- Claire DOSSIER, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 03 24 67
- E-mail: claire.dossier@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire DOSSIER, MD
-
Paris, Frankrig, 75743
- Rekruttering
- AP-HP Necker
-
Ledende efterforsker:
- Olivia BOYER, MD
-
Kontakt:
- Olivia BOYER, MD
- Telefonnummer: +33 1 44 49 44 63
- E-mail: olivia.boyer@aphp.fr
-
Pau, Frankrig, 64000
- Rekruttering
- CH de Pau
-
Kontakt:
- Adeline GIRAUDON
- Telefonnummer: +33 5 59 92 47 82
- E-mail: adeline.giraudon@ch-pau.fr
-
Ledende efterforsker:
- Adeline GIRAUDON, MD
-
Perpignan, Frankrig, 66000
- Rekruttering
- CH de Perpignan
-
Kontakt:
- Agnès CHEVALIER, MD
- Telefonnummer: +33 4 68 61 86 95
- E-mail: agnes.chevalier@ch-perpignan.fr
-
Ledende efterforsker:
- Agnès CHEVALIER, MD
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Tackwa KHALIFEH
- Telefonnummer: +33 5 49 44 43 22
- E-mail: Tackwa.KHALIFEH@chu-poitiers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Tackwa KHALIFEH, MD
-
Pringy, Frankrig, 74374
- Rekruttering
- CH d'Annecy
-
Kontakt:
- Camille BEAUFILS, MD
- Telefonnummer: +33 4 50 63 63 24
- E-mail: cbeaufils@ch-annecygenevois.fr
-
Ledende efterforsker:
- Camille BEAUFILS, MD
-
Périgueux, Frankrig, 24000
- Rekruttering
- CH de Périgueux
-
Kontakt:
- Paul VERGNAUD, MD
- Telefonnummer: +33 5 53 45 26 92
- E-mail: paul.vergnaud@ch-perigueux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Paul VERGNAUD, MD
-
Reims, Frankrig, 57092
- Rekruttering
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Christine PIETREMENT, MD
- Telefonnummer: +33 3 26 78 70 07
- E-mail: cpietrement@chu-reims.fr
-
Ledende efterforsker:
- Christine PIETREMENT, MD
-
Rennes, Frankrig, 35203
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Kontakt:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
- Telefonnummer: +33 2 99 26 71 14
- E-mail: Amelie.RYCKEWAERT@chu-rennes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Amélie RYCKEWAERT, MD
-
Roanne, Frankrig, 42300
- Ikke rekrutterer endnu
- CH de ROANNE
-
Kontakt:
- Catherine CLAVEL, MD
- Telefonnummer: +33 4 77 44 30 94
- E-mail: catherine.clavel@ch-roanne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Catherine CLAVEL, MD
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- Rekruttering
- CH de Roubaix
-
Kontakt:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
- Telefonnummer: +33 3 20 99 31 31
- E-mail: marie-helene.pierre@ch-roubaix.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Hélène PIERRE, MD
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rekruttering
- CHU de ROUEN
-
Kontakt:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
- Telefonnummer: +33 6 87 95 63 88
- E-mail: e.martinez-casado@chu-rouen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Edouard MARTINEZ CASADO, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
Kontakt:
- Antonio AZZI, MD
- Telefonnummer: +33 4 77 12 09 76
- E-mail: antonio.azzi@chu-st-etienne.fr
-
Ledende efterforsker:
- Antonio AZZI, MD
-
Sallanches, Frankrig, 74700
- Afsluttet
- CH de Sallanches
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Rekruttering
- CHRU de Strasbourg
-
Ledende efterforsker:
- Ariane Zaloszyc, MD
-
Kontakt:
- Ariane ZALOSZYC, MD
- Telefonnummer: +33 3 88 12 77 28
- E-mail: ariane.zaloszyc@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Frankrig, 83056
- Rekruttering
- CH de Toulon
-
Kontakt:
- Justine PERRIN, MD
- Telefonnummer: +33 4 94 14 57 63
- E-mail: justine.perrin@ch-toulon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Justine PERRIN, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31300
- Rekruttering
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 32 20 12
- E-mail: tellier.s@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie COGNET-TELLIER, MD
-
Tours, Frankrig, 37000
- Rekruttering
- CHU de Tours
-
Kontakt:
- Elodie MERIEAU, MD
- Telefonnummer: +33 2 47 47 47 54
- E-mail: e.merieau@chu-tours.fr
-
Ledende efterforsker:
- Elodie MERIEAU, MD
-
Vannes, Frankrig, 56000
- Ikke rekrutterer endnu
- CH de Vannes
-
Kontakt:
- Josselin BERNARD, MD
- Telefonnummer: +33 2 97 01 41 60
- E-mail: josselin.bernard@ghba.fr
-
Ledende efterforsker:
- Josselin BERNARD, MD
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69655
- Rekruttering
- CH de Villefranche
-
Kontakt:
- Guillaume ESTRALLET, MD
- Telefonnummer: +33 4 74 09 28 54
- E-mail: gmestrallet@lhopitalnordouest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume ESTRALLET, MD
-
Voiron, Frankrig, 38500
- Rekruttering
- CH de Voiron
-
Kontakt:
- Antje KNAPKE
- Telefonnummer: +33 4 76 15 64 30
- E-mail: pediatrie.knapke@ch-voiron.fr
-
Ledende efterforsker:
- Antje KNAPKE, MD
-
-
-
-
-
Saint-Denis, Genforening, 97400
- Rekruttering
- CHU de La Réunion - Félix Guyon
-
Kontakt:
- Olivier DUNAND, MD
- Telefonnummer: +33 2 62 90 56 31
- E-mail: olivier.dunand@chu-reunion.fr
-
Ledende efterforsker:
- Olivier DUNAND, MD
-
Saint-Pierre, Genforening, 97448
- Rekruttering
- CHU de la réunion
-
Kontakt:
- Hugues FLODROPS, MD
- Telefonnummer: +262 2 62 35 91 43
- E-mail: hugues.flodrops@chu-reunion.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hugues FLODROPS, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under 18 år
- Med idiopatisk nefrotisk syndrom (i henhold til SPN-kriterier), der begynder efter 1. januar 2018
- Barn set mindst én gang i konsultation eller hospitalsindlæggelse af en børnelæge medlem af Society of Pediatric Nephrology
- Bor i Frankrig
- Samtykke underskrevet af forældre og patientens samtykke til at deltage (hvis myndig)
- Tilknyttet et socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens eller juridiske repræsentanters afslag på at deltage i kohorten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inklusion og opfølgning af pædiatriske patienter
Inklusion og opfølgning af pædiatriske patienter med et idiopatisk nefrotisk syndrom, fra begyndelsen af sygdommen til 18 år eller overførsel af opfølgningen til en nefrologisk enhed for voksne. 130 nye patienter forventes inkluderet på årsbasis. |
Studiet består i at indsamle kliniske, biologiske, psykologiske og sociale data fra INS pædiatriske patienter. Der oprettes også en biosamling: blod, urin, hår og negle vil blive indsamlet i begyndelsen af INS (før start af immunsuppressiv behandling). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilfælde inkluderet i kohorten og beskrivelse af deres karakteristika
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Guigonis, MD, University Hospital, Limoges
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87RI19_0006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk nefrotisk syndrom
-
Suranaree University of TechnologyTrukket tilbageUrin VOC'er fra DKD og Nephrotic Syndrome PateintsThailand
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS