- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210076
Mindfulnesstrening for små lag
29. august 2022 oppdatert av: Amishi Jha, University of Miami
Hensikten med denne studien er å se på hvordan oppmerksomhetstrening kan påvirke hvordan deltakeren tenker, føler og handler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er mellom 18 og 65 år
- Personer som er flytende engelsktalende
- Personer som er aktive tjenestemedlemmer
- Menn og kvinner av alle raser og etnisiteter
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en medisinsk eller nevrologisk tilstand som kan forstyrre ytelsen på oppgaven i studien (f.eks. epilepsi)
- Personer med en historie med sykehusinnleggelse for psykiske/psykiske problemer i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert oppmerksomhetstrening for team (MBAT-T)
Lag som er randomisert til denne gruppen vil motta 4, 2-2,5-timers økter levert over 4 uker med mindfulness-trening og 15 minutter med daglige mindfulness-øvelser utenom klassen, som vil bli levert og sporet ved hjelp av et målende mindfulness-program.
|
MBAT-Team-programmet bygger på det grunnleggende 4-ukers, 8-timers MBAT-Soldier-programmet.
I tillegg til det grunnleggende programmet inkluderer MBAT-Team øvelser som fremmer kultivering av oppmerksomhet og emosjonsregulering i tjeneste for effektive teaminteraksjoner (f.eks. bevisst kommunikasjon og lytting; overvåking og oppmerksomhet til andres aktiviteter og følelsesmessige tilstander, og tilleggspraksis for å fremme kollektiv oppmerksomhet).
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert oppmerksomhetstrening for enkeltpersoner (MBAT-I)
Personer som er randomisert til denne gruppen vil motta 4, 2-2,5-timers økter levert over 4 uker med oppmerksomhetstrening og 15 minutter med daglige mindfulness-øvelser utenom klassen, som vil bli levert og sporet ved hjelp av et målende mindfulness-program.
|
MBAT-Individual-programmet er basert på det grunnleggende 4-ukers, 8-timers MBAT-Soldier-pensumet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen trening
Lag vil ikke delta i oppmerksomhetstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmerksomhetsytelse
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Oppmerksom ytelse målt av Sustained Attention Response Task (SART). Denne oppgaven bruker et kontinuerlig ytelsesparadigme som involverer knappetrykk til ofte presenterte ikke-mål (nummer 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 og 9), men krever at deltakerne holder tilbake sin motoriske respons på det sjeldne målet (nummer 3).
Å holde tilbake svar bare på sjeldne mål oppmuntrer til en pre-potent respons og tankevandring.
Sanntids subjektiv opplevelse av tankevandring under SART vurderes gjennom erfaringsprøveprober som presenteres tilfeldig gjennom hele oppgaven.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i arbeidsminneytelse
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Arbeidsminneytelse målt av arbeidsminneoppgaven med Affective Distracters.
I denne oppgaven får deltakerne en minnearray som de skal kode og holde i minnet i løpet av et forsinkelsesintervall.
Under forsinkelsen presenteres følelsesmessig negative eller nøytrale scenebilder.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samhørighet
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Kohesjon målt ved 3 elementer tilpasset fra et spørreskjema utviklet av Podsakoff og MacKenzie.
Skalaelementer vurderes på en skala fra 1 til 5 (1 = helt uenig, 5 = helt enig), etter hvor enig deltakerne er i hvert punkt.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i teamsituasjonsovervåking
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Team Situation Monitoring måles med 7-elements underskala av Teamwork Perception Questionnaire, som vurderer enkeltpersoners delte oppfatninger av teamferdigheter og atferd på gruppenivå.
Skalaen består av en liste over elementer som er vurdert på en skala fra 1 til 5 (1 = helt uenig, 5 = helt enig), etter hvor enig deltakerne er i hvert punkt.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i arbeidsgruppens emosjonelle intelligens
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Workgroup Emotional Intelligence målt ved Workgroup Emotional Intelligence Profile, som er et 16-elements mål på emosjonell intelligens evner som manifesterer seg som atferd i arbeidsteam.
Skalaen består av en liste over elementer som er vurdert på en skala fra 1 til 7 (1 = helt uenig, 7 = helt enig), etter hvor enig deltakerne er i hvert punkt.
Dette tiltaket gjenspeiler en persons vurdering av deres evne til å overvåke og håndtere sine egne følelser og følelsene til medlemmene i troppen deres.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i Team Mindfulness
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Team Mindfulness målt ved Team Mindfulness Scale, som er en 10-elements skala som måler individets opplevelse av teaminteraksjonene deres som oppmerksomme.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer en persons oppfatning av teamets holdninger og erfaringer som preget av større oppmerksomhet.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Mindfulness målt ved kortversjonen av Five-Facet Mindfulness Questionnaire, som er en 15-elements skala.
Den totale poengsummen varierer fra 15 til 75, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av oppmerksomhet i ulike aspekter av ens liv.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i desentrering
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Desentrering målt ved den desentrerende underskalaen til Experience Questionnaire, som er en 11-elements skala som måler ulike tanker og opplevelser, og tendensen til å ta avstand fra disse.
Den totale poengsummen varierer fra 1 til 55, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av desentrering.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i psykologisk helse
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Psykologisk helse målt med pasienthelsespørreskjemaet, som er en 4-elements skala som måler depresjon og angst.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av depresjon og angst.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Positiv affekt målt ved kortversjonen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-10), en 5-elements skala som måler frekvensen av opplevelser av positiv affekt.
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 25, med en høyere poengsum som indikerer et høyere positivt humør.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Negativ affekt målt ved kortversjonen av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS-10), en 5-elements skala som måler frekvensen av opplevelser av negativ affekt.
Den totale poengsummen varierer fra 5 til 25, med en høyere poengsum som indikerer en høyere negativ stemning.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Perceived Stress målt ved kortversjonen av Perceived Stress Scale, som er en 4-elements skala som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir sett på som stressende.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 16, med en høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nøyaktighet på kognitive og skyteøvelser
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Skyteevne vil bli målt med øvelser som involverer syntetiske rifler for å samhandle med stimuli i et augmented reality-miljø.
Nøyaktigheten i øvelsene vil bli skåret fra 0 % til 100 %, med en høyere score som indikerer bedre ytelse.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
|
Endring i reaksjonstid på kognitive og skyteøvelser
Tidsramme: Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Skyteevne vil bli målt med øvelser som involverer syntetiske rifler for å samhandle med stimuli i et augmented reality-miljø.
Reaksjonstiden vil bli målt i millisekunder, med lavere verdier som indikerer raskere respons.
|
Baseline (testøkt 1) til uke 5 (testøkt 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amishi P Jha, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20191047
- W81XWH1920064 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .